- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06330857
Kiújulás és bélműködés laparoszkópos vaginorectopexia után, egy módosított elülső rectopexia
Az anatómia és a tünetek értékelése műtét után egy új elülső rectopexiával egy kombinált kismedencei defektusokkal rendelkező csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszerek
Betegek 2002 és 2008 között az akadályozott székletürítés (=OD) tüneteivel beutalt betegeket, akiknél többszörös hátsó kismedencei szerv prolapsus (=PPOP) diagnosztizáltak (az alábbi protokoll) figyelembe vették a vizsgálatba való bevonását. Egynél több hibát (belső vagy külső végbélprolapsus, Enterocele (EC) vagy Rectocele (RC)) többszörös PPOP-ként jelöltek meg. A betegeket klinikai vizsgálattal, defekográfiával és egy kérdőívvel értékelték, amely értékelte a bélműködést és a bélrendszerrel kapcsolatos életminőséget (QoL). Azokat a betegeket, akik nem reagáltak a konzervatív kezelésre (étrendi tanácsok, orális térfogatnövelő szerek, rektális beöntés és/vagy biofeedback), felajánlották, hogy bevonják a vizsgálatba.
Az anismusban szenvedő betegeket a defekográfia (lásd alább) és manometria kombinációjával végzett értékelés után kizárták.
Sebészeti beavatkozás A Pneumoperitoneumot Verres tűvel hoztuk létre. Két 12 mm-es trokárt helyeznek el a köldöknél és két cm-rel a szimfízis felett. Két 5 mm-es trokárt helyezünk a jobb és bal oldali csípőüregbe. Az eljárás a promontoriumot feltáró bemetszéssel kezdődik, amely a jobb peritoneális reflexió mentén lefelé folytatódik (9. ábra). A promontórium korlátozott disszekcióját és egy sekély egyoldali bemetszést alkalmaztuk, hogy elkerüljük a plexus hypogastricus superior és a hypogastricus idegek károsodását. A rectovaginális teret a medencefenékig nyitottuk, szabaddá téve a medencefenék izmait. A végbélnyílásba T-alakú Vypro-hálót helyeztünk be, és egy nem felszívódó varrattal (EthibondR,) varrtuk a medencefenék izmaihoz a hüvelytől oldalirányban, valamint a distalis hüvelyhez. Két további varrat rögzítette a hálót a keresztcsonti ínszalagokhoz, lezárva a végbélnyílást és megemelve Douglas tasakot. Kapcsokat használtak a hálónak a hegyfokhoz, valamint a mesorectumnak a hálóhoz való rögzítéséhez, megakadályozva ezzel a végbél intussuscepcióját. A peritoneális defektust futó, felszívódó varrattal zártuk.
Bélfunkciós kérdőív A tünetterhelést Linkoping Bélfunkció Kérdőívvel (LBQ) értékeltük. Ez egy kvantitatív bélműködési kérdőív, amely négy területet értékel: széklet inkontinencia, székrekedés, OD és a bélrendszerrel kapcsolatos életminőség. A tünetek terhelése négy fokozatba sorolható. A longitudinális elemzésekhez az OD, az inkontinencia és az életminőség egyes kategóriáira a legrelevánsabbnak tartott kérdéseket használtuk fel.
Defekográfia
A sima röntgenfelvételt és a képeket/filmet használt defekográfiát nyugalmi állapotban és megerőltetés közben rögzítettük, miközben a beteg komódon feküdt. A készítmények orális, rektális és hüvelyi kontrasztanyagot tartalmaztak. A vizsgálatot két vezető radiológus végezte, az értékeléshez a következő protokollt használtuk:
Rektális prolapsus Oxford osztályozási rendszer 1-5 az intususceptióra és a külső prolapsusra.
Enterocele Grade EC, amely a méhnyak alá ér, de nem távolabb a hüvely hosszának feléig. 2. fokozatú EC, amely a hüvely hosszának fele alá ér, de nem a záróizom síkja alá.
3. fokozatú EC a záróizom síkja alatt és az anális csatornán kívül.
Rectocele A záróizom és a végbél közötti képzeletbeli vonalon túli, legalább 2 cm-es kiemelkedés.
Anizmus Az anális csatorna képtelensége a rektális kontraszt evakuálása során anatómiai ok nélkül. A puborectalis funkciót az anorectalis szög értékelésével külön értékeljük, függetlenül az anismus jeleitől.
Az utóellenőrzés során a következő protokollt használták:
3 hónap: A műtét utáni és posztoperatív szövődmények rögzítése. Az orvosi feljegyzések áttekintése és látogatás a rendelőben.
12 hónap:
- Klinikai vizsgálat egy sebész és egy nőgyógyász által
- Defekográfia
- Bélfunkciós kérdőív (LBQ)
Mivel a defekográfiás értékelés technikai hiba és/vagy a beteggel összefüggő tényezők miatt nem mindig volt elérhető, az értékelési protokollt a klinikai vizsgálat megbízhatóságához igazították. Az EK és a belső prolapsus (IRP) klinikai értékelése nehéz és megbízhatatlan. Az RC (> 2 cm) klinikai értékelése azonban megbízhatónak tekinthető. Ezért a klinikai értékelést elegendőnek tekintették a rectocele értékeléséhez, de nem az enterocele vagy a belső prolapsus értékeléséhez.
A következő protokollt használták:
Rektális prolapsus és RC: Klinikai értékelés és defekográfia. Ha a defekográfia nem volt értékelhető, a klinikai értékelést elegendőnek tekintették.
IRP és EC: Klinikai értékelés és defekográfia. Ha a defekográfia nem volt értékelhető, a klinikai értékelés nem volt elegendő.
Hosszútávú:
2020 folyamán LBQ-t küldtek minden olyan betegnek, aki életben volt, és legalább 10 éves követési időt érte el; A nem reagáló betegeket telefonon keresték fel. A medián követési idő 16 év volt (10-18 év)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akadályozott székletürítés tünetei, egynél több hátsó kismedencei szerv prolapsusa, konzervatív kezelésen esett át
Kizárási kritériumok:
- Anismus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtéti beavatkozás
A beavatkozással operált, azaz vaginorectopexiával
|
Módosított laparoszkópos anterior rectopexia többszörös kismedencei prolapsus esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: Egy év
|
A prolapsus visszaesésének klinikai és radiológiai értékelése
|
Egy év
|
|
A bélműködés
Időkeret: Több mint tíz év
|
Kérdőív a széklet inkontinenciáról és az akadályozott székletürítésről
|
Több mint tíz év
|
|
A bélrendszerrel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Több mint tíz év
|
Kérdőív a bélrendszerrel kapcsolatos életminőségről
|
Több mint tíz év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Szövődmények a műtét után 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Peroperatív szövődmények
Időkeret: sebészet
|
Komplikációk a műtét során
|
sebészet
|
|
Működési idő
Időkeret: percek
|
A műtét kezdetétől a műtét végéig eltelt idő
|
percek
|
|
Átállás nyílt műtétre
Időkeret: Számok
|
Azon műtétek száma, ahol nyílt műtétre volt szükség
|
Számok
|
|
Kórházi napok
Időkeret: napok
|
A műtét után kórházban töltött napok száma
|
napok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr2021-06921-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .