Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújulás és bélműködés laparoszkópos vaginorectopexia után, egy módosított elülső rectopexia

2025. november 22. frissítette: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital

Az anatómia és a tünetek értékelése műtét után egy új elülső rectopexiával egy kombinált kismedencei defektusokkal rendelkező csoportban.

Számos kismedencei prolapsus székletürítési nehézségeket okozhat, és gyakran különböző műtéti technikákkal kezelik őket. Ez a tanulmány a rektális prolapsus kezelésére használt laparoszkópos technika új változatát értékeli, amelyet többszörös kismedencei prolapsus kezelésére módosítottak. 25, akadályozott székletürítéssel és többszörös kismedencei prolapsussal járó nőt vizsgálnak meg a műtét előtt és után klinikai vizsgálattal, defekográfiával és kérdőívvel a bélműködésről és az életminőségről. A nyomon követést három és tizenkét hónap után, valamint hosszú távra (minimum tíz évre) ütemezték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegek és módszerek

Betegek 2002 és 2008 között az akadályozott székletürítés (=OD) tüneteivel beutalt betegeket, akiknél többszörös hátsó kismedencei szerv prolapsus (=PPOP) diagnosztizáltak (az alábbi protokoll) figyelembe vették a vizsgálatba való bevonását. Egynél több hibát (belső vagy külső végbélprolapsus, Enterocele (EC) vagy Rectocele (RC)) többszörös PPOP-ként jelöltek meg. A betegeket klinikai vizsgálattal, defekográfiával és egy kérdőívvel értékelték, amely értékelte a bélműködést és a bélrendszerrel kapcsolatos életminőséget (QoL). Azokat a betegeket, akik nem reagáltak a konzervatív kezelésre (étrendi tanácsok, orális térfogatnövelő szerek, rektális beöntés és/vagy biofeedback), felajánlották, hogy bevonják a vizsgálatba.

Az anismusban szenvedő betegeket a defekográfia (lásd alább) és manometria kombinációjával végzett értékelés után kizárták.

Sebészeti beavatkozás A Pneumoperitoneumot Verres tűvel hoztuk létre. Két 12 mm-es trokárt helyeznek el a köldöknél és két cm-rel a szimfízis felett. Két 5 mm-es trokárt helyezünk a jobb és bal oldali csípőüregbe. Az eljárás a promontoriumot feltáró bemetszéssel kezdődik, amely a jobb peritoneális reflexió mentén lefelé folytatódik (9. ábra). A promontórium korlátozott disszekcióját és egy sekély egyoldali bemetszést alkalmaztuk, hogy elkerüljük a plexus hypogastricus superior és a hypogastricus idegek károsodását. A rectovaginális teret a medencefenékig nyitottuk, szabaddá téve a medencefenék izmait. A végbélnyílásba T-alakú Vypro-hálót helyeztünk be, és egy nem felszívódó varrattal (EthibondR,) varrtuk a medencefenék izmaihoz a hüvelytől oldalirányban, valamint a distalis hüvelyhez. Két további varrat rögzítette a hálót a keresztcsonti ínszalagokhoz, lezárva a végbélnyílást és megemelve Douglas tasakot. Kapcsokat használtak a hálónak a hegyfokhoz, valamint a mesorectumnak a hálóhoz való rögzítéséhez, megakadályozva ezzel a végbél intussuscepcióját. A peritoneális defektust futó, felszívódó varrattal zártuk.

Bélfunkciós kérdőív A tünetterhelést Linkoping Bélfunkció Kérdőívvel (LBQ) értékeltük. Ez egy kvantitatív bélműködési kérdőív, amely négy területet értékel: széklet inkontinencia, székrekedés, OD és a bélrendszerrel kapcsolatos életminőség. A tünetek terhelése négy fokozatba sorolható. A longitudinális elemzésekhez az OD, az inkontinencia és az életminőség egyes kategóriáira a legrelevánsabbnak tartott kérdéseket használtuk fel.

Defekográfia

A sima röntgenfelvételt és a képeket/filmet használt defekográfiát nyugalmi állapotban és megerőltetés közben rögzítettük, miközben a beteg komódon feküdt. A készítmények orális, rektális és hüvelyi kontrasztanyagot tartalmaztak. A vizsgálatot két vezető radiológus végezte, az értékeléshez a következő protokollt használtuk:

Rektális prolapsus Oxford osztályozási rendszer 1-5 az intususceptióra és a külső prolapsusra.

Enterocele Grade EC, amely a méhnyak alá ér, de nem távolabb a hüvely hosszának feléig. 2. fokozatú EC, amely a hüvely hosszának fele alá ér, de nem a záróizom síkja alá.

3. fokozatú EC a záróizom síkja alatt és az anális csatornán kívül.

Rectocele A záróizom és a végbél közötti képzeletbeli vonalon túli, legalább 2 cm-es kiemelkedés.

Anizmus Az anális csatorna képtelensége a rektális kontraszt evakuálása során anatómiai ok nélkül. A puborectalis funkciót az anorectalis szög értékelésével külön értékeljük, függetlenül az anismus jeleitől.

Az utóellenőrzés során a következő protokollt használták:

3 hónap: A műtét utáni és posztoperatív szövődmények rögzítése. Az orvosi feljegyzések áttekintése és látogatás a rendelőben.

12 hónap:

  1. Klinikai vizsgálat egy sebész és egy nőgyógyász által
  2. Defekográfia
  3. Bélfunkciós kérdőív (LBQ)

Mivel a defekográfiás értékelés technikai hiba és/vagy a beteggel összefüggő tényezők miatt nem mindig volt elérhető, az értékelési protokollt a klinikai vizsgálat megbízhatóságához igazították. Az EK és a belső prolapsus (IRP) klinikai értékelése nehéz és megbízhatatlan. Az RC (> 2 cm) klinikai értékelése azonban megbízhatónak tekinthető. Ezért a klinikai értékelést elegendőnek tekintették a rectocele értékeléséhez, de nem az enterocele vagy a belső prolapsus értékeléséhez.

A következő protokollt használták:

Rektális prolapsus és RC: Klinikai értékelés és defekográfia. Ha a defekográfia nem volt értékelhető, a klinikai értékelést elegendőnek tekintették.

IRP és EC: Klinikai értékelés és defekográfia. Ha a defekográfia nem volt értékelhető, a klinikai értékelés nem volt elegendő.

Hosszútávú:

2020 folyamán LBQ-t küldtek minden olyan betegnek, aki életben volt, és legalább 10 éves követési időt érte el; A nem reagáló betegeket telefonon keresték fel. A medián követési idő 16 év volt (10-18 év)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akadályozott székletürítés tünetei, egynél több hátsó kismedencei szerv prolapsusa, konzervatív kezelésen esett át

Kizárási kritériumok:

  • Anismus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műtéti beavatkozás
A beavatkozással operált, azaz vaginorectopexiával
Módosított laparoszkópos anterior rectopexia többszörös kismedencei prolapsus esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: Egy év
A prolapsus visszaesésének klinikai és radiológiai értékelése
Egy év
A bélműködés
Időkeret: Több mint tíz év
Kérdőív a széklet inkontinenciáról és az akadályozott székletürítésről
Több mint tíz év
A bélrendszerrel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Több mint tíz év
Kérdőív a bélrendszerrel kapcsolatos életminőségről
Több mint tíz év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
Szövődmények a műtét után 30 napon belül
30 nap
Peroperatív szövődmények
Időkeret: sebészet
Komplikációk a műtét során
sebészet
Működési idő
Időkeret: percek
A műtét kezdetétől a műtét végéig eltelt idő
percek
Átállás nyílt műtétre
Időkeret: Számok
Azon műtétek száma, ahol nyílt műtétre volt szükség
Számok
Kórházi napok
Időkeret: napok
A műtét után kórházban töltött napok száma
napok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel