- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06330857
변형된 전방 직장고정술인 복강경 질 절제술 후 재발과 장 기능
결합된 골반 결손이 있는 코호트에서 새로운 전방 직장고정술을 사용한 수술 후 해부학 및 증상의 평가.
연구 개요
상세 설명
환자 및 방법
환자 2002년부터 2008년까지, 배변 폐쇄(=OD) 증상이 있고 다발성 후방 골반 장기 탈출증(=PPOP)(아래 프로토콜) 진단을 받은 의뢰된 환자를 연구에 포함시키는 것이 고려되었습니다. 하나 이상의 결함(내부 또는 외부 직장 탈출증, Enterocele(EC) 또는 Rectocele(RC))은 다중 PPOP로 표시되었습니다. 환자들은 임상 검사, 배변조영술, 장 기능 및 장 관련 삶의 질(QoL)을 평가하는 설문지를 통해 평가되었습니다. 보존적 치료(식이요법 조언, 경구 팽창제, 직장 관장 및/또는 바이오피드백)에 반응하지 않은 환자를 연구에 포함하도록 제안했습니다.
정령증 환자는 배변조영술(아래 참조)과 압력계를 조합하여 평가한 후 제외되었습니다.
수술 절차는 Verres 바늘을 사용하여 기복막을 확립했습니다. 2개의 12mm 투관침을 배꼽과 결합부 2cm 위에 배치합니다. 두 개의 5mm 투관침이 오른쪽 및 왼쪽 장골와에 배치됩니다. 절차는 오른쪽 복막 반사를 따라 아래로 계속되는 곶을 노출시키는 절개로 시작됩니다(그림 9). 상복부 신경총과 하복부 신경의 손상을 피하기 위해 곶의 제한된 절개와 얕은 일측 절개를 사용했습니다. 직장질 공간이 골반저까지 열리면서 골반저 근육이 노출되었습니다. T자 모양의 Vypro-mesh를 직장질 공간에 삽입하고 비흡수성 봉합사(EthibondR,)를 사용하여 질 외측 골반저근과 질 원위부에 봉합했습니다. 두 개의 추가 봉합사로 메쉬를 천골인대에 고정하여 직장질 공간을 닫고 더글러스 주머니를 들어 올렸습니다. 스테이플을 사용하여 메쉬를 곶에 고정하고 중직장을 메쉬에 고정하여 직장 중첩을 방지했습니다. 복막 결손은 흡수성 봉합사로 봉합되었습니다.
장 기능 설문지 증상 부하는 Linkoping Bowel function Questionnaire(LBQ)로 평가되었습니다. 이는 변실금, 변비, OD 및 장 관련 삶의 질이라는 4가지 영역을 평가하는 정량적 장 기능 설문지입니다. 증상 부하는 4가지 수준으로 등급이 매겨집니다. OD, 요실금 및 QoL의 각 범주와 가장 관련성이 있다고 간주되는 질문이 종단적 분석에 사용되었습니다.
배변조영술
일반 X선과 사진/필름을 사용한 배변조영술은 환자가 변기에 누워 휴식을 취하는 동안과 힘을 주는 동안 기록되었습니다. 준비에는 경구, 직장 및 질 조영제가 포함되었습니다. 두 명의 수석 방사선 전문의가 조사 조사를 수행했으며 평가에는 다음 프로토콜이 사용되었습니다.
직장 탈출 장중첩 및 외부 탈출에 대한 옥스퍼드 등급 시스템 1-5.
Enterocele Grade1 EC는 자궁 경부 아래에 도달하지만 질 길이의 절반까지 떨어져 있지는 않습니다. 2등급 EC는 질 길이의 절반 아래에 도달하지만 괄약근 평면 아래에는 도달하지 않습니다.
3등급 EC는 괄약근 평면 아래와 항문관 밖으로 돌출되어 있습니다.
직장류 괄약근과 직장 사이의 가상선을 넘어 깊이가 2cm 이상 돌출된 것입니다.
Anismus 해부학적 이유 없이 직장 조영제를 배출하는 동안 항문관을 열 수 없는 상태입니다. 치골직장 기능은 항문직장각 평가와 함께 부동증의 징후와 관계없이 별도로 평가됩니다.
후속 방문에서는 다음 프로토콜이 사용되었습니다.
3개월: 수술당 합병증 및 수술 후 합병증을 기록합니다. 진료기록부를 검토하고 외래진료소를 방문합니다.
12 개월:
- 외과의사 1명과 산부인과 의사 1명의 임상검사
- 배변조영술
- 장 기능 설문지(LBQ)
기술적 결함 및/또는 환자 관련 요인으로 인해 배변검사 평가가 항상 가능하지 않았기 때문에 임상 검사의 신뢰성에 따라 평가 프로토콜을 조정했습니다. EC 및 내부 탈출증(IRP)의 임상 평가는 어렵고 신뢰할 수 없습니다. 그러나 RC(> 2cm)의 임상적 평가는 신뢰할 만한 것으로 간주됩니다. 따라서 직장류의 평가에는 임상적 평가가 충분하지만 장탈출증이나 내부탈출에 대해서는 임상적 평가가 충분하지 않은 것으로 간주됩니다.
다음 프로토콜이 사용되었습니다.
직장 탈출증 및 RC: 임상 평가 및 배변조영술. 배변조영술을 평가할 수 없는 경우 임상 평가로 충분하다고 간주됩니다.
IRP 및 EC: 임상 평가 및 배변조영술. 배변조영술을 평가할 수 없는 경우 임상 평가가 불충분한 것으로 간주됩니다.
장기간:
2020년에는 최소 10년의 추적 관찰을 달성한 생존한 모든 환자에게 LBQ가 전송되었습니다. 응답하지 않은 환자에게는 전화로 연락했다. 평균 추적 기간은 16년(10~18년)이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 배변폐쇄 증상, 둘 이상의 골반 후방 장기 탈출증, 보존적 치료를 받은 경우
제외 기준:
- 아니스무스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 적 개입
개입, 즉 질절제술과 함께 수술함
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다발성 골반 탈출증에 대한 수정된 복강경 전방 직장고정술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 1년
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탈출증 재발에 대한 임상 및 방사선학적 평가
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1년
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배변 기능
기간: 10년 이상
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변실금 및 배변 장애에 관한 설문지
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10년 이상
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장 관련 삶의 질
기간: 10년 이상
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장 관련 삶의 질에 관한 설문지
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10년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내 합병증
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30 일
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수술 중 합병증
기간: 수술
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수술 중 합병증
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수술
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수술시간
기간: 분
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수술 시작부터 수술 종료까지의 시간
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분
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개복수술로의 전환
기간: 숫자
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개복수술로의 전환이 필요한 수술건수
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숫자
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병원 일
기간: 날
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수술 후 입원 일수
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날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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