- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06330857
Recidiv og tarmfunktion efter laparoskopisk vaginorektopexi, en modificeret anterior rektopeksi
Evaluering af anatomi og symptomer efter operation med en ny anterior rektopeksi i en kohorte med kombinerede bækkendefekter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder
Patienter Fra 2002 til 2008 blev henviste patienter med symptomer på obstrueret afføring (=OD) og diagnosticeret med multipel posterior bækkenorganprolaps (=PPOP) (protokol nedenfor) overvejet at inkludere i undersøgelsen. Mere end én defekt (intern- eller ekstern rektal prolaps, Enterocele (EC) eller Rectocele (RC)) blev betegnet som multiple PPOP. Patienterne blev evalueret med klinisk undersøgelse, defekografi og et spørgeskema, der evaluerede tarmfunktion og tarmrelateret livskvalitet (QoL). Patienter, der ikke reagerede på konservativ behandling (diætråd, orale fyldstoffer, rektale lavementer og/eller bio-feedback), blev tilbudt inklusion i undersøgelsen.
Patienter med anismus blev udelukket efter evaluering med en kombination af defekografi (se nedenfor) og manometri.
Kirurgisk procedure Pneumoperitoneum blev etableret med Verres nål. To 12 mm trokarer placeres ved navlen og to cm over symfysen. To 5 mm trokarer placeres i højre og venstre iliaca fossa. Proceduren starter med et snit, der blotlægger forbjerget, som fortsætter ned langs den højre peritoneale refleksion (fig. 9). En begrænset dissektion af forbjerget og et lavvandet unilateralt snit blev anvendt for at undgå beskadigelse af den superior hypogastriske plexus og de hypogastriske nerver. Det rektovaginale rum blev åbnet ned til bækkenbunden, hvilket blottede bækkenbundsmusklerne. Et T-formet Vypro-mesh blev indsat i det rektovaginale rum og sutureret til bækkenbundsmusklerne lateralt for vagina og til den distale vagina med en ikke-absorberbar sutur (EthibondR,). To yderligere suturer fikserede nettet til de sacrouterine ledbånd, lukkede det rektovaginale rum og hævede Douglas-posen. Hæfteklammer blev brugt til at forankre nettet til forbjerget samt mesorectum til nettet, hvilket forhindrede rektal intussusception. Peritonealdefekten blev lukket med en løbende, absorberbar sutur.
Bowel Function Questionnaire Symptombelastningen blev evalueret med Linkoping Bowel Function Questionnaire (LBQ). Det er et kvantitativt tarmfunktionsspørgeskema, der evaluerer fire domæner: fækal inkontinens, obstipation, OD og tarmrelateret livskvalitet. Symptombelastning er klassificeret i fire niveauer. Spørgsmål, der anses for mest relevante for hver kategori af OD, inkontinens og QoL, blev brugt til de longitudinelle analyser.
Defekografi
Defekografien brugte almindelig røntgen og billeder/film blev optaget i hvile og under belastning med patienten placeret på en toiletstol. Forberedelserne omfattede oral, rektal og vaginal kontrast. Undersøgelsen af undersøgelsen blev foretaget af to seniorradiologer, og følgende protokol blev brugt til evaluering:
Rektal prolaps Oxford karaktersystem 1-5 for intususception og ekstern prolaps.
Enterocele Grade1 EC når under livmoderhalsen, men ikke distalt til halvdelen af vaginallængden. Grad 2 EC når under halvdelen af vaginallængden, men ikke under lukkemuskelplanet.
Grad 3 EC stikker ud under lukkemuskelplanet og ud af analkanalen.
Rectocele Et fremspring ud over den imaginære linje mellem sphincter og rectum over eller lig med 2 cm i dybden.
Anismus Manglende evne til at åbne analkanalen under evakuering af rektal kontrast uden en anatomisk årsag. Den puborektale funktion vurderes separat uanset tegn på anismus med vurdering af anorektal vinkel.
Følgende protokol blev brugt ved opfølgningsbesøg:
3 måneder: Registrering af per -og postoperative komplikationer. Gennemgang af journal og besøg i ambulatoriet.
12 måneder:
- Klinisk undersøgelse af en kirurg og en gynækolog
- Defekografi
- Tarmfunktionsspørgeskema (LBQ)
Da defekografisk evaluering ikke altid var tilgængelig på grund af teknisk fejl og/eller patientrelaterede faktorer, blev evalueringsprotokollen justeret i henhold til pålideligheden af den kliniske undersøgelse. Klinisk evaluering af EC og intern prolaps (IRP) er vanskelig og upålidelig. Imidlertid anses klinisk evaluering af RC (> 2 cm) for at være pålidelig. Derfor blev klinisk evaluering anset for tilstrækkelig til evaluering af rectocele, men ikke for enterocele eller intern prolaps.
Følgende protokol blev brugt:
Rektal prolaps og RC: Klinisk evaluering og defekografi. Hvis defekografi ikke var evaluerbar, blev klinisk evaluering anset for tilstrækkelig.
IRP og EC: Klinisk evaluering og defekografi. Hvis defekografi ikke var evaluerbar, blev den kliniske evaluering anset for utilstrækkelig.
Langsigtet:
I løbet af 2020 blev LBQ sendt til alle patienter, der var i live, og opnåede minimum 10 års opfølgning; patienter, der ikke reagerede, blev kontaktet telefonisk. Median opfølgning var 16 år (10-18 år)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på obstrueret afføring, mere end ét bageste bækkenorganprolaps, undergået konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Anismus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb
Opereres med indgrebet, altså vaginorektopeksi
|
Modificeret laparoskopisk anterior rektopeksi til multiple bækkenprolapser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Et år
|
Klinisk og radiologisk vurdering af tilbagefald af prolaps
|
Et år
|
|
Tarmfunktion
Tidsramme: Over ti år
|
Spørgeskema vedrørende fækal inkontinens og obstrueret afføring
|
Over ti år
|
|
Tarmrelateret livskvalitet
Tidsramme: Over ti år
|
Spørgeskema vedrørende tarmrelateret livskvalitet
|
Over ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Peroperative komplikationer
Tidsramme: kirurgi
|
Komplikationer under operationen
|
kirurgi
|
|
Driftstid
Tidsramme: minutter
|
Tid fra start af operation til afslutning af operation
|
minutter
|
|
Konverteringer til åben operation
Tidsramme: Tal
|
Antal operationer, hvor overgang til åben operation var nødvendig
|
Tal
|
|
Hospitalsdage
Tidsramme: dage
|
Antal dage på hospitalet efter operationen
|
dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr2021-06921-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk vaginorektopeksi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse