Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Recidiv og tarmfunktion efter laparoskopisk vaginorektopexi, en modificeret anterior rektopeksi

22. november 2025 opdateret af: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital

Evaluering af anatomi og symptomer efter operation med en ny anterior rektopeksi i en kohorte med kombinerede bækkendefekter.

Flere bækkenprolapser kan give afføringsbesvær, og de behandles ofte med forskellige kirurgiske teknikker. Denne undersøgelse vil evaluere en ny variation af en laparoskopisk teknik, der bruges til at behandle rektal prolaps, som er modificeret til at behandle flere bækkenprolapser. 25 kvinder med symptomer på obstrueret afføring og flere bækkenprolapser vurderes før og efter operation med klinisk undersøgelse, afføring og spørgeskema til tarmfunktion og livskvalitet. Opfølgning blev planlagt efter tre og tolv måneder og på længere sigt (minimum ti år).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder

Patienter Fra 2002 til 2008 blev henviste patienter med symptomer på obstrueret afføring (=OD) og diagnosticeret med multipel posterior bækkenorganprolaps (=PPOP) (protokol nedenfor) overvejet at inkludere i undersøgelsen. Mere end én defekt (intern- eller ekstern rektal prolaps, Enterocele (EC) eller Rectocele (RC)) blev betegnet som multiple PPOP. Patienterne blev evalueret med klinisk undersøgelse, defekografi og et spørgeskema, der evaluerede tarmfunktion og tarmrelateret livskvalitet (QoL). Patienter, der ikke reagerede på konservativ behandling (diætråd, orale fyldstoffer, rektale lavementer og/eller bio-feedback), blev tilbudt inklusion i undersøgelsen.

Patienter med anismus blev udelukket efter evaluering med en kombination af defekografi (se nedenfor) og manometri.

Kirurgisk procedure Pneumoperitoneum blev etableret med Verres nål. To 12 mm trokarer placeres ved navlen og to cm over symfysen. To 5 mm trokarer placeres i højre og venstre iliaca fossa. Proceduren starter med et snit, der blotlægger forbjerget, som fortsætter ned langs den højre peritoneale refleksion (fig. 9). En begrænset dissektion af forbjerget og et lavvandet unilateralt snit blev anvendt for at undgå beskadigelse af den superior hypogastriske plexus og de hypogastriske nerver. Det rektovaginale rum blev åbnet ned til bækkenbunden, hvilket blottede bækkenbundsmusklerne. Et T-formet Vypro-mesh blev indsat i det rektovaginale rum og sutureret til bækkenbundsmusklerne lateralt for vagina og til den distale vagina med en ikke-absorberbar sutur (EthibondR,). To yderligere suturer fikserede nettet til de sacrouterine ledbånd, lukkede det rektovaginale rum og hævede Douglas-posen. Hæfteklammer blev brugt til at forankre nettet til forbjerget samt mesorectum til nettet, hvilket forhindrede rektal intussusception. Peritonealdefekten blev lukket med en løbende, absorberbar sutur.

Bowel Function Questionnaire Symptombelastningen blev evalueret med Linkoping Bowel Function Questionnaire (LBQ). Det er et kvantitativt tarmfunktionsspørgeskema, der evaluerer fire domæner: fækal inkontinens, obstipation, OD og tarmrelateret livskvalitet. Symptombelastning er klassificeret i fire niveauer. Spørgsmål, der anses for mest relevante for hver kategori af OD, inkontinens og QoL, blev brugt til de longitudinelle analyser.

Defekografi

Defekografien brugte almindelig røntgen og billeder/film blev optaget i hvile og under belastning med patienten placeret på en toiletstol. Forberedelserne omfattede oral, rektal og vaginal kontrast. Undersøgelsen af ​​undersøgelsen blev foretaget af to seniorradiologer, og følgende protokol blev brugt til evaluering:

Rektal prolaps Oxford karaktersystem 1-5 for intususception og ekstern prolaps.

Enterocele Grade1 EC når under livmoderhalsen, men ikke distalt til halvdelen af ​​vaginallængden. Grad 2 EC når under halvdelen af ​​vaginallængden, men ikke under lukkemuskelplanet.

Grad 3 EC stikker ud under lukkemuskelplanet og ud af analkanalen.

Rectocele Et fremspring ud over den imaginære linje mellem sphincter og rectum over eller lig med 2 cm i dybden.

Anismus Manglende evne til at åbne analkanalen under evakuering af rektal kontrast uden en anatomisk årsag. Den puborektale funktion vurderes separat uanset tegn på anismus med vurdering af anorektal vinkel.

Følgende protokol blev brugt ved opfølgningsbesøg:

3 måneder: Registrering af per -og postoperative komplikationer. Gennemgang af journal og besøg i ambulatoriet.

12 måneder:

  1. Klinisk undersøgelse af en kirurg og en gynækolog
  2. Defekografi
  3. Tarmfunktionsspørgeskema (LBQ)

Da defekografisk evaluering ikke altid var tilgængelig på grund af teknisk fejl og/eller patientrelaterede faktorer, blev evalueringsprotokollen justeret i henhold til pålideligheden af ​​den kliniske undersøgelse. Klinisk evaluering af EC og intern prolaps (IRP) er vanskelig og upålidelig. Imidlertid anses klinisk evaluering af RC (> 2 cm) for at være pålidelig. Derfor blev klinisk evaluering anset for tilstrækkelig til evaluering af rectocele, men ikke for enterocele eller intern prolaps.

Følgende protokol blev brugt:

Rektal prolaps og RC: Klinisk evaluering og defekografi. Hvis defekografi ikke var evaluerbar, blev klinisk evaluering anset for tilstrækkelig.

IRP og EC: Klinisk evaluering og defekografi. Hvis defekografi ikke var evaluerbar, blev den kliniske evaluering anset for utilstrækkelig.

Langsigtet:

I løbet af 2020 blev LBQ sendt til alle patienter, der var i live, og opnåede minimum 10 års opfølgning; patienter, der ikke reagerede, blev kontaktet telefonisk. Median opfølgning var 16 år (10-18 år)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på obstrueret afføring, mere end ét bageste bækkenorganprolaps, undergået konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anismus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb
Opereres med indgrebet, altså vaginorektopeksi
Modificeret laparoskopisk anterior rektopeksi til multiple bækkenprolapser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: Et år
Klinisk og radiologisk vurdering af tilbagefald af prolaps
Et år
Tarmfunktion
Tidsramme: Over ti år
Spørgeskema vedrørende fækal inkontinens og obstrueret afføring
Over ti år
Tarmrelateret livskvalitet
Tidsramme: Over ti år
Spørgeskema vedrørende tarmrelateret livskvalitet
Over ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Peroperative komplikationer
Tidsramme: kirurgi
Komplikationer under operationen
kirurgi
Driftstid
Tidsramme: minutter
Tid fra start af operation til afslutning af operation
minutter
Konverteringer til åben operation
Tidsramme: Tal
Antal operationer, hvor overgang til åben operation var nødvendig
Tal
Hospitalsdage
Tidsramme: dage
Antal dage på hospitalet efter operationen
dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk vaginorektopeksi

Abonner