- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06330857
Récidive et fonction intestinale après une vaginorectopexie laparoscopique, une rectopexie antérieure modifiée
Évaluation de l'anatomie et des symptômes après une chirurgie avec une nouvelle rectopexie antérieure dans une cohorte présentant des anomalies pelviennes combinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes
Patients De 2002 à 2008, les patients référés présentant des symptômes de défécation obstruée (=OD) et diagnostiqués avec un prolapsus multiple des organes pelviens postérieurs (=PPOP) (protocole ci-dessous) ont été considérés pour être inclus dans l'étude. Plus d'un défaut (prolapsus rectal interne ou externe, entérocèle (EC) ou rectocèle (RC)) a été désigné comme PPOP multiple. Les patients ont été évalués par un examen clinique, une défécographie et un questionnaire évaluant la fonction intestinale et la qualité de vie (QdV) liée à l'intestin. Les patients qui n'ont pas répondu au traitement conservateur (conseils diététiques, agents gonflants oraux, lavements rectaux et/ou biofeedback) se sont vu proposer d'être inclus dans l'étude.
Les patients souffrant d'anisme ont été exclus après évaluation par une combinaison de défécographie (voir ci-dessous) et de manométrie.
Procédure chirurgicale Le pneumopéritoine a été établi avec une aiguille de Verres. Deux trocarts de 12 mm sont placés au niveau de l'ombilic et à deux cm au-dessus de la symphyse. Deux trocarts de 5 mm sont placés dans les fosses iliaques droite et gauche. L'intervention commence par une incision exposant le promontoire qui se poursuit le long du reflet péritonéal droit (Fig. 9). Une dissection limitée du promontoire et une incision unilatérale peu profonde ont été utilisées pour éviter d'endommager le plexus hypogastrique supérieur et les nerfs hypogastriques. L'espace recto-vaginal était ouvert jusqu'au plancher pelvien, exposant les muscles du plancher pelvien. Un filet Vypro en forme de T a été inséré dans l'espace recto-vaginal et suturé aux muscles du plancher pelvien latéraux au vagin et au vagin distal avec une suture non résorbable (EthibondR,). Deux sutures supplémentaires fixaient le treillis aux ligaments sacrouterins, fermant l'espace recto-vaginal et élevant la poche de Douglas. Des agrafes ont été utilisées pour ancrer le treillis au promontoire ainsi que le mésorectum au treillis, empêchant ainsi l'intussusception rectale. Le défaut péritonéal a été fermé par une suture courante résorbable.
Questionnaire sur la fonction intestinale La charge des symptômes a été évaluée avec le questionnaire Linkoping sur la fonction intestinale (LBQ). Il s'agit d'un questionnaire quantitatif sur la fonction intestinale qui évalue quatre domaines : l'incontinence fécale, la constipation, la DO et la qualité de vie liée à l'intestin. La charge symptomatique est classée en quatre niveaux. Les questions considérées comme les plus pertinentes pour chaque catégorie de DO, d'incontinence et de qualité de vie ont été utilisées pour les analyses longitudinales.
Défécographie
La défécographie a utilisé des rayons X simples et des images/films ont été enregistrés au repos et pendant l'effort avec le patient situé sur une chaise percée. Les préparations comprenaient un contraste oral, rectal et vaginal. L'examen de l'investigation a été effectué par deux radiologues seniors et le protocole suivant a été utilisé pour l'évaluation :
Prolapsus rectal Système de notation Oxford 1-5 pour l'intususception et le prolapsus externe.
Enterocele Grade1 EC atteignant sous le col, mais pas distal par rapport à la moitié de la longueur vaginale. CE de grade 2 atteignant moins de la moitié de la longueur vaginale, mais pas en dessous du plan du sphincter.
CE de grade 3 dépassant sous le plan du sphincter et hors du canal anal.
Rectocèle Une saillie au-delà de la ligne imaginaire entre le sphincter et le rectum d'une profondeur ou égale à 2 cm.
Anisme L'incapacité d'ouvrir le canal anal lors de l'évacuation du produit de contraste rectal sans raison anatomique. La fonction puborectale est évaluée séparément quels que soient les signes d'anisme avec évaluation de l'angle ano-rectal.
Le protocole suivant a été utilisé lors des visites de suivi :
3 mois : Enregistrement des complications per- et postopératoires. Examen du dossier médical et visite à la clinique externe.
12 mois:
- Examen clinique par un chirurgien et un gynécologue
- Défécographie
- Questionnaire sur la fonction intestinale (LBQ)
L’évaluation défécographique n’étant pas toujours disponible en raison d’une défaillance technique et/ou de facteurs liés au patient, le protocole d’évaluation a été ajusté en fonction de la fiabilité de l’examen clinique. L'évaluation clinique de la CE et du prolapsus interne (IRP) est difficile et peu fiable. Cependant, l’évaluation clinique d’une RC (> 2 cm) est considérée comme fiable. Par conséquent, l’évaluation clinique a été considérée comme suffisante pour évaluer la rectocèle, mais pas pour l’entérocèle ou le prolapsus interne.
Le protocole suivant a été utilisé :
Prolapsus rectal et RC : Évaluation clinique et défécographie. Si la défécographie n’était pas évaluable, l’évaluation clinique était considérée comme suffisante.
IRP et EC : Évaluation clinique et défécographie. Si la défécographie n’était pas évaluable, l’évaluation clinique était considérée comme insuffisante.
Long terme:
En 2020, le LBQ a été envoyé à tous les patients vivants avec un suivi d’au moins 10 ans ; les patients qui n’ont pas répondu ont été contactés par téléphone. Le suivi médian était de 16 ans (10-18 ans)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de défécation obstruée, plus d'un prolapsus des organes pelviens postérieurs, traitement conservateur
Critère d'exclusion:
- Anisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention chirurgicale
Opéré avec l'intervention, c'est-à-dire vaginorectopexie
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Rectopexie antérieure laparoscopique modifiée pour prolapsus pelviens multiples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: Un ans
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Bilan clinique et radiologique de la rechute du prolapsus
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Un ans
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Fonction intestinale
Délai: Plus de dix ans
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Questionnaire concernant l'incontinence fécale et la défécation obstruée
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Plus de dix ans
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Qualité de vie liée à l’intestin
Délai: Plus de dix ans
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à l'intestin
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Plus de dix ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Complications dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours
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Complications peropératoires
Délai: chirurgie
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Complications pendant la chirurgie
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chirurgie
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Temps de fonctionnement
Délai: minutes
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Délai entre le début de l'intervention opératoire et la fin de l'intervention chirurgicale
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minutes
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Conversions en chirurgie ouverte
Délai: Nombres
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Nombre d'opérations nécessitant une conversion en chirurgie ouverte
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Nombres
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Jours d'hospitalisation
Délai: jours
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Nombre de jours d'hospitalisation après la chirurgie
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jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr2021-06921-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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