- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06330857
Recidiva e funzione intestinale dopo vaginorectopessi laparoscopica, una rettopessi anteriore modificata
Valutazione dell'anatomia e dei sintomi dopo l'intervento chirurgico con una nuova rettopessi anteriore in una coorte con difetti pelvici combinati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi
Pazienti Dal 2002 al 2008, i pazienti riferiti con sintomi di ostruita defecazione (=OD) e con diagnosi di prolasso multiplo degli organi pelvici posteriori (=PPOP) (protocollo riportato di seguito) sono stati presi in considerazione per l'inclusione nello studio. Più di un difetto (prolasso rettale interno o esterno, enterocele (EC) o rettocele (RC)) è stato indicato come PPOP multiplo. I pazienti sono stati valutati con esame clinico, defecografia e un questionario che valutava la funzione intestinale e la qualità della vita (QoL) correlata all'intestino. Ai pazienti che non avevano risposto al trattamento conservativo (consigli dietetici, agenti di carica orale, clisteri rettali e/o bio-feedback) è stato offerto l'inserimento nello studio.
I pazienti con anismo sono stati esclusi dopo la valutazione con una combinazione di defecografia (vedi sotto) e manometria.
Procedura chirurgica Il pneumoperitoneo è stato stabilizzato con ago di Verres. Due trocar da 12 mm vengono posizionati sull'ombelico e due cm sopra la sinfisi. Due trocar da 5 mm vengono posizionati nella fossa iliaca destra e sinistra. La procedura inizia con un'incisione che espone il promontorio che prosegue lungo la riflessione peritoneale destra (Fig 9). È stata impiegata una dissezione limitata del promontorio e un'incisione unilaterale superficiale per evitare danni al plesso ipogastrico superiore e ai nervi ipogastrici. Lo spazio rettovaginale è stato aperto fino al pavimento pelvico, esponendo i muscoli del pavimento pelvico. Una rete Vypro a forma di T è stata inserita nello spazio rettovaginale e suturata ai muscoli del pavimento pelvico laterali alla vagina e alla vagina distale con una sutura non assorbibile (EthibondR). Due suture aggiuntive fissavano la rete ai legamenti sacrouterini, chiudendo lo spazio rettovaginale e sollevando la sacca di Douglas. Sono state utilizzate graffette per ancorare la rete al promontorio e il mesoretto alla rete, prevenendo l'intussuscezione rettale. Il difetto peritoneale è stato chiuso con una sutura continua riassorbibile.
Questionario sulla funzionalità intestinale Il carico dei sintomi è stato valutato con il questionario Linkoping sulla funzionalità intestinale (LBQ). Si tratta di un questionario quantitativo sulla funzionalità intestinale che valuta quattro ambiti: incontinenza fecale, costipazione, OD e qualità della vita correlata all’intestino. Il carico dei sintomi è classificato in quattro livelli. Per le analisi longitudinali sono state utilizzate le domande ritenute più rilevanti per ciascuna categoria di OD, incontinenza e QoL.
Defecografia
La defecografia è stata effettuata utilizzando radiografie semplici e immagini/filmati sono stati registrati a riposo e durante lo sforzo con il paziente seduto su una comoda. I preparativi includevano contrasto orale, rettale e vaginale. L'esame dell'indagine è stato effettuato da due radiologi senior e per la valutazione è stato utilizzato il seguente protocollo:
Prolasso rettale Sistema di classificazione Oxford 1-5 per intussuscezione e prolasso esterno.
Enterocele di grado 1 EC che si estende sotto la cervice, ma non distalmente alla metà della lunghezza vaginale. Grado 2 EC che raggiunge meno della metà della lunghezza vaginale, ma non sotto il piano dello sfintere.
Grado 3 EC che sporge sotto il piano dello sfintere e fuori dal canale anale.
Rettocele Una sporgenza oltre la linea immaginaria tra lo sfintere e il retto superiore o uguale a 2 cm di profondità.
Anismo Impossibilità di aprire il canale anale durante l'evacuazione del mezzo di contrasto rettale senza una ragione anatomica. La funzione puborettale viene valutata separatamente indipendentemente dai segni di anismo con valutazione dell'angolo anorettale.
Nelle visite di follow-up è stato utilizzato il seguente protocollo:
3 mesi: Registrazione delle complicanze per e postoperatorie. Revisione della cartella clinica e visita in ambulatorio.
12 mesi:
- Esame clinico da parte di un chirurgo e un ginecologo
- Defecografia
- Questionario sulla funzionalità intestinale (LBQ)
Poiché la valutazione defecografica non era sempre disponibile a causa di guasti tecnici e/o fattori legati al paziente, il protocollo di valutazione è stato adattato in base all'affidabilità dell'esame clinico. La valutazione clinica dell'EC e del prolasso interno (IRP) è difficile e inaffidabile. Tuttavia, la valutazione clinica del RC (> 2 cm) è considerata affidabile. Pertanto, la valutazione clinica è stata considerata sufficiente per la valutazione del rettocele, ma non per l'enterocele o il prolasso interno.
È stato utilizzato il seguente protocollo:
Prolasso rettale e RC: valutazione clinica e defecografia. Se la defecografia non era valutabile, la valutazione clinica è stata considerata sufficiente.
IRP e CE: valutazione clinica e defecografia. Se la defecografia non era valutabile, la valutazione clinica era considerata insufficiente.
Lungo termine:
Nel corso del 2020, il LBQ è stato inviato a tutti i pazienti in vita che avevano raggiunto un follow-up minimo di 10 anni; i pazienti che non hanno risposto sono stati contattati telefonicamente. Il follow-up mediano è stato di 16 anni (10-18 anni)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di defecazione ostruita, prolasso di più organi pelvici posteriori, sottoposti a trattamento conservativo
Criteri di esclusione:
- Anismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento chirurgico
Operato con l'intervento, cioè la vaginorettopessi
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Rettopessi anteriore laparoscopica modificata per prolassi pelvici multipli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Un anno
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Valutazione clinica e radiologica della recidiva di prolasso
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Un anno
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Funzione intestinale
Lasso di tempo: Oltre dieci anni
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Questionario sull'incontinenza fecale e sulle ostruite defecazioni
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Oltre dieci anni
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Qualità della vita correlata all'intestino
Lasso di tempo: Oltre dieci anni
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Questionario sulla qualità della vita correlata all’intestino
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Oltre dieci anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicazioni entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: chirurgia
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Complicazioni durante l'intervento chirurgico
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chirurgia
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Tempo operativo
Lasso di tempo: minuti
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Tempo dall'inizio della procedura operatoria alla fine dell'intervento
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minuti
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Conversioni alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: Numeri
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Numero di interventi in cui è stata necessaria la conversione alla chirurgia a cielo aperto
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Numeri
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Giorni di ospedale
Lasso di tempo: giorni
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Numero di giorni di ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr2021-06921-02
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Prove cliniche su Vaginorettopessi laparoscopica
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