- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06330857
Recorrência e função intestinal após vaginorectopexia laparoscópica, uma retopexia anterior modificada
Avaliação da anatomia e dos sintomas após cirurgia com nova retopexia anterior em uma coorte com defeitos pélvicos combinados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos
Pacientes De 2002 a 2008, pacientes encaminhados com sintomas de obstrução intestinal (=OD) e com diagnóstico de prolapso múltiplo de órgãos pélvicos posteriores (=PPOP) (protocolo abaixo) foram considerados para inclusão no estudo. Mais de um defeito (prolapso retal interno ou externo, Enterocele (EC) ou Retocele (RC)) foi denotado como PPOP múltiplo. Os pacientes foram avaliados com exame clínico, defecografia e um questionário que avaliou a função intestinal e a qualidade de vida (QV) relacionada ao intestino. Pacientes que não responderam ao tratamento conservador (aconselhamento dietético, agentes de volume orais, enemas retais e/ou biofeedback) foram incluídos no estudo.
Pacientes com anismus foram excluídos após avaliação com combinação de defecografia (ver abaixo) e manometria.
Procedimento cirúrgico O pneumoperitônio foi estabelecido com agulha de Verres. Dois trocartes de 12 mm são colocados no umbigo e dois cm acima da sínfise. Dois trocartes de 5 mm são colocados na fossa ilíaca direita e esquerda. O procedimento começa com uma incisão expondo o promontório que continua ao longo da reflexão peritoneal direita (Fig. 9). Uma dissecção limitada do promontório e uma incisão unilateral rasa foram empregadas para evitar danos ao plexo hipogástrico superior e aos nervos hipogástricos. O espaço retovaginal foi aberto até o assoalho pélvico, expondo os músculos do assoalho pélvico. Uma tela Vypro em forma de T foi inserida no espaço retovaginal e suturada aos músculos do assoalho pélvico laterais à vagina e à vagina distal com uma sutura inabsorvível (EthibondR). Duas suturas adicionais fixaram a tela aos ligamentos sacrouterinos, fechando o espaço retovaginal e elevando a bolsa de Douglas. Grampos foram utilizados para ancorar a tela ao promontório, bem como o mesorreto à tela, evitando a intussuscepção retal. O defeito peritoneal foi fechado com sutura contínua absorvível.
Questionário de Função Intestinal A carga de sintomas foi avaliada com o Questionário de Função Intestinal de Linkoping (LBQ). É um questionário quantitativo de função intestinal que avalia quatro domínios: incontinência fecal, constipação, DO e qualidade de vida intestinal. A carga de sintomas é classificada em quatro níveis. As questões consideradas mais relevantes para cada categoria de DO, incontinência e QV foram utilizadas para as análises longitudinais.
Defecografia
A defecografia utilizou radiografia simples e fotos/filmes foram registrados em repouso e durante esforço com o paciente sentado em uma cômoda. As preparações incluíram contraste oral, retal e vaginal. O exame da investigação foi feito por dois radiologistas seniores e o seguinte protocolo foi utilizado para avaliação:
Prolapso retal Sistema de classificação Oxford 1-5 para intususcepção e prolapso externo.
CE de enterocele grau 1 atingindo abaixo do colo do útero, mas não distal à metade do comprimento vaginal. CE grau 2 atingindo abaixo da metade do comprimento vaginal, mas não abaixo do plano esfincteriano.
CE de grau 3 projetando-se abaixo do plano do esfíncter e para fora do canal anal.
Retocele Uma protrusão além da linha imaginária entre o esfíncter e o reto com mais ou igual a 2 cm de profundidade.
Anismo Incapacidade de abrir o canal anal durante a evacuação do contraste retal sem motivo anatômico. A função puborretal é avaliada separadamente independentemente dos sinais de anismus com avaliação do ângulo anorretal.
O seguinte protocolo foi usado nas visitas de acompanhamento:
3 meses: Registro de complicações per e pós-operatórias. Revisão de prontuários e visita ao ambulatório.
12 meses:
- Exame clínico por um cirurgião e um ginecologista
- Defecografia
- Questionário de função intestinal (LBQ)
Como a avaliação defecográfica nem sempre estava disponível devido a falhas técnicas e/ou fatores relacionados ao paciente, o protocolo de avaliação foi ajustado de acordo com a confiabilidade do exame clínico. A avaliação clínica da CE e do prolapso interno (IRP) é difícil e não confiável. Entretanto, a avaliação clínica do CR (> 2cm) é considerada confiável. Portanto, a avaliação clínica foi considerada suficiente para avaliação de retocele, mas não para enterocele ou prolapso interno.
Foi utilizado o seguinte protocolo:
Prolapso retal e CR: Avaliação clínica e defecografia. Se a defecografia não fosse avaliável, a avaliação clínica foi considerada suficiente.
IRP e CE: Avaliação clínica e defecografia. Se a defecografia não fosse avaliável, a avaliação clínica era considerada insuficiente.
Longo prazo:
Durante 2020, o LBQ foi enviado a todos os pacientes que estavam vivos atingindo um mínimo de 10 anos de acompanhamento; os pacientes que não responderam foram contatados por telefone. O acompanhamento médio foi de 16 anos (10-18 anos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de defecação obstruída, mais de um prolapso de órgão pélvico posterior, submetido a tratamento conservador
Critério de exclusão:
- Anismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção cirúrgica
Operado com a intervenção, ou seja, vaginorectopexia
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Retopexia anterior laparoscópica modificada para múltiplos prolapsos pélvicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: Um ano
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Avaliação clínica e radiológica da recidiva do prolapso
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Um ano
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Função intestinal
Prazo: Mais de dez anos
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Questionário sobre incontinência fecal e defecação obstruída
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Mais de dez anos
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Qualidade de vida relacionada ao intestino
Prazo: Mais de dez anos
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Questionário sobre qualidade de vida relacionada ao intestino
|
Mais de dez anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Complicações dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Complicações peroperatórias
Prazo: cirurgia
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Complicações durante a cirurgia
|
cirurgia
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Tempo operatório
Prazo: minutos
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Tempo desde o início do procedimento operatório até o final da cirurgia
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minutos
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Conversões para cirurgia aberta
Prazo: Números
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Número de operações onde a conversão para cirurgia aberta foi necessária
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Números
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Dias de hospital
Prazo: dias
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Número de dias de internação após a cirurgia
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dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr2021-06921-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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