Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaling en darmfunctie na laparoscopische vaginorectopexie, een gemodificeerde anterieure rectopexie

22 november 2025 bijgewerkt door: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital

Evaluatie van anatomie en symptomen na een operatie met een nieuwe anterieure rectopexie in een cohort met gecombineerde bekkendefecten.

Verschillende bekkenverzakkingen kunnen defecatieproblemen veroorzaken en worden vaak behandeld met verschillende chirurgische technieken. Deze studie zal een nieuwe variant evalueren van een laparoscopische techniek die wordt gebruikt om rectumprolaps te behandelen en die is aangepast om meerdere bekkenprolaps te behandelen. 25 vrouwen met symptomen van belemmerde ontlasting en meervoudige bekkenprolaps worden voor en na de operatie beoordeeld met klinisch onderzoek, defecografie en een vragenlijst over de darmfunctie en kwaliteit van leven. Follow-up werd gepland na drie en twaalf maanden en op lange termijn (minimaal tien jaar).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patienten en methodes

Patiënten Van 2002 tot 2008 kwamen verwezen patiënten met symptomen van belemmerde defecatie (=OD) en gediagnosticeerd met multiple posterior bekkenorgaanprolaps (=PPOP) (protocol hieronder) in aanmerking voor opname in het onderzoek. Meer dan één defect (interne of externe rectumprolaps, Enterocele (EC) of Rectocele (RC)) werd aangemerkt als meervoudige PPOP. Patiënten werden geëvalueerd met klinisch onderzoek, defecografie en een vragenlijst die de darmfunctie en de darmgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) evalueerde. Patiënten die niet reageerden op conservatieve behandeling (dieetadvies, orale vulstoffen, rectale klysma's en/of biofeedback) werd deelname aan het onderzoek aangeboden.

Patiënten met anismus werden uitgesloten na evaluatie met een combinatie van defecografie (zie hieronder) en manometrie.

Chirurgische procedure Pneumoperitoneum werd vastgesteld met een Verres-naald. Twee trocars van 12 mm worden bij de navel en twee cm boven de symphysis geplaatst. In de rechter en linker iliacale fossa worden twee trocars van 5 mm geplaatst. De procedure begint met een incisie waardoor het voorgebergte zichtbaar wordt en die verder loopt langs de rechter peritoneale reflectie (Fig. 9). Er werd gebruik gemaakt van een beperkte dissectie van het voorgebergte en een ondiepe eenzijdige incisie om schade aan de superieure hypogastrische plexus en de hypogastrische zenuwen te voorkomen. De rectovaginale ruimte werd geopend tot aan de bekkenbodem, waardoor de bekkenbodemspieren bloot kwamen te liggen. Een T-vormig Vypro-gaas werd in de rectovaginale ruimte ingebracht en aan de bekkenbodemspieren lateraal van de vagina en aan de distale vagina gehecht met een niet-absorbeerbare hechting (EthibondR,). Twee extra hechtingen fixeerden het gaas aan de sacrouterine ligamenten, sloten de rectovaginale ruimte af en brachten het zakje van Douglas omhoog. Er werden nietjes gebruikt om het gaas aan het voorgebergte te verankeren, evenals het mesorectum aan het gaas, waardoor rectale invaginatie werd voorkomen. Het peritoneale defect werd gesloten met een lopende, absorbeerbare hechting.

Darmfunctievragenlijst De symptoombelasting werd geëvalueerd met de Linkoping Darmfunctievragenlijst (LBQ). Het is een kwantitatieve darmfunctievragenlijst die vier domeinen evalueert: fecale incontinentie, obstipatie, OD en darmgerelateerde kwaliteit van leven. Symptoombelasting wordt ingedeeld in vier niveaus. Voor de longitudinale analyses werden vragen gebruikt die als het meest relevant werden beschouwd voor elke categorie van OD, incontinentie en kwaliteit van leven.

