Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidiva a funkce střev po laparoskopické vaginorektexe, modifikovaná přední rektopexe

16. dubna 2024 aktualizováno: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Hodnocení anatomie a symptomů po operaci s novou přední rektopexe v kohortě s kombinovanými pánevními defekty.

Několik prolapsů pánve může způsobit potíže s defekací a často se léčí různými chirurgickými technikami. Tato studie bude hodnotit novou variantu laparoskopické techniky používané k léčbě rektálního prolapsu, která je modifikována pro léčbu mnohočetných pánevních prolapsů. 25 žen s příznaky obstrukční defekace a mnohočetnými pánevními prolapsy je vyšetřeno před a po operaci s klinickým vyšetřením, defekografií a dotazníkem pro funkci střev a kvalitu života. Sledování bylo naplánováno po třech a dvanácti měsících a dlouhodobé (minimálně deset let).

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti a metody

Pacienti Od roku 2002 do roku 2008 byli zařazeni do studie doporučení pacienti se symptomy obstrukční defekace (=OD) a diagnostikovaným mnohočetným prolapsem zadních pánevních orgánů (=PPOP) (protokol níže). Více než jeden defekt (interní nebo externí rektální prolaps, Enterocele (EC) nebo Rectocele (RC)) byl označen jako mnohočetný PPOP. Pacienti byli hodnoceni klinickým vyšetřením, defekografií a dotazníkem, který hodnotil funkci střev a kvalitu života související s střevem (QoL). Pacientům, kteří nereagovali na konzervativní léčbu (dietní doporučení, orální objemová činidla, rektální klystýry a/nebo biologická zpětná vazba), bylo nabídnuto zařazení do studie.

Pacienti s anismem byli vyřazeni po vyhodnocení kombinací defekografie (viz níže) a manometrie.

Operační výkon Pneumoperitoneum bylo založeno Verresovou jehlou. Dva 12mm trokara jsou umístěny u pupku a dva cm nad symfýzou. Dva 5mm trokary jsou umístěny do pravé a levé ilické jamky. Postup začíná řezem odhalujícím promontorium, který pokračuje dolů podél pravého peritoneálního odrazu (obr. 9). Byla použita omezená disekce promontorium a mělký jednostranný řez, aby se zabránilo poškození horního hypogastrického plexu a hypogastrických nervů. Rektovaginální prostor byl otevřen dolů k pánevnímu dnu, čímž byly odhaleny svaly pánevního dna. Do rektovaginálního prostoru byla zavedena síťka Vypro ve tvaru T a přišita ke svalům pánevního dna laterálně od pochvy a k distální pochvě nevstřebatelným stehem (EthibondR,). Dva další stehy fixovaly síťku k sakrouterinním vazům, uzavřely rektovaginální prostor a zvedly Douglasův váček. K ukotvení síťky k ostrohu i mezorekta k síťce byly použity svorky, čímž se zabránilo rektální intususcepci. Peritoneální defekt byl uzavřen běžícím vstřebatelným stehem.

Dotazník funkce střev Zátěž symptomů byla hodnocena pomocí Linkoping Bowel Function Questionnaire (LBQ). Jde o kvantitativní dotazník o funkci střev, který hodnotí čtyři domény: fekální inkontinenci, zácpu, OD a kvalitu života související se střevem. Symptomová zátěž je odstupňována ve čtyřech úrovních. Pro longitudinální analýzy byly použity otázky považované za nejrelevantnější pro každou kategorii OD, inkontinence a QoL.

Defekografie

Použitá defekografie prostého rentgenového snímku a snímky/film byly pořizovány v klidu a při zátěži s pacientem umístěným na komodě. Přípravky zahrnovaly orální, rektální a vaginální kontrast. Vyšetření provedli dva starší radiologové a pro hodnocení byl použit následující protokol:

Rektální prolaps Oxford grading system 1-5 pro intususcepci a externí prolaps.

Enterokéla EC stupně 1 dosahující pod děložní hrdlo, ale ne distálně od poloviny vaginální délky. EC 2. stupně dosahující pod polovinu vaginální délky, ale ne pod rovinu svěrače.

EC 3. stupně vyčnívající pod rovinu svěrače a ven z análního kanálu.

Rektokéla Výčnělek za pomyslnou linií mezi svěračem a konečníkem do hloubky 2 cm nebo rovný.

Anismus Neschopnost otevřít anální kanál během evakuace rektálního kontrastu bez anatomického důvodu. Puborektální funkce se hodnotí samostatně bez ohledu na známky anismu s posouzením anorektálního úhlu.

Při následných návštěvách byl použit následující protokol:

3 měsíce: Záznam per-a pooperačních komplikací. Kontrola zdravotní dokumentace a návštěva v ambulanci.

12 měsíců:

  1. Klinické vyšetření jedním chirurgem a jedním gynekologem
  2. Defekografie
  3. Dotazník funkce střev (LBQ)

Protože defekografické hodnocení nebylo vždy dostupné kvůli technickému selhání a/nebo faktorům souvisejícím s pacientem, byl protokol hodnocení upraven podle spolehlivosti klinického vyšetření. Klinické hodnocení EC a vnitřního prolapsu (IRP) je obtížné a nespolehlivé. Klinické hodnocení RC (> 2 cm) je však považováno za spolehlivé. Proto bylo klinické hodnocení považováno za dostatečné pro hodnocení rektokély, nikoli však enterokély nebo vnitřního prolapsu.

Byl použit následující protokol:

Rektální prolaps a RC: Klinické hodnocení a defekografie. Pokud defekografie nebyla hodnotitelná, klinické hodnocení bylo považováno za dostatečné.

IRP a EC: Klinické hodnocení a defekografie. Pokud defekografie nebyla hodnotitelná, klinické hodnocení bylo považováno za nedostatečné.

Dlouhodobý:

Během roku 2020 bylo LBQ zasláno všem pacientům, kteří byli naživu a dosáhli minimálně 10letého sledování; pacienti, kteří nereagovali, byli kontaktováni telefonicky. Medián sledování byl 16 let (10-18 let)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky ucpané defekace, prolaps více než jednoho zadního pánevního orgánu, podstoupil konzervativní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Anismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická intervence
Operováno s intervencí, tj. vaginorektexe
Modifikovaná laparoskopická přední rektopexe pro mnohočetné pánevní prolapsy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: Jeden rok
Klinické a radiologické posouzení relapsu prolapsu
Jeden rok
Funkce střev
Časové okno: Přes deset let
Dotazník týkající se fekální inkontinence a obstrukční defekace
Přes deset let
Kvalita života související se střevem
Časové okno: Přes deset let
Dotazník týkající se kvality života související se střevem
Přes deset let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace do 30 dnů po operaci
30 dní
Peroperační komplikace
Časové okno: chirurgická operace
Komplikace během operace
chirurgická operace
Provozní doba
Časové okno: minut
Doba od začátku operačního výkonu do konce operace
minut
Přestavby na otevřenou chirurgii
Časové okno: Čísla
Počty operací, kde byla nutná konverze na otevřenou chirurgii
Čísla
Nemocniční dny
Časové okno: dní
Počet dní v nemocnici po operaci
dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit