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Recurrencia y función intestinal después de vaginorectopexia laparoscópica, una rectopexia anterior modificada

16 de abril de 2024 actualizado por: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Evaluación de la anatomía y los síntomas después de la cirugía con una nueva rectopexia anterior en una cohorte con defectos pélvicos combinados.

Varios prolapsos pélvicos pueden provocar dificultades para defecar y suelen tratarse con diferentes técnicas quirúrgicas. Este estudio evaluará una variación novedosa de una técnica laparoscópica utilizada para tratar el prolapso rectal que se modifica para tratar múltiples prolapsos pélvicos. 25 mujeres con síntomas de defecación obstruida y múltiples prolapsos pélvicos son evaluadas antes y después de la cirugía con examen clínico, defecografía y un cuestionario de función intestinal y calidad de vida. El seguimiento se programó a los tres y doce meses y a largo plazo (mínimo diez años).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes y métodos

Pacientes Desde 2002 a 2008, se consideraron para su inclusión en el estudio pacientes remitidos con síntomas de obstrucción de la defecación (=OD) y diagnosticados con prolapso múltiple de órganos pélvicos posteriores (=PPOP) (protocolo a continuación). Más de un defecto (prolapso rectal interno o externo, enterocele (EC) o rectocele (RC)) se denominó PPOP múltiple. Los pacientes fueron evaluados con examen clínico, defecografía y un cuestionario que evaluaba la función intestinal y la calidad de vida (CdV) relacionada con el intestino. A los pacientes que no respondieron al tratamiento conservador (consejos dietéticos, agentes voluminosos orales, enemas rectales y/o biorretroalimentación) se les ofreció su inclusión en el estudio.

Los pacientes con anismo fueron excluidos después de una evaluación con una combinación de defecografía (ver más abajo) y manometría.

Procedimiento quirúrgico Se estableció neumoperitoneo con aguja de Verres. Se colocan dos trócares de 12 mm en el ombligo y dos cm por encima de la sínfisis. Se colocan dos trócares de 5 mm en la fosa ilíaca derecha e izquierda. El procedimiento comienza con una incisión que expone el promontorio y continúa hacia abajo a lo largo del reflejo peritoneal derecho (Fig. 9). Se empleó una disección limitada del promontorio y una incisión unilateral poco profunda para evitar daños al plexo hipogástrico superior y a los nervios hipogástricos. El espacio rectovaginal se abrió hasta el suelo pélvico, exponiendo los músculos del suelo pélvico. Se insertó una malla Vypro en forma de T en el espacio rectovaginal y se suturó a los músculos del suelo pélvico laterales a la vagina y a la vagina distal con una sutura no absorbible (EthibondR). Dos suturas adicionales fijaron la malla a los ligamentos sacrouterinos, cerrando el espacio rectovaginal y elevando la bolsa de Douglas. Se utilizaron grapas para anclar la malla al promontorio así como el mesorrecto a la malla, evitando la intususcepción rectal. El defecto peritoneal se cerró con una sutura continua absorbible.

Cuestionario de función intestinal La carga de síntomas se evaluó con el Cuestionario de función intestinal de Linkoping (LBQ). Es un cuestionario cuantitativo de función intestinal que evalúa cuatro dominios: incontinencia fecal, estreñimiento, DO y calidad de vida relacionada con el intestino. La carga de síntomas se clasifica en cuatro niveles. Para los análisis longitudinales se utilizaron las preguntas consideradas más relevantes para cada categoría de DO, incontinencia y calidad de vida.

Defecografía

La defecografía utilizó rayos X simples y se registraron imágenes/películas en reposo y durante el esfuerzo con el paciente situado en una cómoda. Los preparativos incluyeron contraste oral, rectal y vaginal. El examen de la investigación fue realizado por dos radiólogos experimentados y se utilizó el siguiente protocolo para la evaluación:

Prolapso rectal Sistema de clasificación Oxford 1-5 para intususcepción y prolapso externo.

Enterocele Grado 1 EC que llega por debajo del cuello uterino, pero no distal a la mitad de la longitud vaginal. CE de grado 2 que llega por debajo de la mitad de la longitud vaginal, pero no por debajo del plano del esfínter.

EC de grado 3 que sobresale por debajo del plano del esfínter y fuera del canal anal.

Rectocele Protrusión más allá de la línea imaginaria entre el esfínter y el recto de 2 cm o más de profundidad.

Anismo La incapacidad de abrir el canal anal durante la evacuación del contraste rectal sin una razón anatómica. La función puborrectal se evalúa por separado independientemente de los signos de anismo con la evaluación del ángulo anorrectal.

En las visitas de seguimiento se utilizó el siguiente protocolo:

3 meses: Registro de complicaciones per y postoperatorias. Revisión de historias clínicas y visita en el ambulatorio.

12 meses:

  1. Examen clínico realizado por un cirujano y un ginecólogo.
  2. Defecografía
  3. Cuestionario de función intestinal (LBQ)

Dado que la evaluación defecográfica no siempre estuvo disponible debido a fallas técnicas y/o factores relacionados con el paciente, el protocolo de evaluación se ajustó de acuerdo con la confiabilidad del examen clínico. La evaluación clínica de la CE y el prolapso interno (PRI) es difícil y poco confiable. Sin embargo, la evaluación clínica de CR (> 2 cm) se considera confiable. Por lo tanto, la evaluación clínica se consideró suficiente para la evaluación del rectocele, pero no para el enterocele o el prolapso interno.

Se utilizó el siguiente protocolo:

Prolapso rectal y CR: evaluación clínica y defecografía. Si la defecografía no fue evaluable, la evaluación clínica se consideró suficiente.

IRP y CE: Evaluación clínica y defecografía. Si la defecografía no fue evaluable, la evaluación clínica se consideró insuficiente.

A largo plazo:

Durante 2020 se envió LBQ a todos los pacientes que se encontraban vivos logrando un seguimiento mínimo de 10 años; Los pacientes que no respondieron fueron contactados vía telefónica. La mediana de seguimiento fue de 16 años (10-18 años)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de defecación obstruida, más de un prolapso de órganos pélvicos posteriores, sometidos a tratamiento conservador.

Criterio de exclusión:

  • anismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención quirúrgica
Operado con la intervención, es decir, vaginorectopexia.
Rectopexia anterior laparoscópica modificada para múltiples prolapsos pélvicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: Un año
Valoración clínica y radiológica de la recaída del prolapso.
Un año
Función intestinal
Periodo de tiempo: Más de diez años
Cuestionario sobre incontinencia fecal y defecación obstruida.
Más de diez años
Calidad de vida relacionada con el intestino
Periodo de tiempo: Más de diez años
Cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con el intestino.
Más de diez años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias
Complicaciones peroperatorias
Periodo de tiempo: cirugía
Complicaciones durante la cirugía.
cirugía
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: minutos
Tiempo desde el inicio del procedimiento operatorio hasta el final de la cirugía.
minutos
Conversiones a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Números
Número de operaciones en las que fue necesaria la conversión a cirugía abierta
Números
Días de hospital
Periodo de tiempo: días
Número de días de hospitalización después de la cirugía
días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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