- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06330857
Nawrót i czynność jelit po laparoskopowej rektopeksji pochwy, zmodyfikowanej rektopeksji przedniej
Ocena anatomii i objawów po operacji z zastosowaniem nowatorskiej rektopeksji przedniej w kohorcie z złożonymi wadami miednicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody
Pacjenci W latach 2002–2008 do badania rozważano włączenie pacjentów skierowanych do badania z objawami utrudnionego wypróżniania (=OD) i zdiagnozowanym wypadaniem wielu tylnych narządów miednicy mniejszej (=PPOP) (protokół poniżej). Więcej niż jedna wada (wewnętrzne lub zewnętrzne wypadanie odbytnicy, Enterocele (EC) lub Rectocele (RC)) została oznaczona jako wielokrotny PPOP. Pacjentów oceniano za pomocą badania klinicznego, defekografii i kwestionariusza oceniającego czynność jelit i jakość życia związaną z jelitami (QoL). Pacjentom, którzy nie zareagowali na leczenie zachowawcze (porady dietetyczne, doustne środki zwiększające objętość, lewatywy doodbytnicze i/lub biofeedback), zaproponowano włączenie do badania.
Pacjenci z anizmem zostali wykluczeni po ocenie połączonej z defekografią (patrz poniżej) i manometrią.
Zabieg operacyjny Odmę otrzewnową utworzono igłą Verresa. Dwa trokary o średnicy 12 mm umieszcza się na pępku i dwa cm nad spojeniem. W prawym i lewym dole biodrowym umieszcza się dwa trokary o średnicy 5 mm. Zabieg rozpoczyna się od nacięcia odsłaniającego cypel i przebiega w dół wzdłuż prawego odbicia otrzewnej (ryc. 9). Zastosowano ograniczone rozcięcie cypla i płytkie jednostronne nacięcie, aby uniknąć uszkodzenia splotu podbrzusznego górnego i nerwów podbrzusznych. Otwarto przestrzeń odbytniczo-pochwową aż do dna miednicy, odsłaniając mięśnie dna miednicy. Do przestrzeni odbytniczo-pochwowej wprowadzono siatkę Vypro w kształcie litery T i przyszyto ją niewchłanialnym szwem do mięśni dna miednicy po stronie pochwy oraz do dystalnej części pochwy (EthibondR). Dwa dodatkowe szwy przymocowały siatkę do więzadeł krzyżowo-macicznych, zamykając przestrzeń odbytniczo-pochwową i unosząc kieszonkę Douglasa. Do zakotwiczenia siatki do cypla oraz mezorektum do siatki zastosowano zszywki, zapobiegając wgłobieniu odbytnicy. Ubytek otrzewnej zamknięto płynnym, wchłanialnym szwem.
Kwestionariusz czynności jelit Obciążenie objawami oceniano za pomocą Kwestionariusza czynności jelit Linkopinga (LBQ). Jest to ilościowy kwestionariusz czynności jelit, który ocenia cztery domeny: nietrzymanie stolca, zaparcia, OD i jakość życia związaną z jelitami. Obciążenie objawami jest klasyfikowane na czterech poziomach. Do analiz podłużnych wykorzystano pytania uznane za najbardziej istotne dla każdej kategorii OD, nietrzymania moczu i jakości życia.
Defekografia
Do defekografii wykorzystano zwykłe zdjęcie rentgenowskie i zdjęcia/film rejestrowano w spoczynku i podczas wysiłku, gdy pacjent znajdował się na komodzie. Preparaty obejmowały kontrast doustny, doodbytniczy i pochwowy. Badanie badania przeprowadziło dwóch starszych radiologów, a do oceny zastosowano następujący protokół:
Wypadanie odbytnicy, skala Oxford 1-5 dla wgłobienia i wypadania zewnętrznego.
EC Enterocele stopnia 1 sięgający poniżej szyjki macicy, ale nie dystalnie do połowy długości pochwy. EC stopnia 2 sięgający poniżej połowy długości pochwy, ale nie poniżej płaszczyzny zwieracza.
EC stopnia 3 wystający poniżej płaszczyzny zwieracza i poza kanał odbytu.
Rectocele Występ poza wyimaginowaną linią między zwieraczem a odbytnicą na głębokość większą lub równą 2 cm.
Anismus Niemożność otwarcia kanału odbytu podczas usuwania kontrastu z odbytu bez przyczyny anatomicznej. Czynność łonowo-odbytniczą ocenia się oddzielnie, niezależnie od objawów anizmusu, z oceną kąta odbytowo-odbytniczego.
Podczas wizyt kontrolnych stosowano następujący protokół:
3 miesiące: Rejestracja powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych. Przegląd dokumentacji medycznej i wizyta w przychodni.
12 miesięcy:
- Badanie kliniczne przeprowadzane przez jednego chirurga i jednego ginekologa
- Defekografia
- Kwestionariusz czynności jelit (LBQ)
Ponieważ ocena defekograficzna nie zawsze była dostępna ze względu na awarię techniczną i/lub czynniki związane z pacjentem, protokół oceny został dostosowany w zależności od wiarygodności badania klinicznego. Ocena kliniczna EC i wypadania wewnętrznego (IRP) jest trudna i zawodna. Jednakże kliniczną ocenę RC (> 2 cm) uważa się za wiarygodną. Dlatego uznano, że ocena kliniczna jest wystarczająca do oceny odbytnicy, ale nie do oceny enterocele lub wypadania wewnętrznego.
Zastosowano następujący protokół:
Wypadanie odbytnicy i RC: ocena kliniczna i defekografia. Jeżeli nie można było ocenić defekografii, za wystarczającą uznawano ocenę kliniczną.
IRP i EC: Ocena kliniczna i defekografia. Jeżeli nie można było ocenić defekografii, ocenę kliniczną uznawano za niewystarczającą.
Długoterminowy:
W 2020 r. LBQ wysłano do wszystkich pacjentów, którzy przeżyli i którzy osiągnęli okres obserwacji wynoszący co najmniej 10 lat; z pacjentami, którzy nie odpowiedzieli, kontaktowano się telefonicznie. Mediana czasu obserwacji wyniosła 16 lat (10–18 lat)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy zastoju defekacji, wypadanie więcej niż jednego tylnego narządu miednicy, leczono zachowawczo
Kryteria wyłączenia:
- Animizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja chirurgiczna
Operacja operowana metodą interwencyjną, czyli waginorektopeksją
|
Zmodyfikowana laparoskopowa rektopeksja przednia w przypadku mnogiego wypadania miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Rok
|
Kliniczna i radiologiczna ocena nawrotu wypadania
|
Rok
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Ponad dziesięć lat
|
Kwestionariusz dotyczący nietrzymania stolca i utrudnionego wypróżniania
|
Ponad dziesięć lat
|
|
Jakość życia związana z jelitami
Ramy czasowe: Ponad dziesięć lat
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej z jelitami
|
Ponad dziesięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania w ciągu 30 dni od zabiegu
|
30 dni
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: chirurgia
|
Powikłania podczas operacji
|
chirurgia
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: minuty
|
Czas od rozpoczęcia zabiegu operacyjnego do zakończenia zabiegu
|
minuty
|
|
Konwersje do operacji otwartej
Ramy czasowe: Liczby
|
Liczba operacji wymagających konwersji na operację otwartą
|
Liczby
|
|
Dni szpitalne
Ramy czasowe: dni
|
Liczba dni w szpitalu po operacji
|
dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr2021-06921-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .