- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06330987
Ocena autonomicznego układu nerwowego płodu (FANTE)
Rejestracja i badanie prawdopodobnych sygnałów elektrokardiograficznych płodu z elektrokardiogramu matki w korelacji z rozwojem autonomicznego układu nerwowego płodu.
Autonomiczny układ nerwowy (ANS) bierze udział w procesach sercowo-naczyniowych, metabolicznych i poznawczych, dlatego jego badanie u płodu może dostarczyć istotnych informacji diagnostycznych i prognostycznych. W szczególności badanie AUN płodu pozwala zrozumieć stopień dojrzałości nerwowej osiągniętego przez płód oraz wszelkie zaburzenia rozwojowe, które mogą mieć wpływ na charakterystykę układu sercowo-naczyniowego płodu.
Celem tego otwartego, nierandomizowanego, prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie płodowego ANS u kobiet w ciąży pomiędzy 23 a 40 tygodniem ciąży.
Cele są następujące:
- Ocena autonomicznego układu nerwowego płodu (FANTE) poprzez analizę elektrokardiogramu matki (EKG) i innych parametrów klinicznych zwykle stosowanych w monitorowaniu ciąży.
- Identyfikacja wszelkich zmian w EKG płodu w przypadku rozwojowej lub patologicznej ciąży matki i/lub płodu.
Rekrutacja uczestników będzie odbywała się podczas wizyt USG, sesji informacyjnych i hospitalizacji po podpisaniu świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autonomiczny układ nerwowy (ANS) jest głównym regulatorem homeostazy organizmu. Składa się z dwóch gałęzi, które działają w równowadze: współczulnego układu nerwowego (SNS) i przywspółczulnego układu nerwowego (PNS). SNS jest odpowiedzialny za reakcję walki lub ucieczki, podczas gdy PNS jest odpowiedzialny za reakcję odzyskiwania. Koordynacja ich działań jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Obie gałęzie ANS rozwijają się asynchronicznie podczas rozwoju płodu, szczególnie z nerwu błędnego (X pary nerwów czaszkowych) w PNS. Jednakże jego aktywność jest poważnie ograniczona przez późną mielinizację, a napięcie SNP ulega pierwszemu wzrostowi po około 25-32 tygodniach i drugiemu wzrostowi po 37 tygodniach. Natomiast dojrzewanie SNS trwa równomiernie przez całą ciążę. Uznano, że brak równowagi w rozwoju WUN może leżeć u podstaw śmierci wewnątrzmacicznej, problemów z przystosowaniem się do życia pozamacicznego, zachorowalności dzieci i zwiększonego ryzyka zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej (SIDS). Zaburzone funkcjonowanie ANS powiązano z patologiami rozwojowymi w dzieciństwie, w tym zaburzeniami ze spektrum autyzmu i innymi schorzeniami neuropsychiatrycznymi, a także chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi u dorosłych. Przyczyny zaburzenia rozwoju autonomicznego są różnorodne, obejmują czynniki związane z ciążą i istniejącymi wcześniej patologiami matki. Głównymi przyczynami są przedwczesny poród, nieprawidłowości w tworzeniu i rozwoju łożyska, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), cukrzyca matki, niedoczynność tarczycy, nadużywanie substancji psychoaktywnych i choroby psychiczne matki.
Biorąc to pod uwagę, ocena stopnia rozwoju ASN może mieć istotne implikacje nie tylko w warunkach położniczych i noworodkowych, ale także w perspektywie długoterminowej. Wskaźniki napięcia współczulnego i przywspółczulnego można badać, badając zmienność rytmu serca (HRV) na elektrokardiogramie (EKG). W HRV można wykryć pewne parametry, które wskazują na różne aspekty napięcia autonomicznego, głównie aktywność SNS (pasmo LF), PNS (pasmo HF) i równowagę współczulno-błędną (LF/HF). Uzyskanie tych parametrów wymaga jednak analizy zapisu elektrokardiograficznego, co w życiu wewnątrzmacicznym nie jest łatwe.
