- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06330857
Återfall och tarmfunktion efter laparoskopisk vaginorektopexi, en modifierad främre rektopexi
Utvärdering av anatomi och symtom efter operation med en ny främre rektopexi i en kohort med kombinerade bäckendefekter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och metoder
Patienter Från 2002 till 2008 övervägdes remitterade patienter med symtom på obstruerad avföring (=OD) och diagnostiserats med multipelt bakre bäckenorganprolaps (=PPOP) (protokoll nedan) för inkludering i studien. Mer än en defekt (internt eller externt rektalt framfall, Enterocele (EC) eller Rectocele (RC)) betecknades som multipel PPOP. Patienterna utvärderades med klinisk undersökning, defekografi och ett frågeformulär som utvärderade tarmfunktionen och tarmrelaterad livskvalitet (QoL). Patienter som inte svarade på konservativ behandling (kostråd, orala bulkmedel, rektallavemang och/eller biofeedback) erbjöds inkludering i studien.
Patienter med anismus exkluderades efter utvärdering med en kombination av defekografi (se nedan) och manometri.
Kirurgiskt ingrepp Pneumoperitoneum etablerades med Verres-nål. Två 12 mm trokarer placeras vid naveln och två cm ovanför symfysen. Två 5 mm trokarer placeras i höger och vänster höftbensfossa. Proceduren börjar med ett snitt som exponerar udden som fortsätter ner längs den högra peritoneala reflektionen (Fig 9). En begränsad dissektion av udden och ett grunt unilateralt snitt användes för att undvika skador på den övre hypogastriska plexus och de hypogastriska nerverna. Det rektovaginala utrymmet öppnades ner till bäckenbotten och exponerade bäckenbottenmusklerna. Ett T-format Vypro-mesh sattes in i det rektovaginala utrymmet och suturerades till bäckenbottenmusklerna lateralt om slidan och till den distala slidan med en icke-absorberbar sutur (EthibondR,). Två ytterligare suturer fixerade nätet till de sacrouterina ligamenten, stängde det rektovaginala utrymmet och höjde Douglas-påsen. Häftklamrar användes för att förankra nätet till udden samt mesorektum till nätet, vilket förhindrade rektal intussusception. Peritonealdefekten stängdes med en löpande, absorberbar sutur.
Bowel Function Questionnaire Symtombelastningen utvärderades med Linkoping Bowel function Questionnaire (LBQ). Det är ett kvantitativt frågeformulär för tarmfunktion som utvärderar fyra domäner: fekal inkontinens, förstoppning, OD och tarmrelaterad livskvalitet. Symtombelastningen graderas i fyra nivåer. Frågor som ansågs mest relevanta för varje kategori av OD, inkontinens och QoL användes för de longitudinella analyserna.
Defekografi
Defekografin använde vanlig röntgen och bilder/film spelades in i vila och under ansträngning med patienten placerad på en kommod. Förberedelserna inkluderade oral, rektal och vaginal kontrast. Undersökningen av utredningen gjordes av två seniora radiologer och följande protokoll användes för utvärdering:
Rektalt framfall Oxford betygssystem 1-5 för intususception och yttre framfall.
Enterocele Grade1 EC som når under livmoderhalsen, men inte distalt till hälften av vaginallängden. Grad 2 EC som når under hälften av vaginallängden, men inte under sfinkterplanet.
Grad 3 EC sticker ut under sfinkterplanet och ut ur analkanalen.
Rectocele Ett utsprång bortom den tänkta linjen mellan sfinktern och ändtarmen över eller lika med 2 cm djup.
Anismus Oförmåga att öppna analkanalen under evakuering av rektal kontrast utan anatomisk anledning. Den puborektala funktionen utvärderas separat oavsett tecken på anismus med bedömning av anorektal vinkel.
Följande protokoll användes vid uppföljningsbesök:
3 månader: Registrering av per - och postoperativa komplikationer. Genomgång av journaler och besök på polikliniken.
12 månader:
- Klinisk undersökning av en kirurg och en gynekolog
- Defekografi
- Enkät om tarmfunktion (LBQ)
Eftersom defekografisk utvärdering inte alltid var tillgänglig på grund av tekniska fel och/eller patientrelaterade faktorer, justerades utvärderingsprotokollet efter tillförlitligheten av den kliniska undersökningen. Klinisk utvärdering av EC och internt framfall (IRP) är svårt och opålitligt. Klinisk utvärdering av RC (> 2 cm) anses dock vara tillförlitlig. Därför ansågs klinisk utvärdering tillräcklig för utvärdering av rectocele, men inte för enterocele eller inre framfall.
Följande protokoll användes:
Rektalt framfall och RC: Klinisk utvärdering och avföring. Om defekografi inte var utvärderbar ansågs klinisk utvärdering vara tillräcklig.
IRP och EC: Klinisk utvärdering och defekografi. Om defekografi inte var utvärderbar ansågs den kliniska utvärderingen vara otillräcklig.
Långsiktigt:
Under 2020 skickades LBQ till alla patienter som levde och uppnådde minst 10 års uppföljning; patienter som inte svarade kontaktades via telefon. Medianuppföljningen var 16 år (10-18 år)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på obstruerad avföring, mer än ett bakre bäckenorganframfall, genomgått konservativ behandling
Exklusions kriterier:
- Anismus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgiskt ingrepp
Opereras med ingreppet, dvs vaginorektopexi
|
Modifierad laparoskopisk främre rektopexi för flera bäckenframfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: Ett år
|
Klinisk och radiologisk bedömning av återfall av framfall
|
Ett år
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: Över tio år
|
Enkät angående fekal inkontinens och obstruerad avföring
|
Över tio år
|
|
Tarmrelaterad livskvalitet
Tidsram: Över tio år
|
Frågeformulär om tarmrelaterad livskvalitet
|
Över tio år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: kirurgi
|
Komplikationer under operation
|
kirurgi
|
|
Drifttid
Tidsram: minuter
|
Tid från operationsstart till slutet av operation
|
minuter
|
|
Konverteringar till öppen operation
Tidsram: Tal
|
Antal operationer där övergång till öppen operation var nödvändig
|
Tal
|
|
Sjukhusdagar
Tidsram: dagar
|
Antal dagar på sjukhus efter operation
|
dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr2021-06921-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .