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Rezidiv und Darmfunktion nach laparoskopischer Vaginorektopexie, einer modifizierten vorderen Rektopexie

16. April 2024 aktualisiert von: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Bewertung der Anatomie und Symptome nach einer Operation mit einer neuartigen vorderen Rektopexie in einer Kohorte mit kombinierten Beckendefekten.

Mehrere Beckenvorfälle können zu Schwierigkeiten beim Stuhlgang führen und werden häufig mit unterschiedlichen chirurgischen Techniken behandelt. In dieser Studie wird eine neuartige Variante einer laparoskopischen Technik zur Behandlung von Rektumprolaps evaluiert, die zur Behandlung mehrerer Beckenvorfälle modifiziert ist. 25 Frauen mit Symptomen einer behinderten Defäkation und multiplen Beckenvorfällen werden vor und nach der Operation mit einer klinischen Untersuchung, einer Defäkographie und einem Fragebogen zur Darmfunktion und Lebensqualität untersucht. Die Nachuntersuchungen waren nach drei und zwölf Monaten sowie langfristig (mindestens zehn Jahre) geplant.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden

Patienten Von 2002 bis 2008 wurden überwiesene Patienten mit Symptomen einer behinderten Defäkation (=OD) und der Diagnose eines multiplen hinteren Beckenorganprolaps (=PPOP) (Protokoll unten) für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Mehr als ein Defekt (interner oder externer Rektumprolaps, Enterozele (EC) oder Rektozele (RC)) wurde als multipler PPOP bezeichnet. Die Patienten wurden mittels klinischer Untersuchung, Defäkographie und einem Fragebogen untersucht, der die Darmfunktion und die darmbezogene Lebensqualität (QoL) bewertete. Patienten, die auf eine konservative Behandlung (Ernährungsberatung, orale Füllstoffe, rektale Einläufe und/oder Biofeedback) nicht ansprachen, wurde die Aufnahme in die Studie angeboten.

Patienten mit Anismus wurden nach Auswertung mit einer Kombination aus Defäkographie (siehe unten) und Manometrie ausgeschlossen.

Chirurgischer Eingriff Das Pneumoperitoneum wurde mit einer Verres-Nadel angelegt. Zwei 12-mm-Trokare werden am Nabel und zwei cm oberhalb der Symphyse platziert. Zwei 5-mm-Trokare werden in die rechte und linke Beckengrube eingeführt. Der Eingriff beginnt mit einem Schnitt, der das Promontorium freilegt und sich entlang des rechten Peritonealspiegels fortsetzt (Abb. 9). Eine begrenzte Dissektion des Promontoriums und ein flacher einseitiger Einschnitt wurden durchgeführt, um eine Schädigung des Plexus hypogastricus superior und der Nervus hypogastricus zu vermeiden. Der rektovaginale Raum wurde bis zum Beckenboden geöffnet und die Beckenbodenmuskulatur freigelegt. Ein T-förmiges Vypro-Netz wurde in den rektovaginalen Raum eingeführt und mit einem nicht resorbierbaren Nahtmaterial (EthibondR) an den Beckenbodenmuskeln seitlich der Vagina und an der distalen Vagina vernäht. Zwei zusätzliche Nähte fixierten das Netz an den Kreuzbeinbändern, schlossen den rektovaginalen Raum und hoben den Douglas-Pouch an. Zur Verankerung des Netzes am Promontorium sowie des Mesorektums am Netz wurden Klammern verwendet, um eine rektale Invagination zu verhindern. Der Peritonealdefekt wurde mit einer laufenden, resorbierbaren Naht verschlossen.

Fragebogen zur Darmfunktion Die Symptombelastung wurde mit dem Linkoping Bowel Function Questionnaire (LBQ) bewertet. Es handelt sich um einen quantitativen Fragebogen zur Darmfunktion, der vier Bereiche bewertet: Stuhlinkontinenz, Verstopfung, OD und darmbezogene Lebensqualität. Die Symptombelastung wird in vier Stufen eingeteilt. Für die Längsschnittanalysen wurden Fragen verwendet, die für jede Kategorie von OD, Inkontinenz und Lebensqualität als am relevantesten erachtet wurden.

Defäkographie

Bei der Defäkographie wurden einfache Röntgenaufnahmen und Bilder/Filmaufnahmen in Ruhe und unter Belastung des Patienten auf einer Toilette durchgeführt. Zu den Vorbereitungen gehörten oraler, rektaler und vaginaler Kontrast. Die Untersuchung wurde von zwei leitenden Radiologen durchgeführt und das folgende Protokoll zur Auswertung herangezogen:

Rektaler Prolaps Oxford-Bewertungssystem 1–5 für Invagination und externen Prolaps.

Enterozele Grad 1 EC reicht bis unter den Gebärmutterhals, aber nicht bis zur Hälfte der Vaginallänge. EC Grad 2 reicht bis unter die Hälfte der Vaginallänge, jedoch nicht unter die Schließmuskelebene.

EC Grad 3 ragt unterhalb der Schließmuskelebene und aus dem Analkanal heraus.

Rektozele Ein Vorsprung über die imaginäre Linie zwischen Schließmuskel und Rektum hinaus mit einer Tiefe von mindestens 2 cm.

Anismus Die Unfähigkeit, den Analkanal während der Evakuierung des rektalen Kontrastmittels ohne anatomische Gründe zu öffnen. Die puborektale Funktion wird unabhängig von Anzeichen eines Anismus separat beurteilt und der anorektale Winkel beurteilt.

Bei Nachuntersuchungen wurde das folgende Protokoll verwendet:

3 Monate: Erfassung prä- und postoperativer Komplikationen. Durchsicht der Krankenakten und Besuch in der Ambulanz.

12 Monate:

  1. Klinische Untersuchung durch einen Chirurgen und einen Gynäkologen
  2. Defäkographie
  3. Fragebogen zur Darmfunktion (LBQ)

Da eine defäkographische Untersuchung aufgrund von technischem Versagen und/oder patientenbezogenen Faktoren nicht immer möglich war, wurde das Untersuchungsprotokoll entsprechend der Zuverlässigkeit der klinischen Untersuchung angepasst. Die klinische Bewertung von EC und internem Prolaps (IRP) ist schwierig und unzuverlässig. Die klinische Bewertung von RC (> 2 cm) gilt jedoch als zuverlässig. Daher wurde die klinische Bewertung für die Beurteilung einer Rektozele als ausreichend erachtet, nicht jedoch für eine Enterozele oder einen inneren Prolaps.

Das folgende Protokoll wurde verwendet:

Rektumprolaps und RC: Klinische Bewertung und Defäkographie. Wenn die Defäkographie nicht auswertbar war, wurde eine klinische Bewertung als ausreichend angesehen.

IRP und EC: Klinische Bewertung und Defäkographie. Wenn die Defäkographie nicht auswertbar war, wurde die klinische Bewertung als unzureichend angesehen.

Langfristig:

Im Jahr 2020 wurde der LBQ an alle Patienten verschickt, die noch am Leben waren und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 10 Jahren erreichten; Patienten, die nicht antworteten, wurden telefonisch kontaktiert. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 16 Jahre (10–18 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer behinderten Defäkation, mehr als ein Prolaps eines hinteren Beckenorgans, konservativ behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Anismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operativer Eingriff
Operiert mit dem Eingriff, also der Vaginorektopexie
Modifizierte laparoskopische vordere Rektopexie bei multiplen Beckenvorfällen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: Ein Jahr
Klinische und radiologische Beurteilung des Prolapsrückfalls
Ein Jahr
Darmfunktion
Zeitfenster: Über zehn Jahre
Fragebogen zu Stuhlinkontinenz und behinderter Defäkation
Über zehn Jahre
Darmbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Über zehn Jahre
Fragebogen zur darmbezogenen Lebensqualität
Über zehn Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Peroperative Komplikationen
Zeitfenster: Operation
Komplikationen während der Operation
Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Protokoll
Zeit vom Beginn des operativen Eingriffs bis zum Ende der Operation
Protokoll
Umstellungen auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Zahlen
Anzahl der Operationen, bei denen eine Umstellung auf offene Chirurgie erforderlich war
Zahlen
Krankenhaustage
Zeitfenster: Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation
Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Laparoskopische Vaginorektopexie

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