Współpraca pomiędzy Uniwersytetem w Pizie a Instytutem Fizjologii Klinicznej Włoskiej Krajowej Rady ds. Badań Naukowych (IFC-CNR) doprowadziła do opracowania metody FANTE. FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluation) umożliwia analizę zapisów elektrokardiograficznych uzyskanych poprzez umieszczenie elektrod na brzuchu matki. Zapisy są interpretowane przy użyciu algorytmu opracowanego przez badaczy z IFC-CNR, umożliwiającego ekstrakcję danych HRV z tym samym poziomem dokładności, co magnetokardiografia płodu. Podsumowując, metoda ta umożliwia dokładną ekstrakcję EKG płodu z wielokanałowych sygnałów brzusznych matki. Jest to opcja nieinwazyjna i niedroga, co stanowi podstawową cechę narzędzi przesiewowych.
Ocena FANTE może posłużyć jako podstawa do stratyfikacji ryzyka w populacjach dotkniętych chorobami matki lub płodu. Narzędzie to może okazać się przydatne we wczesnej diagnostyce, umożliwiając planowanie bardziej rygorystycznego monitorowania prenatalnego i kompleksowej diagnostyki poporodowej.
Kobiety w ciąży pojedynczej zgłaszające się lub przyjęte do Kliniki Położnictwa i Ginekologii będą rekrutowane pomiędzy 24. a 37. tygodniem ciąży. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną włączeni do badania.
Podczas wizyty rekrutacyjnej:
- Przeprowadzona zostanie ocena antropometryczna matki (wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi, palenie/palenie alkoholu/narkotyki, stosowane metody leczenia lub patologie.
- Ocena dobrostanu płodu zostanie przeprowadzona poprzez zapoznanie się z protokołami badań laboratoryjnych i badań przesiewowych USG.
- Zapisy FANTE będą wykonywane przy użyciu 10-odprowadzeniowego EKG umieszczonego na brzuchu matki.
podczas wizyty okresowej FANTE:
- Rejestracje do FANTE będą odbywać się co tydzień.
- W ramach badań okresowych wykonywane będą standardowe badania antropometryczne matki.
Przy dostawie:
- Ocenie zostanie poddany sposób porodu i wszelkie powikłania.
- W ciągu 48 godzin od urodzenia ocena antropometryczna niemowlęcia zgodnie z praktyką kliniczną (masa ciała, obwód brzucha i głowy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Mannella, MD. PhD.
- Numer telefonu: 0039.050.993523
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Paolo Mannella, MD. PhD.
- Numer telefonu: 0039.050.993523
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza od 23 do 40 tygodnia ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie zgody
- Ciąża mnoga
- Ciąża pojedyncza poniżej 23 tygodnia lub powyżej 40 tygodnia ciąży
- Skurcze i oznaki porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena autonomicznego układu nerwowego płodu (FANTE)
Ramy czasowe: Między 23 a 40 tygodniem ciąży (wizyta rejestracyjna).
|
Ocenianą miarą wyniku jest zmienność rytmu serca (HRV), którą analizuje się za pomocą algorytmu FANTE. HRV służy jako wskaźnik różnych aspektów napięcia autonomicznego, w tym układu współczulnego (pasmo niskich częstotliwości, LF 0,04–0,15 Hz), przywspółczulnego (pasmo wysokich częstotliwości, HF 0,15–0,4 Hz) i równowagi współczulno-przywspółczulnej (stosunek LF/HF). działalność. Dane zbierane są co tydzień, a każda sesja trwa 10 minut. |
Między 23 a 40 tygodniem ciąży (wizyta rejestracyjna).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena matki
Ramy czasowe: Między 23 a 37 tygodniem ciąży (Wizyta rekrutacyjna).
|
Występowanie otyłości, cukrzycy ciążowej, nawyków takich jak palenie, alkohol, zażywanie narkotyków, terapie medyczne, doniesienia o patologiach matek.
|
Między 23 a 37 tygodniem ciąży (Wizyta rekrutacyjna).
|
|
Powikłania położnicze i sposób porodu
Ramy czasowe: Wizyta rekrutacyjna; Nagranie wizyty; Dzień porodu, średnio 16 tygodni od rekrutacji (wizyta poporodowa).
|
Wystąpienie nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego, wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, porodu przedwczesnego. Sposób porodu (spontaniczny, cesarskie cięcie, operacyjny), masa ciała noworodka i Apgar. |
Wizyta rekrutacyjna; Nagranie wizyty; Dzień porodu, średnio 16 tygodni od rekrutacji (wizyta poporodowa).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Choroby płodu
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Zaburzenia wzrostu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Powikłania ciąży
- Cukrzyca, Ciąża
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15110_MANNELLA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na elektrokardiograf
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony