- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06330857
Recidiva a funkce střev po laparoskopické vaginorektexe, modifikovaná přední rektopexe
Hodnocení anatomie a symptomů po operaci s novou přední rektopexe v kohortě s kombinovanými pánevními defekty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody
Pacienti Od roku 2002 do roku 2008 byli zařazeni do studie doporučení pacienti se symptomy obstrukční defekace (=OD) a diagnostikovaným mnohočetným prolapsem zadních pánevních orgánů (=PPOP) (protokol níže). Více než jeden defekt (interní nebo externí rektální prolaps, Enterocele (EC) nebo Rectocele (RC)) byl označen jako mnohočetný PPOP. Pacienti byli hodnoceni klinickým vyšetřením, defekografií a dotazníkem, který hodnotil funkci střev a kvalitu života související s střevem (QoL). Pacientům, kteří nereagovali na konzervativní léčbu (dietní doporučení, orální objemová činidla, rektální klystýry a/nebo biologická zpětná vazba), bylo nabídnuto zařazení do studie.
Pacienti s anismem byli vyřazeni po vyhodnocení kombinací defekografie (viz níže) a manometrie.
Operační výkon Pneumoperitoneum bylo založeno Verresovou jehlou. Dva 12mm trokara jsou umístěny u pupku a dva cm nad symfýzou. Dva 5mm trokary jsou umístěny do pravé a levé ilické jamky. Postup začíná řezem odhalujícím promontorium, který pokračuje dolů podél pravého peritoneálního odrazu (obr. 9). Byla použita omezená disekce promontorium a mělký jednostranný řez, aby se zabránilo poškození horního hypogastrického plexu a hypogastrických nervů. Rektovaginální prostor byl otevřen dolů k pánevnímu dnu, čímž byly odhaleny svaly pánevního dna. Do rektovaginálního prostoru byla zavedena síťka Vypro ve tvaru T a přišita ke svalům pánevního dna laterálně od pochvy a k distální pochvě nevstřebatelným stehem (EthibondR,). Dva další stehy fixovaly síťku k sakrouterinním vazům, uzavřely rektovaginální prostor a zvedly Douglasův váček. K ukotvení síťky k ostrohu i mezorekta k síťce byly použity svorky, čímž se zabránilo rektální intususcepci. Peritoneální defekt byl uzavřen běžícím vstřebatelným stehem.
Dotazník funkce střev Zátěž symptomů byla hodnocena pomocí Linkoping Bowel Function Questionnaire (LBQ). Jde o kvantitativní dotazník o funkci střev, který hodnotí čtyři domény: fekální inkontinenci, zácpu, OD a kvalitu života související se střevem. Symptomová zátěž je odstupňována ve čtyřech úrovních. Pro longitudinální analýzy byly použity otázky považované za nejrelevantnější pro každou kategorii OD, inkontinence a QoL.
Defekografie
Použitá defekografie prostého rentgenového snímku a snímky/film byly pořizovány v klidu a při zátěži s pacientem umístěným na komodě. Přípravky zahrnovaly orální, rektální a vaginální kontrast. Vyšetření provedli dva starší radiologové a pro hodnocení byl použit následující protokol:
Rektální prolaps Oxford grading system 1-5 pro intususcepci a externí prolaps.
Enterokéla EC stupně 1 dosahující pod děložní hrdlo, ale ne distálně od poloviny vaginální délky. EC 2. stupně dosahující pod polovinu vaginální délky, ale ne pod rovinu svěrače.
EC 3. stupně vyčnívající pod rovinu svěrače a ven z análního kanálu.
Rektokéla Výčnělek za pomyslnou linií mezi svěračem a konečníkem do hloubky 2 cm nebo rovný.
Anismus Neschopnost otevřít anální kanál během evakuace rektálního kontrastu bez anatomického důvodu. Puborektální funkce se hodnotí samostatně bez ohledu na známky anismu s posouzením anorektálního úhlu.
Při následných návštěvách byl použit následující protokol:
3 měsíce: Záznam per-a pooperačních komplikací. Kontrola zdravotní dokumentace a návštěva v ambulanci.
12 měsíců:
- Klinické vyšetření jedním chirurgem a jedním gynekologem
- Defekografie
- Dotazník funkce střev (LBQ)
Protože defekografické hodnocení nebylo vždy dostupné kvůli technickému selhání a/nebo faktorům souvisejícím s pacientem, byl protokol hodnocení upraven podle spolehlivosti klinického vyšetření. Klinické hodnocení EC a vnitřního prolapsu (IRP) je obtížné a nespolehlivé. Klinické hodnocení RC (> 2 cm) je však považováno za spolehlivé. Proto bylo klinické hodnocení považováno za dostatečné pro hodnocení rektokély, nikoli však enterokély nebo vnitřního prolapsu.
Byl použit následující protokol:
Rektální prolaps a RC: Klinické hodnocení a defekografie. Pokud defekografie nebyla hodnotitelná, klinické hodnocení bylo považováno za dostatečné.
IRP a EC: Klinické hodnocení a defekografie. Pokud defekografie nebyla hodnotitelná, klinické hodnocení bylo považováno za nedostatečné.
Dlouhodobý:
Během roku 2020 bylo LBQ zasláno všem pacientům, kteří byli naživu a dosáhli minimálně 10letého sledování; pacienti, kteří nereagovali, byli kontaktováni telefonicky. Medián sledování byl 16 let (10-18 let)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky ucpané defekace, prolaps více než jednoho zadního pánevního orgánu, podstoupil konzervativní léčbu
Kritéria vyloučení:
- Anismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chirurgická intervence
Operováno s intervencí, tj. vaginorektexe
|
Modifikovaná laparoskopická přední rektopexe pro mnohočetné pánevní prolapsy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakování
Časové okno: Jeden rok
|
Klinické a radiologické posouzení relapsu prolapsu
|
Jeden rok
|
Funkce střev
Časové okno: Přes deset let
|
Dotazník týkající se fekální inkontinence a obstrukční defekace
|
Přes deset let
|
Kvalita života související se střevem
Časové okno: Přes deset let
|
Dotazník týkající se kvality života související se střevem
|
Přes deset let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace do 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
Peroperační komplikace
Časové okno: chirurgická operace
|
Komplikace během operace
|
chirurgická operace
|
Provozní doba
Časové okno: minut
|
Doba od začátku operačního výkonu do konce operace
|
minut
|
Přestavby na otevřenou chirurgii
Časové okno: Čísla
|
Počty operací, kde byla nutná konverze na otevřenou chirurgii
|
Čísla
|
Nemocniční dny
Časové okno: dní
|
Počet dní v nemocnici po operaci
|
dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr2021-06921-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .