Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakefall og tarmfunksjon etter laparoskopisk vaginorektopeksi, en modifisert fremre rektopeksi

16. april 2024 oppdatert av: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Evaluering av anatomi og symptomer etter kirurgi med en ny anterior rektopeksi i en kohort med kombinerte bekkendefekter.

Flere bekkenprolapser kan gi avføringsvansker og de behandles ofte med ulike kirurgiske teknikker. Denne studien vil evaluere en ny variant av en laparoskopisk teknikk som brukes til å behandle rektalprolaps som er modifisert for å behandle flere bekkenprolapser. 25 kvinner med symptomer på hindret avføring og flere bekkenprolapser vurderes før og etter operasjon med klinisk undersøkelse, avføring og spørreskjema for tarmfunksjon og livskvalitet. Oppfølging ble planlagt etter tre og tolv måneder og på lang sikt (minimum ti år).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder

Pasienter Fra 2002 til 2008 ble henviste pasienter med symptomer på obstruert avføring (=OD) og diagnostisert med multippel bakre bekkenorganprolaps (=PPOP) (protokoll nedenfor) vurdert for inkludering i studien. Mer enn én defekt (intern- eller ekstern rektalprolaps, Enterocele (EC) eller Rectocele (RC)) ble angitt som multiple PPOP. Pasientene ble evaluert med klinisk undersøkelse, defekografi og et spørreskjema som evaluerte tarmfunksjon og tarmrelatert livskvalitet (QoL). Pasienter som ikke responderte på konservativ behandling (kostholdsråd, orale bulkmidler, rektale klyster og/eller bio-feedback) ble tilbudt inkludering i studien.

Pasienter med anismus ble ekskludert etter evaluering med en kombinasjon av defekografi (se nedenfor) og manometri.

Kirurgisk prosedyre Pneumoperitoneum ble etablert med Verres-nål. To 12 mm trokarer er plassert ved navlen og to cm over symfysen. To 5 mm trokarer er plassert i høyre og venstre iliaca fossa. Prosedyren starter med et snitt som eksponerer neset som fortsetter ned langs høyre peritoneal refleksjon (fig 9). En begrenset disseksjon av neset og et grunt unilateralt snitt ble brukt for å unngå skade på den øvre hypogastriske plexus og de hypogastriske nervene. Det rektovaginale rommet ble åpnet ned til bekkenbunnen, og eksponerte bekkenbunnsmuskulaturen. Et T-formet Vypro-mesh ble satt inn i det rektovaginale rommet og suturert til bekkenbunnsmuskulaturen lateralt for skjeden og til den distale skjeden med en ikke-absorberbar sutur (EthibondR,). Ytterligere to suturer festet nettet til de sacrouterine ligamentene, lukket det rektovaginale rommet og løftet posen til Douglas. Stifter ble brukt til å forankre nettet til neset så vel som mesorectum til nettet, og forhindret rektal intussusception. Peritonealdefekten ble lukket med en rennende, absorberbar sutur.

Bowel Function Questionnaire Symptombelastningen ble evaluert med Linkoping Bowel function Questionnaire (LBQ). Det er et kvantitativt tarmfunksjonsspørreskjema som evaluerer fire domener: fekal inkontinens, forstoppelse, OD og tarmrelatert livskvalitet. Symptombelastning er gradert i fire nivåer. Spørsmål som ble ansett som mest relevante for hver kategori av OD, inkontinens og QoL ble brukt for de longitudinelle analysene.

Defekografi

Defekografien brukte vanlig røntgen og bilder/film ble tatt opp i hvile og under belastning med pasienten plassert på en commode. Preparatene inkluderte oral, rektal og vaginal kontrast. Undersøkelse av undersøkelsen ble utført av to seniorradiologer og følgende protokoll ble brukt for evaluering:

Rektalprolaps Oxford graderingssystem 1-5 for intususception og ekstern prolaps.

Enterocele Grade1 EC når under livmorhalsen, men ikke distalt til halvparten av vaginallengden. Grad 2 EC når under halvparten av vaginal lengde, men ikke under lukkemuskelplanet.

Grad 3 EC stikker ut under sphincter-planet og ut av analkanalen.

Rectocele Et fremspring utenfor den imaginære linjen mellom lukkemuskelen og endetarmen over eller lik 2 cm i dybden.

Anismus Manglende evne til å åpne analkanalen under evakuering av rektal kontrast uten en anatomisk grunn. Puborektalfunksjonen vurderes separat uavhengig av tegn på anismus med vurdering av anorektal vinkel.

Følgende protokoll ble brukt ved oppfølgingsbesøk:

3 måneder: Registrering av per -og postoperative komplikasjoner. Gjennomgang av journal og besøk på poliklinikken.

12 måneder:

  1. Klinisk undersøkelse av en kirurg og en gynekolog
  2. Defekografi
  3. Tarmfunksjonsspørreskjema (LBQ)

Siden defekografisk evaluering ikke alltid var tilgjengelig på grunn av teknisk svikt og/eller pasientrelaterte faktorer, ble evalueringsprotokollen justert i henhold til påliteligheten til den kliniske undersøkelsen. Klinisk evaluering av EC og intern prolaps (IRP) er vanskelig og upålitelig. Imidlertid anses klinisk evaluering av RC (> 2 cm) som pålitelig. Derfor ble klinisk evaluering ansett som tilstrekkelig for evaluering av rectocele, men ikke for enterocele eller intern prolaps.

Følgende protokoll ble brukt:

Rektalprolaps og RC: Klinisk evaluering og avføring. Hvis defekografi ikke var evaluerbar, ble klinisk evaluering ansett som tilstrekkelig.

IRP og EC: Klinisk evaluering og defekografi. Hvis defekografi ikke var evaluerbar, ble klinisk evaluering ansett som utilstrekkelig.

Langsiktig:

I løpet av 2020 ble LBQ sendt til alle pasienter som var i live og oppnådde minimum 10 års oppfølging; Pasienter som ikke svarte ble kontaktet via telefon. Median oppfølging var 16 år (10-18 år)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på hindret avføring, mer enn ett bakre bekkenorganprolaps, gjennomgått konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anismus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk inngrep
Operert med intervensjonen, dvs vaginorektopeksi
Modifisert laparoskopisk fremre rektopeksi for flere bekkenprolapser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Ett år
Klinisk og radiologisk vurdering av tilbakefall av prolaps
Ett år
Tarmfunksjon
Tidsramme: Over ti år
Spørreskjema vedrørende fekal inkontinens og hindret avføring
Over ti år
Tarmrelatert livskvalitet
Tidsramme: Over ti år
Spørreskjema om tarmrelatert livskvalitet
Over ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
30 dager
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: kirurgi
Komplikasjoner under operasjonen
kirurgi
Driftstid
Tidsramme: minutter
Tid fra start av operasjon til slutten av operasjon
minutter
Konverteringer til åpen kirurgi
Tidsramme: Tall
Antall operasjoner hvor overgang til åpen kirurgi var nødvendig
Tall
Sykehusdager
Tidsramme: dager
Antall dager på sykehus etter operasjonen
dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på Laparoskopisk vaginorektopeksi

3
Abonnere