Defecografie

Bij de defecografie werd gebruik gemaakt van gewone röntgenfoto's en foto's/film werden opgenomen in rust en tijdens inspanning terwijl de patiënt op een commode lag. De voorbereidingen omvatten oraal, rectaal en vaginaal contrastmiddel. Onderzoek van het onderzoek werd uitgevoerd door twee senior radiologen en voor de evaluatie werd het volgende protocol gebruikt:

Rectale prolaps Oxford-beoordelingssysteem 1-5 voor intususceptie en uitwendige prolaps.

Enterocele graad 1 EC reikt tot onder de cervix, maar niet distaal tot de helft van de vaginale lengte. Graad 2 EC reikt tot minder dan de helft van de vaginale lengte, maar niet tot onder het sluitspiervlak.

Graad 3 EC steekt uit onder het sluitspiervlak en uit het anale kanaal.

Rectocele Een uitsteeksel voorbij de denkbeeldige lijn tussen de sluitspier en het rectum met een diepte van maximaal 2 cm.

Anismus Het onvermogen om het anale kanaal te openen tijdens evacuatie van rectaal contrastmiddel zonder anatomische reden. De puborectale functie wordt afzonderlijk geëvalueerd, ongeacht tekenen van anismus, met beoordeling van de anorectale hoek.

Bij vervolgbezoeken werd het volgende protocol gebruikt:

3 maanden: Registratie van per- en postoperatieve complicaties. Beoordeling van medische dossiers en bezoek aan de polikliniek.

12 maanden:

  1. Klinisch onderzoek door één chirurg en één gynaecoloog
  2. Defecografie
  3. Darmfunctievragenlijst (LBQ)

Omdat defecografische evaluatie niet altijd beschikbaar was vanwege technisch falen en/of patiëntgerelateerde factoren, werd het evaluatieprotocol aangepast op basis van de betrouwbaarheid van het klinische onderzoek. Klinische evaluatie van EC en interne verzakking (IRP) is moeilijk en onbetrouwbaar. Klinische evaluatie van RC (> 2 cm) wordt echter als betrouwbaar beschouwd. Daarom werd klinische evaluatie voldoende geacht voor evaluatie van rectocele, maar niet voor enterocèle of interne prolaps.

Het volgende protocol werd gebruikt:

Rectale verzakking en RC: klinische evaluatie en defecografie. Als defecografie niet evalueerbaar was, werd klinische evaluatie als voldoende beschouwd.

IRP en EC: Klinische evaluatie en defecografie. Als defecografie niet evalueerbaar was, werd de klinische evaluatie als onvoldoende beschouwd.

Langetermijn:

In 2020 werd LBQ naar alle levende patiënten gestuurd met een follow-up van minimaal 10 jaar; Patiënten die niet reageerden, werden telefonisch gecontacteerd. De mediane follow-up was 16 jaar (10-18 jaar)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van belemmerde ontlasting, meer dan één verzakking van de achterste bekkenorganen, ondergingen een conservatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Anisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische ingreep
Geëxploiteerd met de interventie, dat wil zeggen vaginorectopexie
Gemodificeerde laparoscopische anterieure rectopexie voor meerdere bekkenprolaps

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: Een jaar
Klinische en radiologische beoordeling van terugval van verzakking
Een jaar
Darmfunctie
Tijdsspanne: Ruim tien jaar
Vragenlijst over fecale incontinentie en belemmerde ontlasting
Ruim tien jaar
Darmgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ruim tien jaar
Vragenlijst over darmgerelateerde kwaliteit van leven
Ruim tien jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen
Peroperatieve complicaties
Tijdsspanne: chirurgie
Complicaties tijdens de operatie
chirurgie
Operatietijd
Tijdsspanne: minuten
Tijd vanaf het begin van de operatieve procedure tot het einde van de operatie
minuten
Conversies naar open chirurgie
Tijdsspanne: Nummers
Aantal operaties waarbij conversie naar open chirurgie noodzakelijk was
Nummers
Ziekenhuis dagen
Tijdsspanne: dagen
Aantal dagen in het ziekenhuis na de operatie
dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren