- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06330857
Tilbakefall og tarmfunksjon etter laparoskopisk vaginorektopeksi, en modifisert fremre rektopeksi
Evaluering av anatomi og symptomer etter kirurgi med en ny anterior rektopeksi i en kohort med kombinerte bekkendefekter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder
Pasienter Fra 2002 til 2008 ble henviste pasienter med symptomer på obstruert avføring (=OD) og diagnostisert med multippel bakre bekkenorganprolaps (=PPOP) (protokoll nedenfor) vurdert for inkludering i studien. Mer enn én defekt (intern- eller ekstern rektalprolaps, Enterocele (EC) eller Rectocele (RC)) ble angitt som multiple PPOP. Pasientene ble evaluert med klinisk undersøkelse, defekografi og et spørreskjema som evaluerte tarmfunksjon og tarmrelatert livskvalitet (QoL). Pasienter som ikke responderte på konservativ behandling (kostholdsråd, orale bulkmidler, rektale klyster og/eller bio-feedback) ble tilbudt inkludering i studien.
Pasienter med anismus ble ekskludert etter evaluering med en kombinasjon av defekografi (se nedenfor) og manometri.
Kirurgisk prosedyre Pneumoperitoneum ble etablert med Verres-nål. To 12 mm trokarer er plassert ved navlen og to cm over symfysen. To 5 mm trokarer er plassert i høyre og venstre iliaca fossa. Prosedyren starter med et snitt som eksponerer neset som fortsetter ned langs høyre peritoneal refleksjon (fig 9). En begrenset disseksjon av neset og et grunt unilateralt snitt ble brukt for å unngå skade på den øvre hypogastriske plexus og de hypogastriske nervene. Det rektovaginale rommet ble åpnet ned til bekkenbunnen, og eksponerte bekkenbunnsmuskulaturen. Et T-formet Vypro-mesh ble satt inn i det rektovaginale rommet og suturert til bekkenbunnsmuskulaturen lateralt for skjeden og til den distale skjeden med en ikke-absorberbar sutur (EthibondR,). Ytterligere to suturer festet nettet til de sacrouterine ligamentene, lukket det rektovaginale rommet og løftet posen til Douglas. Stifter ble brukt til å forankre nettet til neset så vel som mesorectum til nettet, og forhindret rektal intussusception. Peritonealdefekten ble lukket med en rennende, absorberbar sutur.
Bowel Function Questionnaire Symptombelastningen ble evaluert med Linkoping Bowel function Questionnaire (LBQ). Det er et kvantitativt tarmfunksjonsspørreskjema som evaluerer fire domener: fekal inkontinens, forstoppelse, OD og tarmrelatert livskvalitet. Symptombelastning er gradert i fire nivåer. Spørsmål som ble ansett som mest relevante for hver kategori av OD, inkontinens og QoL ble brukt for de longitudinelle analysene.
Defekografi
Defekografien brukte vanlig røntgen og bilder/film ble tatt opp i hvile og under belastning med pasienten plassert på en commode. Preparatene inkluderte oral, rektal og vaginal kontrast. Undersøkelse av undersøkelsen ble utført av to seniorradiologer og følgende protokoll ble brukt for evaluering:
Rektalprolaps Oxford graderingssystem 1-5 for intususception og ekstern prolaps.
Enterocele Grade1 EC når under livmorhalsen, men ikke distalt til halvparten av vaginallengden. Grad 2 EC når under halvparten av vaginal lengde, men ikke under lukkemuskelplanet.
Grad 3 EC stikker ut under sphincter-planet og ut av analkanalen.
Rectocele Et fremspring utenfor den imaginære linjen mellom lukkemuskelen og endetarmen over eller lik 2 cm i dybden.
Anismus Manglende evne til å åpne analkanalen under evakuering av rektal kontrast uten en anatomisk grunn. Puborektalfunksjonen vurderes separat uavhengig av tegn på anismus med vurdering av anorektal vinkel.
Følgende protokoll ble brukt ved oppfølgingsbesøk:
3 måneder: Registrering av per -og postoperative komplikasjoner. Gjennomgang av journal og besøk på poliklinikken.
12 måneder:
- Klinisk undersøkelse av en kirurg og en gynekolog
- Defekografi
- Tarmfunksjonsspørreskjema (LBQ)
Siden defekografisk evaluering ikke alltid var tilgjengelig på grunn av teknisk svikt og/eller pasientrelaterte faktorer, ble evalueringsprotokollen justert i henhold til påliteligheten til den kliniske undersøkelsen. Klinisk evaluering av EC og intern prolaps (IRP) er vanskelig og upålitelig. Imidlertid anses klinisk evaluering av RC (> 2 cm) som pålitelig. Derfor ble klinisk evaluering ansett som tilstrekkelig for evaluering av rectocele, men ikke for enterocele eller intern prolaps.
Følgende protokoll ble brukt:
Rektalprolaps og RC: Klinisk evaluering og avføring. Hvis defekografi ikke var evaluerbar, ble klinisk evaluering ansett som tilstrekkelig.
IRP og EC: Klinisk evaluering og defekografi. Hvis defekografi ikke var evaluerbar, ble klinisk evaluering ansett som utilstrekkelig.
Langsiktig:
I løpet av 2020 ble LBQ sendt til alle pasienter som var i live og oppnådde minimum 10 års oppfølging; Pasienter som ikke svarte ble kontaktet via telefon. Median oppfølging var 16 år (10-18 år)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på hindret avføring, mer enn ett bakre bekkenorganprolaps, gjennomgått konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Anismus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kirurgisk inngrep
Operert med intervensjonen, dvs vaginorektopeksi
|
Modifisert laparoskopisk fremre rektopeksi for flere bekkenprolapser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall
Tidsramme: Ett år
|
Klinisk og radiologisk vurdering av tilbakefall av prolaps
|
Ett år
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: Over ti år
|
Spørreskjema vedrørende fekal inkontinens og hindret avføring
|
Over ti år
|
Tarmrelatert livskvalitet
Tidsramme: Over ti år
|
Spørreskjema om tarmrelatert livskvalitet
|
Over ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: kirurgi
|
Komplikasjoner under operasjonen
|
kirurgi
|
Driftstid
Tidsramme: minutter
|
Tid fra start av operasjon til slutten av operasjon
|
minutter
|
Konverteringer til åpen kirurgi
Tidsramme: Tall
|
Antall operasjoner hvor overgang til åpen kirurgi var nødvendig
|
Tall
|
Sykehusdager
Tidsramme: dager
|
Antall dager på sykehus etter operasjonen
|
dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr2021-06921-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal inkontinens
-
Changhai HospitalRuijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringSukkersyke | Kronisk pankreatitt | Pankreas eksokrin insuffisiens | Samfunnspopulasjoner | Fecal Elastase-1 testKina
Kliniske studier på Laparoskopisk vaginorektopeksi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand