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胎児自律神経系評価 (FANTE)

2024年3月19日 更新者:Paolo Mannella、University of Pisa

胎児の自律神経系の発達と相関する、母親の心電図から推定される胎児心電図信号の記録と研究。

自律神経系 (ANS) は心血管、代謝、認知プロセスに関与しているため、胎児における自律神経系の研究により、関連する機能診断および予後情報が得られます。 特に、胎児の ANS の研究により、胎児が到達した神経成熟の程度や、胎児の心血管特性に影響を与える可能性のある発達障害を理解することができます。

この非盲検、非ランダム化前向き観察研究の目的は、妊娠 23 週から 40 週の妊婦の胎児 ANS を研究することです。

目的は次のとおりです。

  • 母体心電図 (ECG) および妊娠モニタリングで通常使用されるその他の臨床パラメーターの分析を通じて胎児自律神経系 (FANTE) を評価します。
  • 発育上または病理学的な母体妊娠および/または胎児妊娠の場合の胎児 ECG の変動を特定するため。

参加者は、インフォームドコンセントに署名した後の超音波検査、説明会、入院中に募集されます。

調査の概要

詳細な説明

自律神経系 (ANS) は体の恒常性の主な調節因子です。 それはバランスよく働く 2 つの枝、交感神経系 (SNS) と副交感神経系 (PNS) で構成されています。 SNS は闘争・逃走反応を担当し、PNS は回復反応を担当します。 それらの動作を調整することは、身体が適切に機能するために不可欠です。 ANS の 2 つの枝は、胎児の発育中に、特に PNS 内の迷走神経 (X 対の脳神経) から非同期的に発達します。 しかし、その活性は髄鞘形成の遅れによって著しく制限され、SNP の調子は約 25 ~ 32 週で最初の増加が起こり、37 週で 2 回目の増加が起こります。 対照的に、SNS の成熟は妊娠中ずっと着実に続きます。 SNS の発達の不均衡が、子宮内死亡、子宮外生命への適応の問題、小児の罹患率、および乳幼児突然死症候群 (SIDS) のリスク増加の根底にある可能性があることが認識されています。 ANS 機能の変化は、自閉症スペクトラム障害やその他の精神神経疾患、成人の心血管疾患や代謝性疾患などの小児期の発達病理に関連していると考えられています。 自律神経発達の変化の原因は、妊娠や母体の既存の病状に関連する要因など、多岐にわたります。 主な原因は、早産、胎盤の形成と発達の異常、子宮内発育制限(IUGR)、母体の糖尿病、甲状腺機能低下症、薬物乱用、母体の精神疾患です。

これを考慮すると、ASN の発達の程度を評価することは、産科および新生児の環境だけでなく、長期的にも重要な意味を持つ可能性があります。 交感神経および副交感神経の緊張指標は、心電図 (ECG) で心拍数変動 (HRV) を調べることによって研究できます。 HRV では、自律神経の緊張のさまざまな側面を示す特定のパラメーター、主に SNS (LF 帯域)、PNS (HF 帯域)、および交感神経迷走神経バランス (LF/HF) の活動を検出できます。 ただし、これらのパラメーターを取得するには、心電図トレースの分析が必要であり、子宮内での生活の中でそれを取得するのは簡単ではありません。

ピサ大学とイタリア国立研究評議会臨床生理学研究所 (IFC-CNR) との協力により、FANTE 法の開発が行われました。 FANTE (胎児自律神経評価) を使用すると、母体の腹部に電極を配置して取得した心電図トレースの分析が可能になります。 トレースは、IFC-CNR の研究者によって開発されたアルゴリズムを使用して解釈され、胎児心磁図と同じレベルの精度で HRV データを抽出できます。 要約すると、この方法により、マルチチャネルの母親の腹部信号から胎児 ECG を正確に抽出できます。 これは、非侵襲的で手頃な価格のオプションであり、スクリーニング ツールの基本的な特徴です。

FANTE の評価は、母体または胎児の疾患に罹患している集団におけるリスク層別化の基礎として機能する可能性があります。 このツールは早期診断に役立つ可能性があり、より厳密な出生前モニタリングと包括的な出生後診断の計画を立てることができます。

産婦人科に通院または入院している単胎妊娠の女性は、妊娠 24 週目から 37 週目までの期間に募集されます。 インフォームドコンセントに署名した後、研究に登録されます。

採用訪問時:

  • 母体の人体計測評価(年齢、肥満指数(BMI)、血圧、喫煙/アルコール/薬物習慣、医療療法、または病状)が行われます。
  • 胎児の健康状態の評価は、臨床検査および超音波スクリーニング検査の報告を検討することによって行われます。
  • FANTE 記録は、母体の腹部に配置された 10 誘導 ECG を使用して実行されます。

FANTE定期訪問時:

  • FANTE の登録は毎週行われます。
  • 標準的な母親の人体計測評価は、定期的な評価の一部として実施されます。

納品時:

  • 分娩方法と合併症が評価されます。
  • 出生後 48 時間以内に、臨床実践に従って乳児の人体計測評価 (体重、腹囲、頭囲) を実施します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

186

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AOUP サンタキアラ病院の産婦人科部門に通院または入院している単胎妊娠の女性。

説明

包含基準:

  • 妊娠23週から40週までの単胎妊娠。

除外基準:

  • 同意の撤回
  • 多胎妊娠
  • 妊娠23週未満または妊娠40週以上の単胎妊娠
  • 陣痛と陣痛の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児自律神経系評価(FANTE)
時間枠:妊娠23週から40週の間(訪問記録)。

評価される結果の尺度は心拍数変動 (HRV) であり、FANTE アルゴリズムを使用して分析されます。

HRV は、交感神経 (低周波数帯域、LF 0.04 ~ 0.15 Hz)、副交感神経 (高周波数帯域、HF 0.15 ~ 0.4 Hz)、交感神経と副交感神経のバランス (LF/HF 比) など、自律神経の調子のさまざまな側面の指標として機能します。活動。

データは毎週収集され、各セッションは 10 分間続きます。

妊娠23週から40週の間(訪問記録)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の評価
時間枠:妊娠23週目から37週目まで(採用訪問)。
肥満、妊娠糖尿病、喫煙などの習慣、アルコール、薬物使用、医療療法、母体の病状の報告。
妊娠23週目から37週目まで(採用訪問)。
産科合併症と分娩方法
時間枠:採用訪問;訪問の記録。出産日、募集後平均 16 週間 (産後訪問)。

妊娠高血圧症、子癇前症、子宮内発育制限、早期破水、早産の発生。

分娩方法(自然分娩、帝王切開、手術)、新生児の体重、およびアプガー。

採用訪問;訪問の記録。出産日、募集後平均 16 週間 (産後訪問)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paolo Mannella, MD. PhD.、Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月13日

一次修了 (推定)

2025年9月28日

研究の完了 (推定)

2025年12月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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