- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06330857
Rezidiv und Darmfunktion nach laparoskopischer Vaginorektopexie, einer modifizierten vorderen Rektopexie
Bewertung der Anatomie und Symptome nach einer Operation mit einer neuartigen vorderen Rektopexie in einer Kohorte mit kombinierten Beckendefekten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden
Patienten Von 2002 bis 2008 wurden überwiesene Patienten mit Symptomen einer behinderten Defäkation (=OD) und der Diagnose eines multiplen hinteren Beckenorganprolaps (=PPOP) (Protokoll unten) für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Mehr als ein Defekt (interner oder externer Rektumprolaps, Enterozele (EC) oder Rektozele (RC)) wurde als multipler PPOP bezeichnet. Die Patienten wurden mittels klinischer Untersuchung, Defäkographie und einem Fragebogen untersucht, der die Darmfunktion und die darmbezogene Lebensqualität (QoL) bewertete. Patienten, die auf eine konservative Behandlung (Ernährungsberatung, orale Füllstoffe, rektale Einläufe und/oder Biofeedback) nicht ansprachen, wurde die Aufnahme in die Studie angeboten.
Patienten mit Anismus wurden nach Auswertung mit einer Kombination aus Defäkographie (siehe unten) und Manometrie ausgeschlossen.
Chirurgischer Eingriff Das Pneumoperitoneum wurde mit einer Verres-Nadel angelegt. Zwei 12-mm-Trokare werden am Nabel und zwei cm oberhalb der Symphyse platziert. Zwei 5-mm-Trokare werden in die rechte und linke Beckengrube eingeführt. Der Eingriff beginnt mit einem Schnitt, der das Promontorium freilegt und sich entlang des rechten Peritonealspiegels fortsetzt (Abb. 9). Eine begrenzte Dissektion des Promontoriums und ein flacher einseitiger Einschnitt wurden durchgeführt, um eine Schädigung des Plexus hypogastricus superior und der Nervus hypogastricus zu vermeiden. Der rektovaginale Raum wurde bis zum Beckenboden geöffnet und die Beckenbodenmuskulatur freigelegt. Ein T-förmiges Vypro-Netz wurde in den rektovaginalen Raum eingeführt und mit einem nicht resorbierbaren Nahtmaterial (EthibondR) an den Beckenbodenmuskeln seitlich der Vagina und an der distalen Vagina vernäht. Zwei zusätzliche Nähte fixierten das Netz an den Kreuzbeinbändern, schlossen den rektovaginalen Raum und hoben den Douglas-Pouch an. Zur Verankerung des Netzes am Promontorium sowie des Mesorektums am Netz wurden Klammern verwendet, um eine rektale Invagination zu verhindern. Der Peritonealdefekt wurde mit einer laufenden, resorbierbaren Naht verschlossen.
Fragebogen zur Darmfunktion Die Symptombelastung wurde mit dem Linkoping Bowel Function Questionnaire (LBQ) bewertet. Es handelt sich um einen quantitativen Fragebogen zur Darmfunktion, der vier Bereiche bewertet: Stuhlinkontinenz, Verstopfung, OD und darmbezogene Lebensqualität. Die Symptombelastung wird in vier Stufen eingeteilt. Für die Längsschnittanalysen wurden Fragen verwendet, die für jede Kategorie von OD, Inkontinenz und Lebensqualität als am relevantesten erachtet wurden.
Defäkographie
Bei der Defäkographie wurden einfache Röntgenaufnahmen und Bilder/Filmaufnahmen in Ruhe und unter Belastung des Patienten auf einer Toilette durchgeführt. Zu den Vorbereitungen gehörten oraler, rektaler und vaginaler Kontrast. Die Untersuchung wurde von zwei leitenden Radiologen durchgeführt und das folgende Protokoll zur Auswertung herangezogen:
Rektaler Prolaps Oxford-Bewertungssystem 1–5 für Invagination und externen Prolaps.
Enterozele Grad 1 EC reicht bis unter den Gebärmutterhals, aber nicht bis zur Hälfte der Vaginallänge. EC Grad 2 reicht bis unter die Hälfte der Vaginallänge, jedoch nicht unter die Schließmuskelebene.
EC Grad 3 ragt unterhalb der Schließmuskelebene und aus dem Analkanal heraus.
Rektozele Ein Vorsprung über die imaginäre Linie zwischen Schließmuskel und Rektum hinaus mit einer Tiefe von mindestens 2 cm.
Anismus Die Unfähigkeit, den Analkanal während der Evakuierung des rektalen Kontrastmittels ohne anatomische Gründe zu öffnen. Die puborektale Funktion wird unabhängig von Anzeichen eines Anismus separat beurteilt und der anorektale Winkel beurteilt.
Bei Nachuntersuchungen wurde das folgende Protokoll verwendet:
3 Monate: Erfassung prä- und postoperativer Komplikationen. Durchsicht der Krankenakten und Besuch in der Ambulanz.
12 Monate:
- Klinische Untersuchung durch einen Chirurgen und einen Gynäkologen
- Defäkographie
- Fragebogen zur Darmfunktion (LBQ)
Da eine defäkographische Untersuchung aufgrund von technischem Versagen und/oder patientenbezogenen Faktoren nicht immer möglich war, wurde das Untersuchungsprotokoll entsprechend der Zuverlässigkeit der klinischen Untersuchung angepasst. Die klinische Bewertung von EC und internem Prolaps (IRP) ist schwierig und unzuverlässig. Die klinische Bewertung von RC (> 2 cm) gilt jedoch als zuverlässig. Daher wurde die klinische Bewertung für die Beurteilung einer Rektozele als ausreichend erachtet, nicht jedoch für eine Enterozele oder einen inneren Prolaps.
Das folgende Protokoll wurde verwendet:
Rektumprolaps und RC: Klinische Bewertung und Defäkographie. Wenn die Defäkographie nicht auswertbar war, wurde eine klinische Bewertung als ausreichend angesehen.
IRP und EC: Klinische Bewertung und Defäkographie. Wenn die Defäkographie nicht auswertbar war, wurde die klinische Bewertung als unzureichend angesehen.
Langfristig:
Im Jahr 2020 wurde der LBQ an alle Patienten verschickt, die noch am Leben waren und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 10 Jahren erreichten; Patienten, die nicht antworteten, wurden telefonisch kontaktiert. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 16 Jahre (10–18 Jahre).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome einer behinderten Defäkation, mehr als ein Prolaps eines hinteren Beckenorgans, konservativ behandelt
Ausschlusskriterien:
- Anismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Operativer Eingriff
Operiert mit dem Eingriff, also der Vaginorektopexie
|
Modifizierte laparoskopische vordere Rektopexie bei multiplen Beckenvorfällen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Klinische und radiologische Beurteilung des Prolapsrückfalls
|
Ein Jahr
|
Darmfunktion
Zeitfenster: Über zehn Jahre
|
Fragebogen zu Stuhlinkontinenz und behinderter Defäkation
|
Über zehn Jahre
|
Darmbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Über zehn Jahre
|
Fragebogen zur darmbezogenen Lebensqualität
|
Über zehn Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
30 Tage
|
Peroperative Komplikationen
Zeitfenster: Operation
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Komplikationen während der Operation
|
Operation
|
Operationszeit
Zeitfenster: Protokoll
|
Zeit vom Beginn des operativen Eingriffs bis zum Ende der Operation
|
Protokoll
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Umstellungen auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Zahlen
|
Anzahl der Operationen, bei denen eine Umstellung auf offene Chirurgie erforderlich war
|
Zahlen
|
Krankenhaustage
Zeitfenster: Tage
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Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation
|
Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr2021-06921-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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