- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06330987
Sikiön autonomisen hermostojärjestelmän arviointi (FANTE)
Todennäköisten sikiön elektrokardiografisten signaalien tallentaminen ja tutkiminen äidin elektrokardiogrammista korrelaatiossa sikiön autonomisen hermojärjestelmän kehityksen kanssa.
Autonominen hermosto (ANS) osallistuu kardiovaskulaarisiin, aineenvaihdunta- ja kognitiivisiin prosesseihin, joten sen tutkiminen sikiössä voi tarjota olennaista toiminnallista diagnostista ja prognostista tietoa. Erityisesti sikiön ANS-tutkimuksen avulla voimme ymmärtää sikiön saavuttaman hermoston kypsymisasteen ja mahdolliset kehityshäiriöt, jotka voivat vaikuttaa sikiön sydän- ja verisuoniominaisuuksiin.
Tämän avoimen, ei-satunnaistetun, prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia sikiön ANS:tä raskaana olevilla naisilla 23–40 raskausviikon välillä.
Tavoitteet ovat:
- Sikiön autonomisen hermoston (FANTE) arvioiminen äidin elektrokardiogrammin (EKG) ja muiden raskauden seurannassa yleensä käytettyjen kliinisten parametrien analyysin avulla.
- Sikiön EKG:n mahdollisten muutosten tunnistamiseen äidin ja/tai sikiön kehitysvaiheessa tai patologisessa raskaudessa.
Osallistujat rekrytoidaan ultraäänikäyntien, tiedotustilaisuuksien ja sairaalahoitojen aikana, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autonominen hermojärjestelmä (ANS) on kehon homeostaasin tärkein säätelijä. Se koostuu kahdesta haarasta, jotka toimivat tasapainossa: sympaattinen hermosto (SNS) ja parasympaattinen hermosto (PNS). SNS on vastuussa taistele tai pakene -vastauksesta, kun taas PNS vastaa palautumisesta. Niiden toimien koordinointi on elintärkeää kehon asianmukaiselle toiminnalle. ANS:n kaksi haaraa kehittyvät asynkronisesti sikiön kehityksen aikana, erityisesti PNS:n sisällä olevasta vagushermosta (X pari kallohermoja). Sen aktiivisuutta rajoittaa kuitenkin vakavasti myöhäinen myelinisaatio, ja SNP:n sävy kohoaa ensimmäisen kerran noin 25-32 viikon kohdalla ja toisen nousun 37 viikon kohdalla. Sitä vastoin SNS-kypsyminen jatkuu tasaisesti koko raskauden ajan. On tunnustettu, että SNS:n kehityksen epätasapaino voi olla taustalla kohdunsisäisen kuoleman, kohdunulkoiseen elämään sopeutumisongelmien lasten sairastuvuuden ja lisääntyneen imeväisäkillisen kuoleman oireyhtymän (SIDS) riskin. Muuttunut ANS-toiminta on yhdistetty lapsuuden kehityspatologioihin, mukaan lukien autismikirjon häiriöt ja muut neuropsykiatriset tilat sekä aikuisten sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntasairauksiin. Muuttuneen autonomisen kehityksen syyt ovat moninaiset, mukaan lukien raskauteen ja jo olemassa oleviin äidin patologioihin liittyvät tekijät. Ensisijaisia syitä ovat ennenaikainen synnytys, istukan muodostumisen ja kehityksen poikkeavuudet, kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR), äidin diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, päihteiden väärinkäyttö ja äidin mielenterveyshäiriöt.
Tämän vuoksi ASN-kehityksen laajuuden arvioimisella voi olla merkittäviä vaikutuksia ei vain synnytys- ja vastasyntyneiden ympäristössä, vaan myös pitkällä aikavälillä. Sympaattisia ja parasympaattisia sävyindikaattoreita voidaan tutkia tutkimalla sydämen sykevaihtelua (HRV) EKG:llä. HRV:ssä voidaan havaita tiettyjä parametreja, jotka osoittavat autonomisen sävyn eri puolia, pääasiassa SNS:n (LF-kaista), PNS-alueen (HF-alue) ja sympaattisen ja vagaalisen tasapainon (LF/HF) aktiivisuutta. Näiden parametrien saaminen edellyttää kuitenkin elektrokardiografisen jäljen analysointia, jota ei ole helppo saada kohdunsisäisessä elämässä.
Pisan yliopiston ja Italian kansallisen tutkimusneuvoston kliinisen fysiologian instituutin (IFC-CNR) yhteistyö on johtanut FANTE-menetelmän kehittämiseen. FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluation) mahdollistaa elektrokardiografisten jälkien analysoinnin, jotka on saatu asettamalla elektrodeja äidin vatsalle. Jäljet tulkitaan IFC-CNR:n tutkijoiden kehittämällä algoritmilla, joka mahdollistaa HRV-tietojen poimimisen samalla tarkkuudella kuin sikiön magnetokardiografia. Yhteenvetona tämä menetelmä, joka mahdollistaa tarkan sikiön EKG:n poimimisen äidin monikanavaisista vatsan signaaleista. Se on ei-invasiivinen ja edullinen vaihtoehto, joka on seulontatyökalujen perusominaisuuksia.
FANTE-arviointi voi toimia perustana riskin jakautumiselle populaatioissa, joilla on äidin tai sikiön sairaus. Tämä työkalu voi osoittautua arvokkaaksi varhaisessa diagnosoinnissa, mikä mahdollistaa tiukemman synnytyksen seurannan ja kattavan postnataalisen diagnoosin suunnittelun.
Naiset, joilla on yksittäinen raskaus, jotka käyvät tai otetaan synnytys- ja gynekologian osastolle, rekrytoidaan 24. ja 37. raskausviikon välisenä aikana. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
Rekrytointikäynnillä:
- Äidin antropometrinen arviointi suoritetaan (ikä, painoindeksi (BMI), verenpaineen tupakointi/alkoholi/huumeiden käyttö, lääketieteelliset hoidot tai sairaudet).
- Sikiön hyvinvoinnin arviointi tehdään tarkastelemalla laboratorio- ja ultraääniseulontatutkimusten raportteja.
- FANTE-tallenteet tehdään käyttämällä 10-kytkentäistä EKG:tä, joka asetetaan äidin vatsaan.
FANTEN määräaikaisvierailulla:
- FANTE-ilmoittautumiset suoritetaan viikoittain.
- Normaalit äitien antropometriset arvioinnit suoritetaan osana määräaikaisarviointeja.
Toimituksen yhteydessä:
- Toimitustapa ja mahdolliset komplikaatiot arvioidaan.
- 48 tunnin sisällä syntymästä lapsen antropometrinen arviointi kliinisen käytännön mukaan (paino, vatsan ja pään ympärysmitta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Mannella, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 0039.050.993523
- Sähköposti: paolo.mannella@unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Mannella, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 0039.050.993523
- Sähköposti: paolo.mannella@unipi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus 23-40 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen peruuttaminen
- Moniraskaus
- Yksittäinen raskaus alle 23 viikkoa tai yli 40 raskausviikkoa
- Supistukset ja synnytyksen merkit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sikiön autonomisen hermostojärjestelmän arviointi (FANTE)
Aikaikkuna: Raskausviikon 23 ja 40 välillä (tallennuskäynti).
|
Arvioitu tulosmitta on sykevaihtelu (HRV), joka analysoidaan FANTE-algoritmilla. HRV toimii autonomisen äänen eri puolien indikaattorina, mukaan lukien sympaattinen (matala taajuuskaista, LF 0,04 - 0,15 Hz), parasympaattinen (korkea taajuusalue, HF 0,15 - 0,4 Hz) ja sympaattinen-parasympaattinen tasapaino (LF/HF-suhde) toiminta. Tiedot kerätään viikoittain, ja jokainen istunto kestää 10 minuuttia. |
Raskausviikon 23 ja 40 välillä (tallennuskäynti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äitiysarviointi
Aikaikkuna: Raskausviikon 23 ja 37 välillä (Rekrytointikäynti).
|
Liikalihavuuden esiintyminen, raskausdiabetes, tottumukset, kuten tupakointi, alkoholi, huumeiden käyttö, lääkehoidot, raportit äidin patologioista.
|
Raskausviikon 23 ja 37 välillä (Rekrytointikäynti).
|
Synnytyskomplikaatiot ja synnytystapa
Aikaikkuna: Rekrytointikäynti; Tallennuskäynti; Synnytyspäivä, keskimäärin 16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (synnytyksen jälkeinen käynti).
|
Raskausajan verenpainetaudin esiintyminen, preeklampsia, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, ennenaikainen kalvojen repeämä, ennenaikainen synnytys. Synnytystapa (spontaani, keisarileikkaus, leikkaus), vastasyntyneen paino ja Apgar. |
Rekrytointikäynti; Tallennuskäynti; Synnytyspäivä, keskimäärin 16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (synnytyksen jälkeinen käynti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Sikiön sairaudet
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Kasvuhäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Raskauden komplikaatiot
- Diabetes, raskausaika
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15110_MANNELLA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset elektrokardiografi
-
Central Hospital, Nancy, FranceLopetettu