- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06330987
태아 자율신경계 평가 (FANTE)
태아 자율신경계 발달과 관련하여 산모 심전도에서 추정되는 태아 심전도 신호의 기록 및 연구.
자율신경계(ANS)는 심혈관, 대사 및 인지 과정에 관여하므로 태아에 대한 연구는 관련 기능적 진단 및 예후 정보를 제공할 수 있습니다. 특히, 태아 ANS에 대한 연구를 통해 태아의 신경 성숙 정도와 태아의 심혈관 특성에 영향을 미칠 수 있는 발달 장애를 이해할 수 있습니다.
이 공개, 비무작위, 전향적 관찰 연구의 목표는 임신 23~40주 사이의 임산부를 대상으로 태아 ANS를 연구하는 것입니다.
목표는 다음과 같습니다.
- 산모 심전도(ECG) 및 임신 모니터링에 일반적으로 사용되는 기타 임상 매개변수 분석을 통해 태아 자율신경계(FANTE)를 평가합니다.
- 발달 또는 병리학적 산모 및/또는 태아 임신의 경우 태아 ECG의 변화를 확인합니다.
참가자는 사전 동의서에 서명한 후 초음파 방문, 설명회 및 입원 중에 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
자율신경계(ANS)는 신체의 항상성을 조절하는 주요 기관입니다. 이는 교감 신경계(SNS)와 부교감 신경계(PNS)라는 두 가지 가지가 균형을 이루어 작동하도록 구성됩니다. SNS는 투쟁-도피 대응을 담당하고, PNS는 회복 대응을 담당합니다. 그들의 행동의 조정은 신체의 적절한 기능에 필수적입니다. ANS의 두 가지 가지는 태아 발달 중에 특히 PNS 내의 미주 신경(X 쌍의 뇌신경)에서 비동기적으로 발달합니다. 그러나 그 활동은 후기 수초화로 인해 심각하게 제한되며 SNP의 색조는 약 25~32주에 첫 번째 증가를 겪고 37주에 두 번째 증가를 겪습니다. 대조적으로, SNS 성숙은 임신 기간 내내 꾸준하게 지속됩니다. SNS 발달의 불균형이 자궁 내 사망, 자궁 외 생활에 적응하는 문제, 소아 이병률 및 영아 돌연사 증후군(SIDS)의 위험 증가의 원인이 될 수 있다는 것이 인식되었습니다. ANS 기능의 변화는 자폐 스펙트럼 장애 및 기타 신경정신병적 질환은 물론 성인 심혈관 및 대사 질환을 포함한 아동기의 발달 병리와 관련이 있습니다. 자율신경 발달 장애의 원인은 임신 및 기존 산모의 병리와 관련된 요인을 포함하여 다양합니다. 주요 원인으로는 조산, 태반 형성 및 발달 이상, 자궁 내 성장 제한(IUGR), 산모 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 약물 남용, 산모 정신 질환 등이 있습니다.
이를 고려할 때 ASN 발달 정도를 평가하는 것은 산과 및 신생아 환경뿐만 아니라 장기적으로도 중요한 의미를 가질 수 있습니다. 교감신경 및 부교감신경 긴장도 지표는 심전도(ECG)에서 심박 변이도(HRV)를 검사하여 연구할 수 있습니다. 주로 SNS(LF 밴드), PNS(HF 밴드) 및 교감신경-미주신경 균형(LF/HF)의 활동과 같은 자율신경계 긴장의 다양한 측면을 나타내는 특정 매개변수가 HRV에서 감지될 수 있습니다. 그러나 이러한 지표를 얻으려면 심전도 추적 분석이 필요하며 자궁 내 생활에서는 획득하기가 쉽지 않습니다.
피사 대학과 이탈리아 국립 연구 위원회(IFC-CNR)의 임상 생리학 연구소 간의 협력으로 FANTE 방법이 개발되었습니다. FANTE(Fetal Autonomic Nervous Evaluation)는 산모의 복부에 전극을 배치하여 획득한 심전도 추적을 분석할 수 있습니다. 추적은 IFC-CNR 연구원이 개발한 알고리즘을 사용하여 해석되므로 태아 자기심장검사와 동일한 수준의 정확도로 HRV 데이터를 추출할 수 있습니다. 요약하면, 이 방법을 사용하면 다중 채널 산모 복부 신호에서 태아 심전도를 정확하게 추출할 수 있습니다. 이는 스크리닝 도구의 기본 특성인 비침습적이고 저렴한 옵션을 나타냅니다.
FANTE 평가는 산모 또는 태아 질환의 영향을 받는 집단의 위험 계층화를 위한 기초 역할을 할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 도구는 조기 진단에 유용할 수 있으므로 더욱 엄격한 산전 모니터링과 포괄적인 산후 진단을 계획할 수 있습니다.
산부인과에 다니거나 입원한 단태 임신 여성은 임신 24~37주 사이에 모집됩니다. 사전 동의서에 서명한 후 연구에 등록됩니다.
채용 방문 시:
- 산모의 인체 측정 평가(연령, 체질량 지수(BMI), 혈압 흡연/알코올/약물 습관, 의학적 치료 또는 병리)가 수행됩니다.
- 태아 안녕 평가는 실험실 검사와 초음파 선별 검사 결과를 검토하여 수행됩니다.
- FANTE 기록은 산모 복부에 배치된 10리드 ECG를 사용하여 수행됩니다.
FANTE 정기 방문:
- FANTE 등록은 매주 수행됩니다.
- 표준 산모 인체 측정 평가는 정기 평가의 일부로 수행됩니다.
배송 시:
- 분만 방식과 합병증을 평가합니다.
- 출생 후 48시간 이내에 임상 실습에 따른 유아의 인체 측정 평가(체중, 복부 및 머리 둘레).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paolo Mannella, MD. PhD.
- 전화번호: 0039.050.993523
- 이메일: paolo.mannella@unipi.it
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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연락하다:
- Paolo Mannella, MD. PhD.
- 전화번호: 0039.050.993523
- 이메일: paolo.mannella@unipi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 23주에서 40주 사이의 단태 임신입니다.
제외 기준:
- 동의 철회
- 다태임신
- 임신 23주 미만 또는 40주 이상의 단태 임신
- 수축 및 노동 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 자율신경계 평가(FANTE)
기간: 임신 23주에서 40주 사이(기록 방문).
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평가된 결과 측정은 FANTE 알고리즘을 사용하여 분석되는 심박 변이도(HRV)입니다. HRV는 교감신경(저주파 대역, LF 0.04~0.15Hz), 부교감신경(고주파 대역, HF 0.15~0.4Hz), 교감신경-부교감신경 균형(LF/HF 비율)을 포함한 자율신경계 긴장의 다양한 측면을 나타내는 지표 역할을 합니다. 활동. 데이터는 매주 수집되며 각 세션은 10분 동안 지속됩니다. |
임신 23주에서 40주 사이(기록 방문).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 평가
기간: 임신 23~37주 사이(모집방문)
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비만, 임신성 당뇨병, 흡연, 음주, 약물 사용 등의 습관, 의학적 치료, 산모의 병리 보고 등의 발생.
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임신 23~37주 사이(모집방문)
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산과적 합병증 및 분만 방식
기간: 모집 방문; 방문 기록; 출산 당일, 모집 후 평균 16주(산후 방문).
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임신성 고혈압, 자간전증, 자궁 내 성장 제한, 양막의 조기 파열, 조기 진통의 발생. 분만 방식(자연분만, 제왕절개, 수술), 신생아 체중 및 Apgar. |
모집 방문; 방문 기록; 출산 당일, 모집 후 평균 16주(산후 방문).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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