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Évaluation du système nerveux autonome fœtal (FANTE)

19 mars 2024 mis à jour par: Paolo Mannella, University of Pisa

Enregistrement et étude des signaux électrocardiographiques fœtaux probables de l'électrocardiogramme maternel en corrélation avec le développement du système nerveux autonome fœtal.

Le système nerveux autonome (SNA) est impliqué dans les processus cardiovasculaires, métaboliques et cognitifs, de sorte que son étude chez le fœtus peut fournir des informations diagnostiques et pronostiques fonctionnelles pertinentes. En particulier, l'étude du SNA fœtal permet de comprendre le degré de maturation nerveuse atteint par le fœtus et les éventuels troubles du développement qui pourraient avoir un impact sur les caractéristiques cardiovasculaires du fœtus.

Le but de cette étude observationnelle prospective ouverte et non randomisée est d'étudier le SNA fœtal chez les femmes enceintes entre 23 et 40 semaines de gestation.

Les objectifs sont :

  • Évaluer le système nerveux autonome fœtal (FANTE) grâce à l'analyse de l'électrocardiogramme maternel (ECG) et d'autres paramètres cliniques habituellement utilisés dans le suivi de la grossesse.
  • Identifier d'éventuelles variations de l'ECG fœtal en cas de grossesse maternelle et/ou fœtale développementale ou pathologique.

Les participants seront recrutés lors de visites échographiques, de séances d'information et d'hospitalisations après avoir signé un consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le système nerveux autonome (SNA) est le principal régulateur de l'homéostasie du corps. Il se compose de deux branches qui fonctionnent en équilibre : le système nerveux sympathique (SNS) et le système nerveux parasympathique (PNS). Le SNS est responsable de la réponse de combat ou de fuite, tandis que le PNS est responsable de la réponse de récupération. La coordination de leurs actions est vitale au bon fonctionnement de l’organisme. Les deux branches du SNA se développent de manière asynchrone au cours du développement fœtal, en particulier à partir du nerf vague (paire X de nerfs crâniens) au sein du SNP. Cependant, son activité est sévèrement limitée par une myélinisation tardive, et le tonus du SNP subit une première augmentation vers 25-32 semaines et une seconde augmentation vers 37 semaines. En revanche, la maturation du SNS se poursuit régulièrement tout au long de la grossesse. Il a été reconnu que des déséquilibres dans le développement du SNS peuvent être à l'origine de la mort intra-utérine, des problèmes d'adaptation à la vie extra-utérine, de la morbidité pédiatrique et du risque accru de syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN). L’altération du fonctionnement du SNA a été associée à des pathologies du développement chez l’enfant, notamment des troubles du spectre autistique et d’autres troubles neuropsychiatriques, ainsi qu’à des maladies cardiovasculaires et métaboliques chez l’adulte. Les causes d’une altération du développement autonome sont diverses, notamment des facteurs liés à la grossesse et à des pathologies maternelles préexistantes. Les principales causes sont une naissance prématurée, des anomalies dans la formation et le développement du placenta, un retard de croissance intra-utérin (RCIU), le diabète maternel, l'hypothyroïdie, la toxicomanie et la maladie mentale maternelle.

Compte tenu de cela, l’évaluation de l’ampleur du développement de l’ASN peut avoir des implications significatives non seulement dans le contexte obstétrical et néonatal, mais aussi à long terme. Les indicateurs du tonus sympathique et parasympathique peuvent être étudiés en examinant la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur un électrocardiogramme (ECG). Certains paramètres peuvent être détectés dans le HRV qui indiquent différentes facettes du tonus autonome, principalement l'activité du SNS (bande LF), du PNS (bande HF) et de la balance sympathique-vagale (LF/HF). L’obtention de ces paramètres nécessite cependant l’analyse d’un tracé électrocardiographique, difficile à acquérir en vie intra-utérine.

La collaboration entre l'Université de Pise et l'Institut de physiologie clinique du Conseil national de recherches d'Italie (IFC-CNR) a conduit au développement de la méthode FANTE. FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluation) permet l'analyse des traces électrocardiographiques acquises en plaçant des électrodes sur l'abdomen maternel. Les traces sont interprétées à l'aide d'un algorithme développé par des chercheurs de l'IFC-CNR, permettant d'extraire les données HRV avec le même niveau de précision que la magnétocardiographie fœtale. En résumé, c'est cette méthode qui permet une extraction précise des ECG fœtaux à partir de signaux abdominaux maternels multicanaux. Il s’agit d’une option non invasive et abordable, caractéristiques fondamentales des outils de dépistage.

L'évaluation de FANTE a le potentiel de servir de base à la stratification des risques dans les populations touchées par une maladie maternelle ou fœtale. Cet outil peut s'avérer utile pour un diagnostic précoce, permettant de planifier une surveillance prénatale plus rigoureuse et un diagnostic postnatal complet.

Les femmes ayant une grossesse unique fréquentant ou admises au service d'obstétrique et de gynécologie seront recrutées entre la 24e et la 37e semaine de grossesse. Après avoir signé le consentement éclairé, ils seront inscrits à l'étude.

Lors de la visite de recrutement :

  • Une évaluation anthropométrique maternelle sera réalisée (âge, indice de masse corporelle (IMC), tension artérielle, habitudes tabagiques/alcooliques/drogues, thérapies médicales ou pathologies).
  • L'évaluation du bien-être fœtal sera effectuée en examinant les rapports des tests de dépistage en laboratoire et par échographie.
  • Les enregistrements FANTE seront réalisés à l'aide d'un ECG à 10 dérivations placé sur l'abdomen maternel.

à la visite périodique FANTE :

  • Les inscriptions FANTE seront effectuées chaque semaine.
  • Des évaluations anthropométriques maternelles standard seront effectuées dans le cadre des évaluations périodiques.

A la livraison :

  • Le mode d'accouchement et toute complication seront évalués.
  • Dans les 48 heures suivant la naissance, évaluation anthropométrique du nourrisson selon la pratique clinique (poids, périmètre abdominal et crânien).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes ayant une grossesse unique fréquentant ou admises à l'unité d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Santa Chiara, AOUP.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique de 23 à 40 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement
  • Grossesse multiple
  • Grossesse unique en dessous de 23 semaines ou au-dessus de 40 semaines de gestation
  • Contractions et signes du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du système nerveux autonome fœtal (FANTE)
Délai: Entre 23 et 40 semaines de grossesse (Visite d'enregistrement).

Le critère de jugement évalué est la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), qui est analysée à l'aide de l'algorithme FANTE.

Le VRC sert d'indicateur de diverses facettes du tonus autonome, notamment le sympathique (bande de basse fréquence, LF 0,04 - 0,15 Hz), le parasympathique (bande de haute fréquence, HF 0,15 - 0,4 Hz) et l'équilibre sympathique-parasympathique (rapport LF/HF) activité.

Les données sont collectées chaque semaine, chaque session durant 10 minutes.

Entre 23 et 40 semaines de grossesse (Visite d'enregistrement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation maternelle
Délai: Entre 23 et 37 semaines de grossesse (Visite de recrutement).
Apparition d'obésité, de diabète gestationnel, d'habitudes telles que le tabagisme, l'alcool, la consommation de drogues, de thérapies médicales, de rapports de pathologies maternelles.
Entre 23 et 37 semaines de grossesse (Visite de recrutement).
Complications obstétricales et mode d'accouchement
Délai: Visite de recrutement ; Visite d'enregistrement ; Jour de l'accouchement, en moyenne 16 semaines après le recrutement (visite post-partum).

Apparition d'hypertension gestationnelle, pré-éclampsie, retard de croissance intra-utérin, rupture prématurée des membranes, travail prématuré.

Mode d'accouchement (spontané, césarienne, opératoire), poids néonatal et Apgar.

Visite de recrutement ; Visite d'enregistrement ; Jour de l'accouchement, en moyenne 16 semaines après le recrutement (visite post-partum).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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