Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót i czynność jelit po laparoskopowej rektopeksji pochwy, zmodyfikowanej rektopeksji przedniej

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital

Ocena anatomii i objawów po operacji z zastosowaniem nowatorskiej rektopeksji przedniej w kohorcie z złożonymi wadami miednicy.

Kilka wypadań miednicy może powodować trudności w wypróżnianiu i często leczy się je różnymi technikami chirurgicznymi. W tym badaniu oceniona zostanie nowa odmiana techniki laparoskopowej stosowanej w leczeniu wypadania odbytnicy, zmodyfikowana do leczenia mnogich wypadań miednicy. 25 kobiet z objawami niedrożności defekacji i mnogim wypadaniem miednicy zostało poddanych ocenie przed i po operacji, obejmując badanie kliniczne, defekografię oraz kwestionariusz oceniający czynność jelit i jakość życia. Kontrolę zaplanowano po trzech i dwunastu miesiącach oraz w perspektywie długoterminowej (minimum dziesięć lat).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody

Pacjenci W latach 2002–2008 do badania rozważano włączenie pacjentów skierowanych do badania z objawami utrudnionego wypróżniania (=OD) i zdiagnozowanym wypadaniem wielu tylnych narządów miednicy mniejszej (=PPOP) (protokół poniżej). Więcej niż jedna wada (wewnętrzne lub zewnętrzne wypadanie odbytnicy, Enterocele (EC) lub Rectocele (RC)) została oznaczona jako wielokrotny PPOP. Pacjentów oceniano za pomocą badania klinicznego, defekografii i kwestionariusza oceniającego czynność jelit i jakość życia związaną z jelitami (QoL). Pacjentom, którzy nie zareagowali na leczenie zachowawcze (porady dietetyczne, doustne środki zwiększające objętość, lewatywy doodbytnicze i/lub biofeedback), zaproponowano włączenie do badania.

Pacjenci z anizmem zostali wykluczeni po ocenie połączonej z defekografią (patrz poniżej) i manometrią.

Zabieg operacyjny Odmę otrzewnową utworzono igłą Verresa. Dwa trokary o średnicy 12 mm umieszcza się na pępku i dwa cm nad spojeniem. W prawym i lewym dole biodrowym umieszcza się dwa trokary o średnicy 5 mm. Zabieg rozpoczyna się od nacięcia odsłaniającego cypel i przebiega w dół wzdłuż prawego odbicia otrzewnej (ryc. 9). Zastosowano ograniczone rozcięcie cypla i płytkie jednostronne nacięcie, aby uniknąć uszkodzenia splotu podbrzusznego górnego i nerwów podbrzusznych. Otwarto przestrzeń odbytniczo-pochwową aż do dna miednicy, odsłaniając mięśnie dna miednicy. Do przestrzeni odbytniczo-pochwowej wprowadzono siatkę Vypro w kształcie litery T i przyszyto ją niewchłanialnym szwem do mięśni dna miednicy po stronie pochwy oraz do dystalnej części pochwy (EthibondR). Dwa dodatkowe szwy przymocowały siatkę do więzadeł krzyżowo-macicznych, zamykając przestrzeń odbytniczo-pochwową i unosząc kieszonkę Douglasa. Do zakotwiczenia siatki do cypla oraz mezorektum do siatki zastosowano zszywki, zapobiegając wgłobieniu odbytnicy. Ubytek otrzewnej zamknięto płynnym, wchłanialnym szwem.

Kwestionariusz czynności jelit Obciążenie objawami oceniano za pomocą Kwestionariusza czynności jelit Linkopinga (LBQ). Jest to ilościowy kwestionariusz czynności jelit, który ocenia cztery domeny: nietrzymanie stolca, zaparcia, OD i jakość życia związaną z jelitami. Obciążenie objawami jest klasyfikowane na czterech poziomach. Do analiz podłużnych wykorzystano pytania uznane za najbardziej istotne dla każdej kategorii OD, nietrzymania moczu i jakości życia.

Defekografia

Do defekografii wykorzystano zwykłe zdjęcie rentgenowskie i zdjęcia/film rejestrowano w spoczynku i podczas wysiłku, gdy pacjent znajdował się na komodzie. Preparaty obejmowały kontrast doustny, doodbytniczy i pochwowy. Badanie badania przeprowadziło dwóch starszych radiologów, a do oceny zastosowano następujący protokół:

Wypadanie odbytnicy, skala Oxford 1-5 dla wgłobienia i wypadania zewnętrznego.

EC Enterocele stopnia 1 sięgający poniżej szyjki macicy, ale nie dystalnie do połowy długości pochwy. EC stopnia 2 sięgający poniżej połowy długości pochwy, ale nie poniżej płaszczyzny zwieracza.

EC stopnia 3 wystający poniżej płaszczyzny zwieracza i poza kanał odbytu.

Rectocele Występ poza wyimaginowaną linią między zwieraczem a odbytnicą na głębokość większą lub równą 2 cm.

Anismus Niemożność otwarcia kanału odbytu podczas usuwania kontrastu z odbytu bez przyczyny anatomicznej. Czynność łonowo-odbytniczą ocenia się oddzielnie, niezależnie od objawów anizmusu, z oceną kąta odbytowo-odbytniczego.

Podczas wizyt kontrolnych stosowano następujący protokół:

3 miesiące: Rejestracja powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych. Przegląd dokumentacji medycznej i wizyta w przychodni.

12 miesięcy:

  1. Badanie kliniczne przeprowadzane przez jednego chirurga i jednego ginekologa
  2. Defekografia
  3. Kwestionariusz czynności jelit (LBQ)

Ponieważ ocena defekograficzna nie zawsze była dostępna ze względu na awarię techniczną i/lub czynniki związane z pacjentem, protokół oceny został dostosowany w zależności od wiarygodności badania klinicznego. Ocena kliniczna EC i wypadania wewnętrznego (IRP) jest trudna i zawodna. Jednakże kliniczną ocenę RC (> 2 cm) uważa się za wiarygodną. Dlatego uznano, że ocena kliniczna jest wystarczająca do oceny odbytnicy, ale nie do oceny enterocele lub wypadania wewnętrznego.

Zastosowano następujący protokół:

Wypadanie odbytnicy i RC: ocena kliniczna i defekografia. Jeżeli nie można było ocenić defekografii, za wystarczającą uznawano ocenę kliniczną.

IRP i EC: Ocena kliniczna i defekografia. Jeżeli nie można było ocenić defekografii, ocenę kliniczną uznawano za niewystarczającą.

Długoterminowy:

W 2020 r. LBQ wysłano do wszystkich pacjentów, którzy przeżyli i którzy osiągnęli okres obserwacji wynoszący co najmniej 10 lat; z pacjentami, którzy nie odpowiedzieli, kontaktowano się telefonicznie. Mediana czasu obserwacji wyniosła 16 lat (10–18 lat)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy zastoju defekacji, wypadanie więcej niż jednego tylnego narządu miednicy, leczono zachowawczo

Kryteria wyłączenia:

  • Animizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja chirurgiczna
Operacja operowana metodą interwencyjną, czyli waginorektopeksją
Zmodyfikowana laparoskopowa rektopeksja przednia w przypadku mnogiego wypadania miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: Rok
Kliniczna i radiologiczna ocena nawrotu wypadania
Rok
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Ponad dziesięć lat
Kwestionariusz dotyczący nietrzymania stolca i utrudnionego wypróżniania
Ponad dziesięć lat
Jakość życia związana z jelitami
Ramy czasowe: Ponad dziesięć lat
Kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej z jelitami
Ponad dziesięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania w ciągu 30 dni od zabiegu
30 dni
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: chirurgia
Powikłania podczas operacji
chirurgia
Czas operacyjny
Ramy czasowe: minuty
Czas od rozpoczęcia zabiegu operacyjnego do zakończenia zabiegu
minuty
Konwersje do operacji otwartej
Ramy czasowe: Liczby
Liczba operacji wymagających konwersji na operację otwartą
Liczby
Dni szpitalne
Ramy czasowe: dni
Liczba dni w szpitalu po operacji
dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj