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胎儿自主神经系统评估 (FANTE)

2024年3月19日 更新者:Paolo Mannella、University of Pisa

记录和研究来自母体心电图的可能胎儿心电图信号与胎儿自主神经系统发育的相关性。

自主神经系统(ANS)参与心血管、代谢和认知过程,因此对胎儿的研究可以提供相关的功能诊断和预后信息。 特别是,对胎儿 ANS 的研究使我们能够了解胎儿达到的神经成熟程度以及可能影响胎儿心血管特征的任何发育障碍。

这项开放标签、非随机、前瞻性观察性研究的目标是研究妊娠 23 至 40 周期间孕妇的胎儿 ANS。

目标是:

  • 通过分析母体心电图 (ECG) 和妊娠监测中常用的其他临床参数来评估胎儿自主神经系统 (FANTE)。
  • 识别发育性或病理性母体和/或胎儿妊娠时胎儿心电图的任何变化。

签署知情同意书后,将在超声就诊、信息发布会和住院期间招募参与者。

研究概览

详细说明

自主神经系统(ANS)是身体稳态的主要调节器。 它由两个平衡工作的分支组成:交感神经系统(SNS)和副交感神经系统(PNS)。 SNS 负责战斗或逃跑响应,而 PNS 负责恢复响应。 它们动作的协调对于身体的正常运作至关重要。 ANS 的两个分支在胎儿发育过程中异步发育,特别是来自 PNS 内的迷走神经(X 对脑神经)。 然而,其活性受到髓鞘形成晚期的严重限制,并且 SNP 的基调在 25-32 周左右经历第一次增加,并在 37 周时第二次增加。 相比之下,SNS 的成熟在整个怀孕期间持续稳定进行。 人们已经认识到,SNS 发育的不平衡可能是导致宫内死亡、适应宫外生活的儿科发病率问题以及婴儿猝死综合症 (SIDS) 风险增加的原因。 ANS 功能的改变与儿童时期的发育病理有关,包括自闭症谱系障碍和其他神经精神疾病,以及成人心血管和代谢疾病。 自主神经发育改变的原因是多种多样的,包括与怀孕和先前存在的母体病理相关的因素。 主要原因是早产、胎盘形成和发育异常、宫内生长受限(IUGR)、母亲糖尿病、甲状腺功能减退、药物滥用和母亲精神疾病。

鉴于此,评估 ASN 发育程度不仅可能对产科和新生儿环境产生重大影响,而且从长远来看也可能产生重大影响。 交感神经和副交感神经张力指标可以通过检查心电图 (ECG) 上的心率变异性 (HRV) 来研究。 在 HRV 中可以检测到某些参数,这些参数指示自主神经张力的不同方面,主要是 SNS(低频带)、PNS(高频带)和交感迷走神经平衡(LF/HF)的活动。 然而,获得这些参数需要分析心电图迹线,这在宫内生活中并不容易获得。

比萨大学和意大利国家研究委员会临床生理学研究所 (IFC-CNR) 之间的合作促成了 FANTE 方法的开发。 FANTE(胎儿自主神经评估)可以分析通过在母亲腹部放置电极获得的心电图痕迹。 这些迹线使用 IFC-CNR 研究人员开发的算法进行解释,能够以与胎儿心磁图相同的精度提取 HRV 数据。 总之,这种方法可以从多通道母体腹部信号中准确提取胎儿心电图。 它代表了一种非侵入性且负担得起的选择,这是筛查工具的基本特征。

FANTE 的评估有可能成为受孕产妇或胎儿疾病影响的人群风险分层的基础。 该工具可能对早期诊断有价值,可以规划更严格的产前监测和全面的产后诊断。

将招募怀孕24周至37周期间就诊或入住妇产科的单胎妊娠女性。 签署知情同意书后,他们将被纳入研究。

招聘拜访时:

  • 将进行母亲人体测量评估(年龄、体重指数(BMI)、血压、吸烟/饮酒/吸毒习惯、药物治疗或病理)。
  • 将通过审查实验室和超声筛查测试的报告来进行胎儿健康评估。
  • FANTE 记录将使用放置在产妇腹部的 10 导联心电图进行。

在 FANTE 定期访问:

  • FANTE 注册将每周进行一次。
  • 标准孕产妇人体测量评估将作为定期评估的一部分进行。

交货时:

  • 将评估分娩方式和任何并发症。
  • 出生 48 小时内,根据临床实践对婴儿进行人体测量评估(体重、腹围和头围)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

186

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

单胎妊娠的妇女在圣基亚拉医院 (AOUP) 的妇产科就诊或住院。

描述

纳入标准:

  • 妊娠 23 至 40 周的单胎妊娠。

排除标准:

  • 撤销同意
  • 多胎妊娠
  • 妊娠 23 周以下或妊娠 40 周以上的单胎妊娠
  • 宫缩和临产迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿自主神经系统评估 (FANTE)
大体时间:怀孕 23 至 40 周之间(记录访视)。

评估的结果指标是心率变异性 (HRV),使用 FANTE 算法进行分析。

HRV 可作为自主神经张力各个方面的指标,包括交感神经(低频段,LF 0.04 - 0.15 Hz)、副交感神经(高频段,HF 0.15 - 0.4 Hz)和交感-副交感神经平衡(LF/HF 比率)活动。

每周收集一次数据,每次持续 10 分钟。

怀孕 23 至 40 周之间(记录访视)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇评估
大体时间:怀孕 23 至 37 周之间(招募访问)。
肥胖、妊娠糖尿病的发生、吸烟、饮酒、吸毒等习惯、药物治疗、产妇病理报告。
怀孕 23 至 37 周之间(招募访问)。
产科并发症和分娩方式
大体时间:招聘拜访;记录拜访;分娩当天,平均招募后 16 周(产后访视)。

发生妊娠高血压、先兆子痫、宫内生长受限、胎膜早破、早产。

分娩方式(自然分娩、剖宫产、手术)、新生儿体重和阿普加。

招聘拜访;记录拜访;分娩当天,平均招募后 16 周(产后访视)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paolo Mannella, MD. PhD.、Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月13日

初级完成 (估计的)

2025年9月28日

研究完成 (估计的)

2025年12月28日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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