- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06330857
Herhaling en darmfunctie na laparoscopische vaginorectopexie, een gemodificeerde anterieure rectopexie
Evaluatie van anatomie en symptomen na een operatie met een nieuwe anterieure rectopexie in een cohort met gecombineerde bekkendefecten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patienten en methodes
Patiënten Van 2002 tot 2008 kwamen verwezen patiënten met symptomen van belemmerde defecatie (=OD) en gediagnosticeerd met multiple posterior bekkenorgaanprolaps (=PPOP) (protocol hieronder) in aanmerking voor opname in het onderzoek. Meer dan één defect (interne of externe rectumprolaps, Enterocele (EC) of Rectocele (RC)) werd aangemerkt als meervoudige PPOP. Patiënten werden geëvalueerd met klinisch onderzoek, defecografie en een vragenlijst die de darmfunctie en de darmgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) evalueerde. Patiënten die niet reageerden op conservatieve behandeling (dieetadvies, orale vulstoffen, rectale klysma's en/of biofeedback) werd deelname aan het onderzoek aangeboden.
Patiënten met anismus werden uitgesloten na evaluatie met een combinatie van defecografie (zie hieronder) en manometrie.
Chirurgische procedure Pneumoperitoneum werd vastgesteld met een Verres-naald. Twee trocars van 12 mm worden bij de navel en twee cm boven de symphysis geplaatst. In de rechter en linker iliacale fossa worden twee trocars van 5 mm geplaatst. De procedure begint met een incisie waardoor het voorgebergte zichtbaar wordt en die verder loopt langs de rechter peritoneale reflectie (Fig. 9). Er werd gebruik gemaakt van een beperkte dissectie van het voorgebergte en een ondiepe eenzijdige incisie om schade aan de superieure hypogastrische plexus en de hypogastrische zenuwen te voorkomen. De rectovaginale ruimte werd geopend tot aan de bekkenbodem, waardoor de bekkenbodemspieren bloot kwamen te liggen. Een T-vormig Vypro-gaas werd in de rectovaginale ruimte ingebracht en aan de bekkenbodemspieren lateraal van de vagina en aan de distale vagina gehecht met een niet-absorbeerbare hechting (EthibondR,). Twee extra hechtingen fixeerden het gaas aan de sacrouterine ligamenten, sloten de rectovaginale ruimte af en brachten het zakje van Douglas omhoog. Er werden nietjes gebruikt om het gaas aan het voorgebergte te verankeren, evenals het mesorectum aan het gaas, waardoor rectale invaginatie werd voorkomen. Het peritoneale defect werd gesloten met een lopende, absorbeerbare hechting.
Darmfunctievragenlijst De symptoombelasting werd geëvalueerd met de Linkoping Darmfunctievragenlijst (LBQ). Het is een kwantitatieve darmfunctievragenlijst die vier domeinen evalueert: fecale incontinentie, obstipatie, OD en darmgerelateerde kwaliteit van leven. Symptoombelasting wordt ingedeeld in vier niveaus. Voor de longitudinale analyses werden vragen gebruikt die als het meest relevant werden beschouwd voor elke categorie van OD, incontinentie en kwaliteit van leven.
Defecografie
Bij de defecografie werd gebruik gemaakt van gewone röntgenfoto's en foto's/film werden opgenomen in rust en tijdens inspanning terwijl de patiënt op een commode lag. De voorbereidingen omvatten oraal, rectaal en vaginaal contrastmiddel. Onderzoek van het onderzoek werd uitgevoerd door twee senior radiologen en voor de evaluatie werd het volgende protocol gebruikt:
Rectale prolaps Oxford-beoordelingssysteem 1-5 voor intususceptie en uitwendige prolaps.
Enterocele graad 1 EC reikt tot onder de cervix, maar niet distaal tot de helft van de vaginale lengte. Graad 2 EC reikt tot minder dan de helft van de vaginale lengte, maar niet tot onder het sluitspiervlak.
Graad 3 EC steekt uit onder het sluitspiervlak en uit het anale kanaal.
Rectocele Een uitsteeksel voorbij de denkbeeldige lijn tussen de sluitspier en het rectum met een diepte van maximaal 2 cm.
Anismus Het onvermogen om het anale kanaal te openen tijdens evacuatie van rectaal contrastmiddel zonder anatomische reden. De puborectale functie wordt afzonderlijk geëvalueerd, ongeacht tekenen van anismus, met beoordeling van de anorectale hoek.
Bij vervolgbezoeken werd het volgende protocol gebruikt:
3 maanden: Registratie van per- en postoperatieve complicaties. Beoordeling van medische dossiers en bezoek aan de polikliniek.
12 maanden:
- Klinisch onderzoek door één chirurg en één gynaecoloog
- Defecografie
- Darmfunctievragenlijst (LBQ)
Omdat defecografische evaluatie niet altijd beschikbaar was vanwege technisch falen en/of patiëntgerelateerde factoren, werd het evaluatieprotocol aangepast op basis van de betrouwbaarheid van het klinische onderzoek. Klinische evaluatie van EC en interne verzakking (IRP) is moeilijk en onbetrouwbaar. Klinische evaluatie van RC (> 2 cm) wordt echter als betrouwbaar beschouwd. Daarom werd klinische evaluatie voldoende geacht voor evaluatie van rectocele, maar niet voor enterocèle of interne prolaps.
Het volgende protocol werd gebruikt:
Rectale verzakking en RC: klinische evaluatie en defecografie. Als defecografie niet evalueerbaar was, werd klinische evaluatie als voldoende beschouwd.
IRP en EC: Klinische evaluatie en defecografie. Als defecografie niet evalueerbaar was, werd de klinische evaluatie als onvoldoende beschouwd.
Langetermijn:
In 2020 werd LBQ naar alle levende patiënten gestuurd met een follow-up van minimaal 10 jaar; Patiënten die niet reageerden, werden telefonisch gecontacteerd. De mediane follow-up was 16 jaar (10-18 jaar)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van belemmerde ontlasting, meer dan één verzakking van de achterste bekkenorganen, ondergingen een conservatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Anisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische ingreep
Geëxploiteerd met de interventie, dat wil zeggen vaginorectopexie
|
Gemodificeerde laparoscopische anterieure rectopexie voor meerdere bekkenprolaps
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Een jaar
|
Klinische en radiologische beoordeling van terugval van verzakking
|
Een jaar
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: Ruim tien jaar
|
Vragenlijst over fecale incontinentie en belemmerde ontlasting
|
Ruim tien jaar
|
|
Darmgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ruim tien jaar
|
Vragenlijst over darmgerelateerde kwaliteit van leven
|
Ruim tien jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Peroperatieve complicaties
Tijdsspanne: chirurgie
|
Complicaties tijdens de operatie
|
chirurgie
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: minuten
|
Tijd vanaf het begin van de operatieve procedure tot het einde van de operatie
|
minuten
|
|
Conversies naar open chirurgie
Tijdsspanne: Nummers
|
Aantal operaties waarbij conversie naar open chirurgie noodzakelijk was
|
Nummers
|
|
Ziekenhuis dagen
Tijdsspanne: dagen
|
Aantal dagen in het ziekenhuis na de operatie
|
dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr2021-06921-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .