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Recidiva e funzione intestinale dopo vaginorectopessi laparoscopica, una rettopessi anteriore modificata

22 novembre 2025 aggiornato da: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital

Valutazione dell'anatomia e dei sintomi dopo l'intervento chirurgico con una nuova rettopessi anteriore in una coorte con difetti pelvici combinati.

Numerosi prolassi pelvici possono comportare difficoltà nella defecazione e spesso vengono trattati con diverse tecniche chirurgiche. Questo studio valuterà una nuova variante di una tecnica laparoscopica utilizzata per trattare il prolasso rettale modificata per trattare prolassi pelvici multipli. 25 donne con sintomi di defecazione ostruita e prolassi pelvici multipli vengono valutate prima e dopo l'intervento chirurgico con esame clinico, defecografia e un questionario sulla funzionalità intestinale e sulla qualità della vita. Il follow-up è stato programmato dopo tre e dodici mesi e a lungo termine (minimo dieci anni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi

Pazienti Dal 2002 al 2008, i pazienti riferiti con sintomi di ostruita defecazione (=OD) e con diagnosi di prolasso multiplo degli organi pelvici posteriori (=PPOP) (protocollo riportato di seguito) sono stati presi in considerazione per l'inclusione nello studio. Più di un difetto (prolasso rettale interno o esterno, enterocele (EC) o rettocele (RC)) è stato indicato come PPOP multiplo. I pazienti sono stati valutati con esame clinico, defecografia e un questionario che valutava la funzione intestinale e la qualità della vita (QoL) correlata all'intestino. Ai pazienti che non avevano risposto al trattamento conservativo (consigli dietetici, agenti di carica orale, clisteri rettali e/o bio-feedback) è stato offerto l'inserimento nello studio.

I pazienti con anismo sono stati esclusi dopo la valutazione con una combinazione di defecografia (vedi sotto) e manometria.

Procedura chirurgica Il pneumoperitoneo è stato stabilizzato con ago di Verres. Due trocar da 12 mm vengono posizionati sull'ombelico e due cm sopra la sinfisi. Due trocar da 5 mm vengono posizionati nella fossa iliaca destra e sinistra. La procedura inizia con un'incisione che espone il promontorio che prosegue lungo la riflessione peritoneale destra (Fig 9). È stata impiegata una dissezione limitata del promontorio e un'incisione unilaterale superficiale per evitare danni al plesso ipogastrico superiore e ai nervi ipogastrici. Lo spazio rettovaginale è stato aperto fino al pavimento pelvico, esponendo i muscoli del pavimento pelvico. Una rete Vypro a forma di T è stata inserita nello spazio rettovaginale e suturata ai muscoli del pavimento pelvico laterali alla vagina e alla vagina distale con una sutura non assorbibile (EthibondR). Due suture aggiuntive fissavano la rete ai legamenti sacrouterini, chiudendo lo spazio rettovaginale e sollevando la sacca di Douglas. Sono state utilizzate graffette per ancorare la rete al promontorio e il mesoretto alla rete, prevenendo l'intussuscezione rettale. Il difetto peritoneale è stato chiuso con una sutura continua riassorbibile.

Questionario sulla funzionalità intestinale Il carico dei sintomi è stato valutato con il questionario Linkoping sulla funzionalità intestinale (LBQ). Si tratta di un questionario quantitativo sulla funzionalità intestinale che valuta quattro ambiti: incontinenza fecale, costipazione, OD e qualità della vita correlata all’intestino. Il carico dei sintomi è classificato in quattro livelli. Per le analisi longitudinali sono state utilizzate le domande ritenute più rilevanti per ciascuna categoria di OD, incontinenza e QoL.

Defecografia

La defecografia è stata effettuata utilizzando radiografie semplici e immagini/filmati sono stati registrati a riposo e durante lo sforzo con il paziente seduto su una comoda. I preparativi includevano contrasto orale, rettale e vaginale. L'esame dell'indagine è stato effettuato da due radiologi senior e per la valutazione è stato utilizzato il seguente protocollo:

Prolasso rettale Sistema di classificazione Oxford 1-5 per intussuscezione e prolasso esterno.

Enterocele di grado 1 EC che si estende sotto la cervice, ma non distalmente alla metà della lunghezza vaginale. Grado 2 EC che raggiunge meno della metà della lunghezza vaginale, ma non sotto il piano dello sfintere.

Grado 3 EC che sporge sotto il piano dello sfintere e fuori dal canale anale.

Rettocele Una sporgenza oltre la linea immaginaria tra lo sfintere e il retto superiore o uguale a 2 cm di profondità.

Anismo Impossibilità di aprire il canale anale durante l'evacuazione del mezzo di contrasto rettale senza una ragione anatomica. La funzione puborettale viene valutata separatamente indipendentemente dai segni di anismo con valutazione dell'angolo anorettale.

Nelle visite di follow-up è stato utilizzato il seguente protocollo:

3 mesi: Registrazione delle complicanze per e postoperatorie. Revisione della cartella clinica e visita in ambulatorio.

12 mesi:

  1. Esame clinico da parte di un chirurgo e un ginecologo
  2. Defecografia
  3. Questionario sulla funzionalità intestinale (LBQ)

Poiché la valutazione defecografica non era sempre disponibile a causa di guasti tecnici e/o fattori legati al paziente, il protocollo di valutazione è stato adattato in base all'affidabilità dell'esame clinico. La valutazione clinica dell'EC e del prolasso interno (IRP) è difficile e inaffidabile. Tuttavia, la valutazione clinica del RC (> 2 cm) è considerata affidabile. Pertanto, la valutazione clinica è stata considerata sufficiente per la valutazione del rettocele, ma non per l'enterocele o il prolasso interno.

È stato utilizzato il seguente protocollo:

Prolasso rettale e RC: valutazione clinica e defecografia. Se la defecografia non era valutabile, la valutazione clinica è stata considerata sufficiente.

IRP e CE: valutazione clinica e defecografia. Se la defecografia non era valutabile, la valutazione clinica era considerata insufficiente.

Lungo termine:

Nel corso del 2020, il LBQ è stato inviato a tutti i pazienti in vita che avevano raggiunto un follow-up minimo di 10 anni; i pazienti che non hanno risposto sono stati contattati telefonicamente. Il follow-up mediano è stato di 16 anni (10-18 anni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di defecazione ostruita, prolasso di più organi pelvici posteriori, sottoposti a trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

  • Anismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento chirurgico
Operato con l'intervento, cioè la vaginorettopessi
Rettopessi anteriore laparoscopica modificata per prolassi pelvici multipli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione clinica e radiologica della recidiva di prolasso
Un anno
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Oltre dieci anni
Questionario sull'incontinenza fecale e sulle ostruite defecazioni
Oltre dieci anni
Qualità della vita correlata all'intestino
Lasso di tempo: Oltre dieci anni
Questionario sulla qualità della vita correlata all’intestino
Oltre dieci anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicazioni entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: chirurgia
Complicazioni durante l'intervento chirurgico
chirurgia
Tempo operativo
Lasso di tempo: minuti
Tempo dall'inizio della procedura operatoria alla fine dell'intervento
minuti
Conversioni alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: Numeri
Numero di interventi in cui è stata necessaria la conversione alla chirurgia a cielo aperto
Numeri
Giorni di ospedale
Lasso di tempo: giorni
Numero di giorni di ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico
giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Vaginorettopessi laparoscopica

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