- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06330987
Evaluación del sistema nervioso autónomo fetal (FANTE)
Registro y estudio de probables señales electrocardiográficas fetales del electrocardiograma materno en correlación con el desarrollo del sistema nervioso autónomo fetal.
El sistema nervioso autónomo (SNA) interviene en procesos cardiovasculares, metabólicos y cognitivos, por lo que su estudio en el feto puede aportar información diagnóstica y pronóstica funcional relevante. En particular, el estudio del SNA fetal permite comprender el grado de maduración nerviosa alcanzado por el feto y posibles alteraciones del desarrollo que puedan tener repercusión en las características cardiovasculares del feto.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo, abierto y no aleatorizado es estudiar el SNA fetal en mujeres embarazadas entre 23 y 40 semanas de gestación.
Los objetivos son:
- Evaluar el Sistema Nervioso Autónomo Fetal (FANTE) mediante el análisis del electrocardiograma (ECG) materno y otros parámetros clínicos habitualmente utilizados en el seguimiento del embarazo.
- Identificar cualquier variación en el ECG fetal en caso de embarazo materno y/o fetal patológico o del desarrollo.
Los participantes serán reclutados durante visitas de ultrasonido, sesiones informativas y hospitalizaciones después de firmar el consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sistema Nervioso Autónomo (SNA) es el principal regulador de la homeostasis del organismo. Consta de dos ramas que trabajan en equilibrio: el sistema nervioso simpático (SNS) y el sistema nervioso parasimpático (SNP). El SNS es responsable de la respuesta de lucha o huida, mientras que el PNS es responsable de la respuesta de recuperación. La coordinación de sus acciones es vital para el buen funcionamiento del organismo. Las dos ramas del SNA se desarrollan de forma asincrónica durante el desarrollo fetal, particularmente a partir del nervio vago (X par de nervios craneales) dentro del SNP. Sin embargo, su actividad está gravemente limitada por la mielinización tardía y el tono del SNP sufre un primer aumento alrededor de las 25-32 semanas y un segundo aumento a las 37 semanas. Por el contrario, la maduración del SNS continúa de manera constante durante todo el embarazo. Se ha reconocido que los desequilibrios en el desarrollo del SNS pueden ser la causa de la muerte intrauterina, los problemas de adaptación a la vida extrauterina, la morbilidad pediátrica y el mayor riesgo de síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL). El funcionamiento alterado del SNA se ha relacionado con patologías del desarrollo en la infancia, incluidos los trastornos del espectro autista y otras afecciones neuropsiquiátricas, así como enfermedades cardiovasculares y metabólicas en adultos. Las causas de la alteración del desarrollo autonómico son diversas, incluyendo factores relacionados con el embarazo y patologías maternas preexistentes. Las causas principales son el nacimiento prematuro, anomalías en la formación y desarrollo de la placenta, restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), diabetes materna, hipotiroidismo, abuso de sustancias y enfermedades mentales maternas.
Teniendo esto en cuenta, evaluar el grado de desarrollo de la ASN puede tener implicaciones significativas no sólo en el ámbito obstétrico y neonatal, sino también a largo plazo. Los indicadores de tono simpático y parasimpático se pueden estudiar examinando la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en un electrocardiograma (ECG). En la VFC se pueden detectar ciertos parámetros que indican diferentes facetas del tono autónomo, principalmente la actividad del SNS (banda LF), del PNS (banda HF) y del equilibrio simpático-vagal (LF/HF). La obtención de estos parámetros, sin embargo, requiere el análisis de un trazo electrocardiográfico, que no es fácil de adquirir en la vida intrauterina.
La colaboración entre la Universidad de Pisa y el Instituto de Fisiología Clínica del Consejo Nacional de Investigación de Italia (IFC-CNR) ha llevado al desarrollo del método FANTE. FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluación) permite el análisis de trazos electrocardiográficos adquiridos mediante la colocación de electrodos en el abdomen materno. Los trazos se interpretan mediante un algoritmo desarrollado por investigadores del IFC-CNR, que permite la extracción de datos de VFC con el mismo nivel de precisión que la magnetocardiografía fetal. En resumen, este método permite la extracción precisa de ECG fetales a partir de señales abdominales maternas multicanal. Representa una opción no invasiva y asequible, características fundamentales de las herramientas de detección.
La evaluación de FANTE tiene el potencial de servir como base para la estratificación del riesgo en poblaciones afectadas por enfermedades maternas o fetales. Esta herramienta puede resultar valiosa para el diagnóstico temprano, permitiendo la planificación de un seguimiento prenatal más riguroso y un diagnóstico posnatal integral.
Las mujeres con embarazo único que asistan o ingresen al Departamento de Obstetricia y Ginecología serán reclutadas entre las semanas 24 y 37 de embarazo. Después de firmar el consentimiento informado, serán inscritos en el estudio.
En la visita de reclutamiento:
- Se realizará evaluación antropométrica materna (edad, índice de masa corporal (IMC), presión arterial, hábito de fumar/alcohol/drogas, terapias médicas o patologías).
- La evaluación del bienestar fetal se realizará mediante la revisión de los informes de pruebas de detección de laboratorio y ecografía.
- Las grabaciones FANTE se realizarán utilizando un ECG de 10 derivaciones colocado en el abdomen materno.
en visita periódica de FANTE:
- Las inscripciones en FANTE se realizarán semanalmente.
- Se realizarán evaluaciones antropométricas maternas estándar como parte de las evaluaciones periódicas.
A la entrega:
- Se evaluará el modo de parto y cualquier complicación.
- Dentro de las 48 horas siguientes al nacimiento, evaluación antropométrica del lactante según práctica clínica (peso, perímetro abdominal y cefálico).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Mannella, MD. PhD.
- Número de teléfono: 0039.050.993523
- Correo electrónico: paolo.mannella@unipi.it
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Contacto:
- Paolo Mannella, MD. PhD.
- Número de teléfono: 0039.050.993523
- Correo electrónico: paolo.mannella@unipi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único de 23 a 40 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Retirada del consentimiento
- Embarazo múltiple
- Embarazo único menor de 23 semanas o mayor de 40 semanas de gestación
- Contracciones y signos de parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del sistema nervioso autónomo fetal (FANTE)
Periodo de tiempo: Entre las semanas 23 y 40 de embarazo (Visita de registro).
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La medida de resultado evaluada es la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), que se analiza mediante el algoritmo FANTE. La VFC sirve como indicador de varias facetas del tono autónomo, incluido el simpático (banda de baja frecuencia, LF 0,04 - 0,15 Hz), el parasimpático (banda de alta frecuencia, HF 0,15 - 0,4 Hz) y el equilibrio simpático-parasimpático (relación LF/HF). actividad. Los datos se recopilan semanalmente y cada sesión dura 10 minutos. |
Entre las semanas 23 y 40 de embarazo (Visita de registro).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación materna
Periodo de tiempo: Entre las semanas 23 y 37 de embarazo (Visita de reclutamiento).
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Aparición de obesidad, diabetes gestacional, hábitos como tabaquismo, alcohol, consumo de drogas, terapias médicas, reportes de patologías maternas.
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Entre las semanas 23 y 37 de embarazo (Visita de reclutamiento).
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Complicaciones obstétricas y modo de parto.
Periodo de tiempo: Visita de reclutamiento; Visita de grabación; Día del parto, en promedio 16 semanas después del reclutamiento (visita posparto).
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Aparición de hipertensión gestacional, preeclampsia, restricción del crecimiento intrauterino, rotura prematura de membranas, parto prematuro. Modo de parto (espontáneo, cesárea, operatorio), peso neonatal y Apgar. |
Visita de reclutamiento; Visita de grabación; Día del parto, en promedio 16 semanas después del reclutamiento (visita posparto).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Fetales
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Retraso del crecimiento fetal
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 15110_MANNELLA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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