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Recorrência e função intestinal após vaginorectopexia laparoscópica, uma retopexia anterior modificada

22 de novembro de 2025 atualizado por: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital

Avaliação da anatomia e dos sintomas após cirurgia com nova retopexia anterior em uma coorte com defeitos pélvicos combinados.

Vários prolapsos pélvicos podem dificultar a defecação e muitas vezes são tratados com diferentes técnicas cirúrgicas. Este estudo avaliará uma nova variação de uma técnica laparoscópica usada para tratar prolapso retal que é modificado para tratar múltiplos prolapsos pélvicos. 25 mulheres com sintomas de defecação obstruída e múltiplos prolapsos pélvicos são avaliadas antes e depois da cirurgia com exame clínico, defecografia e um questionário sobre função intestinal e qualidade de vida. O acompanhamento foi agendado após três e doze meses e em longo prazo (mínimo dez anos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes e métodos

Pacientes De 2002 a 2008, pacientes encaminhados com sintomas de obstrução intestinal (=OD) e com diagnóstico de prolapso múltiplo de órgãos pélvicos posteriores (=PPOP) (protocolo abaixo) foram considerados para inclusão no estudo. Mais de um defeito (prolapso retal interno ou externo, Enterocele (EC) ou Retocele (RC)) foi denotado como PPOP múltiplo. Os pacientes foram avaliados com exame clínico, defecografia e um questionário que avaliou a função intestinal e a qualidade de vida (QV) relacionada ao intestino. Pacientes que não responderam ao tratamento conservador (aconselhamento dietético, agentes de volume orais, enemas retais e/ou biofeedback) foram incluídos no estudo.

Pacientes com anismus foram excluídos após avaliação com combinação de defecografia (ver abaixo) e manometria.

Procedimento cirúrgico O pneumoperitônio foi estabelecido com agulha de Verres. Dois trocartes de 12 mm são colocados no umbigo e dois cm acima da sínfise. Dois trocartes de 5 mm são colocados na fossa ilíaca direita e esquerda. O procedimento começa com uma incisão expondo o promontório que continua ao longo da reflexão peritoneal direita (Fig. 9). Uma dissecção limitada do promontório e uma incisão unilateral rasa foram empregadas para evitar danos ao plexo hipogástrico superior e aos nervos hipogástricos. O espaço retovaginal foi aberto até o assoalho pélvico, expondo os músculos do assoalho pélvico. Uma tela Vypro em forma de T foi inserida no espaço retovaginal e suturada aos músculos do assoalho pélvico laterais à vagina e à vagina distal com uma sutura inabsorvível (EthibondR). Duas suturas adicionais fixaram a tela aos ligamentos sacrouterinos, fechando o espaço retovaginal e elevando a bolsa de Douglas. Grampos foram utilizados para ancorar a tela ao promontório, bem como o mesorreto à tela, evitando a intussuscepção retal. O defeito peritoneal foi fechado com sutura contínua absorvível.

Questionário de Função Intestinal A carga de sintomas foi avaliada com o Questionário de Função Intestinal de Linkoping (LBQ). É um questionário quantitativo de função intestinal que avalia quatro domínios: incontinência fecal, constipação, DO e qualidade de vida intestinal. A carga de sintomas é classificada em quatro níveis. As questões consideradas mais relevantes para cada categoria de DO, incontinência e QV foram utilizadas para as análises longitudinais.

Defecografia

A defecografia utilizou radiografia simples e fotos/filmes foram registrados em repouso e durante esforço com o paciente sentado em uma cômoda. As preparações incluíram contraste oral, retal e vaginal. O exame da investigação foi feito por dois radiologistas seniores e o seguinte protocolo foi utilizado para avaliação:

Prolapso retal Sistema de classificação Oxford 1-5 para intususcepção e prolapso externo.

CE de enterocele grau 1 atingindo abaixo do colo do útero, mas não distal à metade do comprimento vaginal. CE grau 2 atingindo abaixo da metade do comprimento vaginal, mas não abaixo do plano esfincteriano.

CE de grau 3 projetando-se abaixo do plano do esfíncter e para fora do canal anal.

Retocele Uma protrusão além da linha imaginária entre o esfíncter e o reto com mais ou igual a 2 cm de profundidade.

Anismo Incapacidade de abrir o canal anal durante a evacuação do contraste retal sem motivo anatômico. A função puborretal é avaliada separadamente independentemente dos sinais de anismus com avaliação do ângulo anorretal.

O seguinte protocolo foi usado nas visitas de acompanhamento:

3 meses: Registro de complicações per e pós-operatórias. Revisão de prontuários e visita ao ambulatório.

12 meses:

  1. Exame clínico por um cirurgião e um ginecologista
  2. Defecografia
  3. Questionário de função intestinal (LBQ)

Como a avaliação defecográfica nem sempre estava disponível devido a falhas técnicas e/ou fatores relacionados ao paciente, o protocolo de avaliação foi ajustado de acordo com a confiabilidade do exame clínico. A avaliação clínica da CE e do prolapso interno (IRP) é difícil e não confiável. Entretanto, a avaliação clínica do CR (> 2cm) é considerada confiável. Portanto, a avaliação clínica foi considerada suficiente para avaliação de retocele, mas não para enterocele ou prolapso interno.

Foi utilizado o seguinte protocolo:

Prolapso retal e CR: Avaliação clínica e defecografia. Se a defecografia não fosse avaliável, a avaliação clínica foi considerada suficiente.

IRP e CE: Avaliação clínica e defecografia. Se a defecografia não fosse avaliável, a avaliação clínica era considerada insuficiente.

Longo prazo:

Durante 2020, o LBQ foi enviado a todos os pacientes que estavam vivos atingindo um mínimo de 10 anos de acompanhamento; os pacientes que não responderam foram contatados por telefone. O acompanhamento médio foi de 16 anos (10-18 anos)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de defecação obstruída, mais de um prolapso de órgão pélvico posterior, submetido a tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • Anismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção cirúrgica
Operado com a intervenção, ou seja, vaginorectopexia
Retopexia anterior laparoscópica modificada para múltiplos prolapsos pélvicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: Um ano
Avaliação clínica e radiológica da recidiva do prolapso
Um ano
Função intestinal
Prazo: Mais de dez anos
Questionário sobre incontinência fecal e defecação obstruída
Mais de dez anos
Qualidade de vida relacionada ao intestino
Prazo: Mais de dez anos
Questionário sobre qualidade de vida relacionada ao intestino
Mais de dez anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Complicações dentro de 30 dias após a cirurgia
30 dias
Complicações peroperatórias
Prazo: cirurgia
Complicações durante a cirurgia
cirurgia
Tempo operatório
Prazo: minutos
Tempo desde o início do procedimento operatório até o final da cirurgia
minutos
Conversões para cirurgia aberta
Prazo: Números
Número de operações onde a conversão para cirurgia aberta foi necessária
Números
Dias de hospital
Prazo: dias
Número de dias de internação após a cirurgia
dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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