- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06330987
Evaluatie van het foetale autonome zenuwstelsel (FANTE)
Registratie en studie van waarschijnlijke foetale elektrocardiografische signalen van het elektrocardiogram van de moeder in relatie met de ontwikkeling van het autonome zenuwstelsel van de foetus.
Het autonome zenuwstelsel (AZS) is betrokken bij cardiovasculaire, metabolische en cognitieve processen, zodat onderzoek bij de foetus relevante functionele diagnostische en prognostische informatie kan opleveren. In het bijzonder stelt de studie van het AZS van de foetus ons in staat de mate van zenuwrijping te begrijpen die de foetus bereikt, en eventuele ontwikkelingsstoornissen die een impact kunnen hebben op de cardiovasculaire kenmerken van de foetus.
Het doel van dit open-label, niet-gerandomiseerde, prospectieve observationele onderzoek is het bestuderen van de foetale AZS bij zwangere vrouwen tussen de 23 en 40 weken zwangerschap.
De doelstellingen zijn:
- Evaluatie van het foetale autonome zenuwstelsel (FANTE) door analyse van het elektrocardiogram (ECG) van de moeder en andere klinische parameters die gewoonlijk worden gebruikt bij zwangerschapsmonitoring.
- Om eventuele variaties in het foetale ECG te identificeren in het geval van een ontwikkelings- of pathologische moeder- en/of foetale zwangerschap.
Deelnemers worden gerekruteerd tijdens echografiebezoeken, informatiesessies en ziekenhuisopnames na ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het autonome zenuwstelsel (ANS) is de belangrijkste regulator van de homeostase van het lichaam. Het bestaat uit twee takken die in balans werken: het sympathische zenuwstelsel (SNS) en het parasympathische zenuwstelsel (PNS). Het SNS is verantwoordelijk voor de vecht-of-vluchtreactie, terwijl het PNS verantwoordelijk is voor de herstelreactie. De coördinatie van hun acties is essentieel voor het goed functioneren van het lichaam. De twee takken van het ANS ontwikkelen zich asynchroon tijdens de ontwikkeling van de foetus, vooral vanuit de nervus vagus (X paar hersenzenuwen) in het PZS. De activiteit ervan wordt echter ernstig beperkt door late myelinisatie, en de tonus van de SNP ondergaat een eerste toename rond de 25-32 weken en een tweede toename na 37 weken. Daarentegen gaat de rijping van het SNS gestaag door tijdens de zwangerschap. Erkend wordt dat onevenwichtigheden in de ontwikkeling van het sociale zenuwstelsel ten grondslag kunnen liggen aan intra-uteriene sterfte, problemen bij de aanpassing aan het extra-uteriene leven, pediatrische morbiditeit en een verhoogd risico op wiegendood (SIDS). Veranderde werking van het ANS is in verband gebracht met ontwikkelingspathologieën in de kindertijd, waaronder autismespectrumstoornissen en andere neuropsychiatrische aandoeningen, evenals cardiovasculaire en stofwisselingsziekten bij volwassenen. De oorzaken van een veranderde autonome ontwikkeling zijn divers, waaronder factoren die verband houden met zwangerschap en reeds bestaande maternale pathologieën. De belangrijkste oorzaken zijn vroeggeboorte, afwijkingen in de vorming en ontwikkeling van de placenta, intra-uteriene groeivertraging (IUGR), diabetes bij de moeder, hypothyreoïdie, middelenmisbruik en psychische aandoeningen bij de moeder.
Gezien dit gegeven kan het evalueren van de omvang van de ontwikkeling van ASN aanzienlijke implicaties hebben, niet alleen in de verloskundige en neonatale setting, maar ook op de lange termijn. Sympathische en parasympathische toonindicatoren kunnen worden bestudeerd door de hartslagvariabiliteit (HRV) te onderzoeken op een elektrocardiogram (ECG). In de HRV kunnen bepaalde parameters worden gedetecteerd die verschillende facetten van de autonome tonus aangeven, voornamelijk de activiteit van het SNS (LF-band), het PNS (HF-band) en het sympathisch-vagale evenwicht (LF/HF). Het verkrijgen van deze parameters vereist echter de analyse van een elektrocardiografisch spoor, wat niet gemakkelijk te verkrijgen is in het intra-uteriene leven.
De samenwerking tussen de Universiteit van Pisa en het Instituut voor Klinische Fysiologie van de Nationale Onderzoeksraad van Italië (IFC-CNR) heeft geleid tot de ontwikkeling van de FANTE-methode. FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluation) maakt de analyse mogelijk van elektrocardiografische sporen die zijn verkregen door het plaatsen van elektroden op de buik van de moeder. De sporen worden geïnterpreteerd met behulp van een algoritme dat is ontwikkeld door onderzoekers van IFC-CNR, waardoor extractie van HRV-gegevens met hetzelfde nauwkeurigheidsniveau mogelijk is als foetale magnetocardiografie. Kortom, deze methode maakt nauwkeurige extractie van foetale ECG's uit meerkanaals buiksignalen van de moeder mogelijk. Het vertegenwoordigt een niet-invasieve en betaalbare optie, wat fundamentele kenmerken zijn van screeningsinstrumenten.
De beoordeling van FANTE heeft het potentieel om als basis te dienen voor risicostratificatie in populaties die getroffen zijn door maternale of foetale ziekten. Dit hulpmiddel kan waardevol blijken voor vroege diagnose, waardoor planning voor rigoureuzere prenatale monitoring en uitgebreide postnatale diagnose mogelijk wordt.
Vrouwen met een eenlingzwangerschap die de afdeling Verloskunde en Gynaecologie bezoeken of worden opgenomen, worden tussen de 24e en 37e week van de zwangerschap gerekruteerd. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden zij voor het onderzoek ingeschreven.
Bij wervingsbezoek:
- Er zal een antropometrische evaluatie van de moeder worden uitgevoerd (leeftijd, body mass index (BMI), bloeddruk roken/alcohol/drugsgewoonten, medische therapieën of pathologieën).
- Evaluatie van het welzijn van de foetus zal worden uitgevoerd door de rapporten van laboratorium- en echografietests te beoordelen.
- De FANTE-opnamen worden uitgevoerd met behulp van een ECG met 10 afleidingen, geplaatst op de buik van de moeder.
bij FANTE periodiek bezoek:
- FANTE-registraties worden wekelijks uitgevoerd.
- Standaard antropometrische beoordelingen van de moeder zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de periodieke evaluaties.
Bij levering:
- De wijze van bevalling en eventuele complicaties zullen worden beoordeeld.
- Binnen 48 uur na de geboorte: antropometrische beoordeling van het kind volgens de klinische praktijk (gewicht, buik- en hoofdomtrek).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paolo Mannella, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 0039.050.993523
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Contact:
- Paolo Mannella, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 0039.050.993523
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap van 23 tot 40 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van toestemming
- Meerlingzwangerschap
- Eenlingzwangerschap korter dan 23 weken of langer dan 40 weken zwangerschap
- Contracties en tekenen van bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het foetale autonome zenuwstelsel (FANTE)
Tijdsspanne: Tussen 23 en 40 weken zwangerschap (registratiebezoek).
|
De beoordeelde uitkomstmaat is de hartslagvariabiliteit (HRV), die wordt geanalyseerd met behulp van het FANTE-algoritme. HRV dient als indicator voor verschillende facetten van de autonome tonus, waaronder sympathisch (lage frequentieband, LF 0,04 - 0,15 Hz), parasympathisch (hoge frequentieband, HF 0,15 - 0,4 Hz) en sympathisch-parasympathisch evenwicht (LF/HF-verhouding) activiteit. Gegevens worden wekelijks verzameld, waarbij elke sessie 10 minuten duurt. |
Tussen 23 en 40 weken zwangerschap (registratiebezoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederbeoordeling
Tijdsspanne: Tussen 23 en 37 weken zwangerschap (wervingsbezoek).
|
Het optreden van obesitas, zwangerschapsdiabetes, gewoonten zoals roken, alcohol, drugsgebruik, medische therapieën, meldingen van maternale pathologieën.
|
Tussen 23 en 37 weken zwangerschap (wervingsbezoek).
|
|
Obstetrische complicaties en wijze van levering
Tijdsspanne: Wervingsbezoek; Bezoek registreren; Dag van de bevalling, gemiddeld 16 weken na aanwerving (postpartumbezoek).
|
Het optreden van zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging, voortijdig breken van de vliezen, vroeggeboorte. Wijze van bevalling (spontaan, keizersnede, operatief), gewicht van de pasgeborene en Apgar. |
Wervingsbezoek; Bezoek registreren; Dag van de bevalling, gemiddeld 16 weken na aanwerving (postpartumbezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Foetale ziekten
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Groeistoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Foetale groeivertraging
- Zwangerschap Complicaties
- Diabetes, zwangerschap
Andere studie-ID-nummers
- 15110_MANNELLA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .