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腹腔镜阴道直肠固定术(改良前直肠固定术)后的复发和肠道功能

2025年11月22日 更新者:Bjarne Melvas、Sahlgrenska University Hospital

联合骨盆缺损队列中新型前直肠固定术术后解剖结构和症状的评估。

几种骨盆脱垂会导致排便困难,通常采用不同的手术技术进行治疗。 这项研究将评估用于治疗直肠脱垂的腹腔镜技术的一种新变化,该技术经过修改可治疗多发性骨盆脱垂。 对 25 名有排便梗阻和多发性骨盆脱垂症状的女性在手术前后进行临床检查、排粪造影以及肠道功能和生活质量调查问卷进行评估。 随访计划在三个月和十二个月后以及长期(至少十年)进行。

研究概览

详细说明

患者和方法

患者 2002 年至 2008 年期间,有排便梗阻 (=OD) 症状并诊断为多发性后盆腔器官脱垂 (=PPOP)(方案如下)的转诊患者被考虑纳入本研究。 超过一种缺陷(直肠内部或外部脱垂、肠膨出 (EC) 或直肠膨出 (RC))被称为多发性 PPOP。 通过临床检查、排粪造影和评估肠道功能和肠道相关生活质量(QoL)的问卷对患者进行评估。 对保守治疗(饮食建议、口服填充剂、直肠灌肠和/或生物反馈)没有反应的患者被纳入该研究。

在结合排粪造影(见下文)和测压法进行评估后,排除无异症患者。

手术过程用 Verres 针建立气腹。 两个 12 毫米套管针放置在脐部联合上方 2 厘米处。 将两个 5 毫米套管针放置在左右髂窝中。 该手术从暴露海角的切口开始,该切口沿着右侧腹膜反折继续向下(图 9)。 采用有限的海角解剖和浅单侧切口以避免损伤上腹下丛和腹下神经。 直肠阴道腔向下打开至骨盆底,暴露骨盆底肌肉。 将 T 形 Vypro-mesh 插入直肠阴道间隙,并用不可吸收的缝合线 (EthibondR) 缝合到阴道侧面的骨盆底肌肉和远端阴道。 另外两根缝合线将网状物固定在骶韧带上,封闭直肠阴道空间并抬高道格拉斯袋。 使用U形钉将网状物固定在岬上,并将直肠系膜固定在网状物上,以防止直肠套叠。 用可吸收缝线缝合腹膜缺损。

肠功能问卷使用林雪平肠功能问卷(LBQ)评估症状负荷。 它是一种定量肠道功能问卷,评估四个领域:大便失禁、便秘、OD 和肠道相关的生活质量。 症状负荷分为四个级别。 纵向分析使用了与每一类 OD、失禁和生活质量最相关的问题。

排粪造影

使用普通 X 射线进行排粪造影,并在患者休息时和用力时将患者放在马桶上记录照片/胶片。 准备工作包括口腔、直肠和阴道造影剂。 两名高级放射科医生对调查进行了检查,并使用以下方案进行评估:

直肠脱垂牛津分级系统 1-5,适用于肠套叠和外脱垂。

肠膨出 1 级 EC 到达子宫颈下方,但未达到阴道长度一半的远端。 2 级 EC 达到阴道长度一半以下,但不低于括约肌平面。

3 级 EC 突出于括约肌平面下方并超出肛管。

直肠膨出 超出括约肌和直肠之间的假想线深度超过或等于 2 厘米的突出物。

Anismus 在直肠造影剂排出过程中,由于解剖原因而无法打开肛管。 无论是否存在肛门直肠角的体征,都单独评估耻骨直肠功能。

随访时使用以下方案:

3 个月:记录术中和术后并发症。 查阅病历并到门诊就诊。

12个月:

  1. 由一名外科医生和一名妇科医生进行临床检查
  2. 排粪造影
  3. 肠功能问卷(LBQ)

由于由于技术故障和/或患者相关因素,排粪造影评估并不总是可用,因此根据临床检查的可靠性调整评估方案。 EC 和内脱垂 (IRP) 的临床评估既困难又不可靠。 然而,RC (> 2cm) 的临床评估被认为是可靠的。 因此,临床评估被认为足以评估直肠膨出,但不足以评估肠膨出或内脱垂。

使用以下协议:

直肠脱垂和 RC:临床评估和排粪造影。 如果排粪造影无法评估,临床评估就足够了。

IRP 和 EC:临床评估和排粪造影。 如果排粪造影无法评估,则认为临床评估不充分。

长期:

2020年,LBQ被发送给所有存活且随访至少10年的患者;通过电话联系没有回应的患者。 中位随访时间为 16 年(10-18 年)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 有排便梗阻症状,一处以上盆腔后器官脱垂,接受保守治疗

排除标准:

  • 阿尼斯穆斯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手术治疗
通过干预进行手术,即阴道直肠固定术
改良腹腔镜前直肠固定术治疗多发性骨盆脱垂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间:一年
脱垂复发的临床和放射学评估
一年
肠道功能
大体时间:十余年
关于大便失禁和排便阻塞的调查问卷
十余年
肠道相关的生活质量
大体时间:十余年
关于肠道相关生活质量的调查问卷
十余年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:30天
术后30天内出现并发症
30天
围手术期并发症
大体时间:外科手术
手术期间的并发症
外科手术
手术时间
大体时间:分钟
从手术开始到手术结束的时间
分钟
转换为开放手术
大体时间:数字
需要转为开放手术的手术数量
数字
住院天数
大体时间:天
手术后住院天数
天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lars Borjesson, Professor、Göteborg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年5月28日

初级完成 (实际的)

2024年4月1日

研究完成 (实际的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月22日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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