Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återfall och tarmfunktion efter laparoskopisk vaginorektopexi, en modifierad främre rektopexi

22 november 2025 uppdaterad av: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital

Utvärdering av anatomi och symtom efter operation med en ny främre rektopexi i en kohort med kombinerade bäckendefekter.

Flera bäckenframfall kan ge avföringssvårigheter och de behandlas ofta med olika kirurgiska tekniker. Denna studie kommer att utvärdera en ny variant av en laparoskopisk teknik som används för att behandla rektalt framfall som är modifierat för att behandla flera bäckenframfall. 25 kvinnor med symtom på obstruerad avföring och flera bäckenframfall bedöms före och efter operation med klinisk undersökning, avföring och frågeformulär för tarmfunktion och livskvalitet. Uppföljning planerades efter tre och tolv månader och på lång sikt (minst tio år).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter och metoder

Patienter Från 2002 till 2008 övervägdes remitterade patienter med symtom på obstruerad avföring (=OD) och diagnostiserats med multipelt bakre bäckenorganprolaps (=PPOP) (protokoll nedan) för inkludering i studien. Mer än en defekt (internt eller externt rektalt framfall, Enterocele (EC) eller Rectocele (RC)) betecknades som multipel PPOP. Patienterna utvärderades med klinisk undersökning, defekografi och ett frågeformulär som utvärderade tarmfunktionen och tarmrelaterad livskvalitet (QoL). Patienter som inte svarade på konservativ behandling (kostråd, orala bulkmedel, rektallavemang och/eller biofeedback) erbjöds inkludering i studien.

Patienter med anismus exkluderades efter utvärdering med en kombination av defekografi (se nedan) och manometri.

Kirurgiskt ingrepp Pneumoperitoneum etablerades med Verres-nål. Två 12 mm trokarer placeras vid naveln och två cm ovanför symfysen. Två 5 mm trokarer placeras i höger och vänster höftbensfossa. Proceduren börjar med ett snitt som exponerar udden som fortsätter ner längs den högra peritoneala reflektionen (Fig 9). En begränsad dissektion av udden och ett grunt unilateralt snitt användes för att undvika skador på den övre hypogastriska plexus och de hypogastriska nerverna. Det rektovaginala utrymmet öppnades ner till bäckenbotten och exponerade bäckenbottenmusklerna. Ett T-format Vypro-mesh sattes in i det rektovaginala utrymmet och suturerades till bäckenbottenmusklerna lateralt om slidan och till den distala slidan med en icke-absorberbar sutur (EthibondR,). Två ytterligare suturer fixerade nätet till de sacrouterina ligamenten, stängde det rektovaginala utrymmet och höjde Douglas-påsen. Häftklamrar användes för att förankra nätet till udden samt mesorektum till nätet, vilket förhindrade rektal intussusception. Peritonealdefekten stängdes med en löpande, absorberbar sutur.

Bowel Function Questionnaire Symtombelastningen utvärderades med Linkoping Bowel function Questionnaire (LBQ). Det är ett kvantitativt frågeformulär för tarmfunktion som utvärderar fyra domäner: fekal inkontinens, förstoppning, OD och tarmrelaterad livskvalitet. Symtombelastningen graderas i fyra nivåer. Frågor som ansågs mest relevanta för varje kategori av OD, inkontinens och QoL användes för de longitudinella analyserna.

Defekografi

Defekografin använde vanlig röntgen och bilder/film spelades in i vila och under ansträngning med patienten placerad på en kommod. Förberedelserna inkluderade oral, rektal och vaginal kontrast. Undersökningen av utredningen gjordes av två seniora radiologer och följande protokoll användes för utvärdering:

Rektalt framfall Oxford betygssystem 1-5 för intususception och yttre framfall.

Enterocele Grade1 EC som når under livmoderhalsen, men inte distalt till hälften av vaginallängden. Grad 2 EC som når under hälften av vaginallängden, men inte under sfinkterplanet.

Grad 3 EC sticker ut under sfinkterplanet och ut ur analkanalen.

Rectocele Ett utsprång bortom den tänkta linjen mellan sfinktern och ändtarmen över eller lika med 2 cm djup.

Anismus Oförmåga att öppna analkanalen under evakuering av rektal kontrast utan anatomisk anledning. Den puborektala funktionen utvärderas separat oavsett tecken på anismus med bedömning av anorektal vinkel.

Följande protokoll användes vid uppföljningsbesök:

3 månader: Registrering av per - och postoperativa komplikationer. Genomgång av journaler och besök på polikliniken.

12 månader:

  1. Klinisk undersökning av en kirurg och en gynekolog
  2. Defekografi
  3. Enkät om tarmfunktion (LBQ)

Eftersom defekografisk utvärdering inte alltid var tillgänglig på grund av tekniska fel och/eller patientrelaterade faktorer, justerades utvärderingsprotokollet efter tillförlitligheten av den kliniska undersökningen. Klinisk utvärdering av EC och internt framfall (IRP) är svårt och opålitligt. Klinisk utvärdering av RC (> 2 cm) anses dock vara tillförlitlig. Därför ansågs klinisk utvärdering tillräcklig för utvärdering av rectocele, men inte för enterocele eller inre framfall.

Följande protokoll användes:

Rektalt framfall och RC: Klinisk utvärdering och avföring. Om defekografi inte var utvärderbar ansågs klinisk utvärdering vara tillräcklig.

IRP och EC: Klinisk utvärdering och defekografi. Om defekografi inte var utvärderbar ansågs den kliniska utvärderingen vara otillräcklig.

Långsiktigt:

Under 2020 skickades LBQ till alla patienter som levde och uppnådde minst 10 års uppföljning; patienter som inte svarade kontaktades via telefon. Medianuppföljningen var 16 år (10-18 år)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på obstruerad avföring, mer än ett bakre bäckenorganframfall, genomgått konservativ behandling

Exklusions kriterier:

  • Anismus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgiskt ingrepp
Opereras med ingreppet, dvs vaginorektopexi
Modifierad laparoskopisk främre rektopexi för flera bäckenframfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: Ett år
Klinisk och radiologisk bedömning av återfall av framfall
Ett år
Tarmfunktion
Tidsram: Över tio år
Enkät angående fekal inkontinens och obstruerad avföring
Över tio år
Tarmrelaterad livskvalitet
Tidsram: Över tio år
Frågeformulär om tarmrelaterad livskvalitet
Över tio år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer inom 30 dagar efter operationen
30 dagar
Peroperativa komplikationer
Tidsram: kirurgi
Komplikationer under operation
kirurgi
Drifttid
Tidsram: minuter
Tid från operationsstart till slutet av operation
minuter
Konverteringar till öppen operation
Tidsram: Tal
Antal operationer där övergång till öppen operation var nödvändig
Tal
Sjukhusdagar
Tidsram: dagar
Antal dagar på sjukhus efter operation
dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera