- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06330857
Recurrencia y función intestinal después de vaginorectopexia laparoscópica, una rectopexia anterior modificada
Evaluación de la anatomía y los síntomas después de la cirugía con una nueva rectopexia anterior en una cohorte con defectos pélvicos combinados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos
Pacientes Desde 2002 a 2008, se consideraron para su inclusión en el estudio pacientes remitidos con síntomas de obstrucción de la defecación (=OD) y diagnosticados con prolapso múltiple de órganos pélvicos posteriores (=PPOP) (protocolo a continuación). Más de un defecto (prolapso rectal interno o externo, enterocele (EC) o rectocele (RC)) se denominó PPOP múltiple. Los pacientes fueron evaluados con examen clínico, defecografía y un cuestionario que evaluaba la función intestinal y la calidad de vida (CdV) relacionada con el intestino. A los pacientes que no respondieron al tratamiento conservador (consejos dietéticos, agentes voluminosos orales, enemas rectales y/o biorretroalimentación) se les ofreció su inclusión en el estudio.
Los pacientes con anismo fueron excluidos después de una evaluación con una combinación de defecografía (ver más abajo) y manometría.
Procedimiento quirúrgico Se estableció neumoperitoneo con aguja de Verres. Se colocan dos trócares de 12 mm en el ombligo y dos cm por encima de la sínfisis. Se colocan dos trócares de 5 mm en la fosa ilíaca derecha e izquierda. El procedimiento comienza con una incisión que expone el promontorio y continúa hacia abajo a lo largo del reflejo peritoneal derecho (Fig. 9). Se empleó una disección limitada del promontorio y una incisión unilateral poco profunda para evitar daños al plexo hipogástrico superior y a los nervios hipogástricos. El espacio rectovaginal se abrió hasta el suelo pélvico, exponiendo los músculos del suelo pélvico. Se insertó una malla Vypro en forma de T en el espacio rectovaginal y se suturó a los músculos del suelo pélvico laterales a la vagina y a la vagina distal con una sutura no absorbible (EthibondR). Dos suturas adicionales fijaron la malla a los ligamentos sacrouterinos, cerrando el espacio rectovaginal y elevando la bolsa de Douglas. Se utilizaron grapas para anclar la malla al promontorio así como el mesorrecto a la malla, evitando la intususcepción rectal. El defecto peritoneal se cerró con una sutura continua absorbible.
Cuestionario de función intestinal La carga de síntomas se evaluó con el Cuestionario de función intestinal de Linkoping (LBQ). Es un cuestionario cuantitativo de función intestinal que evalúa cuatro dominios: incontinencia fecal, estreñimiento, DO y calidad de vida relacionada con el intestino. La carga de síntomas se clasifica en cuatro niveles. Para los análisis longitudinales se utilizaron las preguntas consideradas más relevantes para cada categoría de DO, incontinencia y calidad de vida.
Defecografía
La defecografía utilizó rayos X simples y se registraron imágenes/películas en reposo y durante el esfuerzo con el paciente situado en una cómoda. Los preparativos incluyeron contraste oral, rectal y vaginal. El examen de la investigación fue realizado por dos radiólogos experimentados y se utilizó el siguiente protocolo para la evaluación:
Prolapso rectal Sistema de clasificación Oxford 1-5 para intususcepción y prolapso externo.
Enterocele Grado 1 EC que llega por debajo del cuello uterino, pero no distal a la mitad de la longitud vaginal. CE de grado 2 que llega por debajo de la mitad de la longitud vaginal, pero no por debajo del plano del esfínter.
EC de grado 3 que sobresale por debajo del plano del esfínter y fuera del canal anal.
Rectocele Protrusión más allá de la línea imaginaria entre el esfínter y el recto de 2 cm o más de profundidad.
Anismo La incapacidad de abrir el canal anal durante la evacuación del contraste rectal sin una razón anatómica. La función puborrectal se evalúa por separado independientemente de los signos de anismo con la evaluación del ángulo anorrectal.
En las visitas de seguimiento se utilizó el siguiente protocolo:
3 meses: Registro de complicaciones per y postoperatorias. Revisión de historias clínicas y visita en el ambulatorio.
12 meses:
- Examen clínico realizado por un cirujano y un ginecólogo.
- Defecografía
- Cuestionario de función intestinal (LBQ)
Dado que la evaluación defecográfica no siempre estuvo disponible debido a fallas técnicas y/o factores relacionados con el paciente, el protocolo de evaluación se ajustó de acuerdo con la confiabilidad del examen clínico. La evaluación clínica de la CE y el prolapso interno (PRI) es difícil y poco confiable. Sin embargo, la evaluación clínica de CR (> 2 cm) se considera confiable. Por lo tanto, la evaluación clínica se consideró suficiente para la evaluación del rectocele, pero no para el enterocele o el prolapso interno.
Se utilizó el siguiente protocolo:
Prolapso rectal y CR: evaluación clínica y defecografía. Si la defecografía no fue evaluable, la evaluación clínica se consideró suficiente.
IRP y CE: Evaluación clínica y defecografía. Si la defecografía no fue evaluable, la evaluación clínica se consideró insuficiente.
A largo plazo:
Durante 2020 se envió LBQ a todos los pacientes que se encontraban vivos logrando un seguimiento mínimo de 10 años; Los pacientes que no respondieron fueron contactados vía telefónica. La mediana de seguimiento fue de 16 años (10-18 años)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de defecación obstruida, más de un prolapso de órganos pélvicos posteriores, sometidos a tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- anismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención quirúrgica
Operado con la intervención, es decir, vaginorectopexia.
|
Rectopexia anterior laparoscópica modificada para múltiples prolapsos pélvicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reaparición
Periodo de tiempo: Un año
|
Valoración clínica y radiológica de la recaída del prolapso.
|
Un año
|
Función intestinal
Periodo de tiempo: Más de diez años
|
Cuestionario sobre incontinencia fecal y defecación obstruida.
|
Más de diez años
|
Calidad de vida relacionada con el intestino
Periodo de tiempo: Más de diez años
|
Cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con el intestino.
|
Más de diez años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
Complicaciones peroperatorias
Periodo de tiempo: cirugía
|
Complicaciones durante la cirugía.
|
cirugía
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: minutos
|
Tiempo desde el inicio del procedimiento operatorio hasta el final de la cirugía.
|
minutos
|
Conversiones a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Números
|
Número de operaciones en las que fue necesaria la conversión a cirugía abierta
|
Números
|
Días de hospital
Periodo de tiempo: días
|
Número de días de hospitalización después de la cirugía
|
días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr2021-06921-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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