- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06330987
Оценка вегетативной нервной системы плода (FANTE)
Регистрация и исследование вероятных электрокардиографических сигналов плода из электрокардиограммы матери в корреляции с развитием вегетативной нервной системы плода.
Автономная нервная система (ВНС) участвует в сердечно-сосудистых, метаболических и когнитивных процессах, поэтому ее исследование у плода может дать актуальную функционально-диагностическую и прогностическую информацию. В частности, исследование ВНС плода позволяет понять степень нервного созревания плода и возможные нарушения развития, которые могут оказать влияние на сердечно-сосудистые характеристики плода.
Целью этого открытого нерандомизированного проспективного обсервационного исследования является изучение ВНС плода у беременных женщин в сроке от 23 до 40 недель беременности.
Цели:
- Оценить автономную нервную систему плода (FANTE) посредством анализа электрокардиограммы матери (ЭКГ) и других клинических параметров, обычно используемых при наблюдении за беременностью.
- Выявить любые изменения ЭКГ плода в случае нарушения развития или патологии беременности матери и/или плода.
Участники будут набираться во время ультразвуковых посещений, информационных сессий и госпитализаций после подписания информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Автономная нервная система (АНС) является основным регулятором гомеостаза организма. Он состоит из двух ветвей, которые работают в равновесии: симпатической нервной системы (СНС) и парасимпатической нервной системы (ПНС). СНС отвечает за реакцию «бей или беги», а ПНС отвечает за реакцию восстановления. Координация их действий жизненно важна для правильного функционирования организма. Две ветви ВНС развиваются асинхронно во время развития плода, особенно из блуждающего нерва (X-пара черепных нервов) внутри ПНС. Однако его активность сильно ограничена поздней миелинизацией, и тонус SNP претерпевает первое повышение примерно на 25-32 неделе и второе повышение на 37 неделе. Напротив, созревание СНС продолжается стабильно на протяжении всей беременности. Было признано, что дисбаланс в развитии СНС может лежать в основе внутриутробной смерти, проблем адаптации к внеутробной жизни, педиатрической заболеваемости и повышенного риска синдрома внезапной детской смерти (СВДС). Изменение функционирования ВНС связано с патологиями развития в детстве, включая расстройства аутистического спектра и другие нервно-психические состояния, а также сердечно-сосудистые и метаболические заболевания у взрослых. Причины нарушения вегетативного развития разнообразны, включая факторы, связанные с беременностью и ранее существовавшими патологиями матери. Основными причинами являются преждевременные роды, аномалии формирования и развития плаценты, задержка внутриутробного развития (ЗВУР), диабет у матери, гипотиреоз, злоупотребление психоактивными веществами и психические заболевания матери.
Учитывая это, оценка степени развития АСН может иметь значительные последствия не только в акушерских и неонатальных условиях, но и в долгосрочной перспективе. Показатели тонуса симпатических и парасимпатических нервов можно изучить, исследуя вариабельность сердечного ритма (ВСР) на электрокардиограмме (ЭКГ). В ВСР можно обнаружить определенные параметры, которые указывают на различные аспекты вегетативного тонуса, в основном на активность СНС (диапазон LF), ПНС (диапазон HF) и симпато-вагусного баланса (LF/HF). Однако для получения этих параметров необходим анализ электрокардиографической записи, которую во внутриутробном периоде получить непросто.
Сотрудничество между Пизанским университетом и Институтом клинической физиологии Национального исследовательского совета Италии (IFC-CNR) привело к разработке метода FANTE. FANTE (оценка вегетативной нервной системы плода) позволяет анализировать электрокардиографические записи, полученные путем размещения электродов на животе матери. Следы интерпретируются с использованием алгоритма, разработанного исследователями IFC-CNR, что позволяет извлекать данные ВСР с тем же уровнем точности, что и магнитокардиография плода. В целом, этот метод позволяет точно извлекать ЭКГ плода из многоканальных сигналов брюшной полости матери. Он представляет собой неинвазивный и доступный вариант, который является фундаментальной характеристикой инструментов скрининга.
Оценка FANTE может служить основой для стратификации риска в группах населения, затронутых заболеваниями матери или плода. Этот инструмент может оказаться ценным для ранней диагностики, позволяя планировать более строгий пренатальный мониторинг и комплексную послеродовую диагностику.
Женщины с одноплодной беременностью, посещающие или госпитализированные в отделение акушерства и гинекологии, будут набираться в период с 24 по 37 неделю беременности. После подписания информированного согласия они будут включены в исследование.
При приеме на работу:
- Будет проведена антропометрическая оценка матери (возраст, индекс массы тела (ИМТ), кровяное давление, курение/алкоголь/наркотические привычки, медикаментозное лечение или патологии).
- Оценка состояния плода будет проводиться путем изучения отчетов лабораторных и ультразвуковых скрининговых исследований.
- Записи FANTE будут выполняться с использованием ЭКГ с 10 отведениями, помещенной на живот матери.
в периодическом посещении ФАНТЕ:
- Регистрация на FANTE будет осуществляться еженедельно.
- Стандартные антропометрические оценки матери будут проводиться в рамках периодических оценок.
При доставке:
- Будут оценены способ родоразрешения и возможные осложнения.
- В течение 48 часов после рождения проводится антропометрическая оценка ребенка согласно клинической практике (вес, окружность живота и головы).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paolo Mannella, MD. PhD.
- Номер телефона: 0039.050.993523
- Электронная почта: paolo.mannella@unipi.it
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Paolo Mannella, MD. PhD.
- Номер телефона: 0039.050.993523
- Электронная почта: paolo.mannella@unipi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность от 23 до 40 недель беременности.
Критерий исключения:
- Отзыв согласия
- Многоплодная беременность
- Одноплодная беременность сроком менее 23 недель или более 40 недель беременности.
- Схватки и признаки родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вегетативной нервной системы плода (FANTE)
Временное ограничение: Между 23 и 40 неделями беременности (запись визита).
|
Оцениваемым показателем результата является вариабельность сердечного ритма (ВСР), которая анализируется с использованием алгоритма FANTE. ВСР служит индикатором различных аспектов вегетативного тонуса, включая симпатический (низкочастотный диапазон, НЧ 0,04–0,15 Гц), парасимпатический (высокочастотный диапазон, ВЧ 0,15–0,4 Гц) и симпато-парасимпатический баланс (соотношение НЧ/ВЧ). активность. Данные собираются еженедельно, каждый сеанс длится 10 минут. |
Между 23 и 40 неделями беременности (запись визита).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская оценка
Временное ограничение: Между 23 и 37 неделями беременности (приемный визит).
|
Наличие ожирения, гестационного диабета, таких привычек, как курение, алкоголь, употребление наркотиков, медикаментозное лечение, сообщения о патологиях у матери.
|
Между 23 и 37 неделями беременности (приемный визит).
|
|
Акушерские осложнения и способ родоразрешения
Временное ограничение: Рекрутинговый визит; Запись визита; День родов, в среднем через 16 недель после набора (послеродового визита).
|
Возникновение гестационной гипертензии, преэклампсии, задержки внутриутробного развития, преждевременного излития околоплодных вод, преждевременных родов. Способ родоразрешения (спонтанное, кесарево сечение, оперативное), вес новорожденного и метод Апгар. |
Рекрутинговый визит; Запись визита; День родов, в среднем через 16 недель после набора (послеродового визита).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Заболевания плода
- Гипертония, вызванная беременностью
- Нарушения роста
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Задержка роста плода
- Осложнения беременности
- Диабет, гестационный
Другие идентификационные номера исследования
- 15110_MANNELLA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .