- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06330987
Utvärdering av fostrets autonoma nervsystem (FANTE)
Registrering och studier av sannolika fetala elektrokardiografiska signaler från moderns elektrokardiogram i samband med fostrets autonoma nervsystemutveckling.
Det autonoma nervsystemet (ANS) är involverat i kardiovaskulära, metabola och kognitiva processer, så dess studier på fostret kan ge relevant funktionell diagnostisk och prognostisk information. I synnerhet ger studien av fostrets ANS oss möjlighet att förstå graden av nervmognad som fostret når och eventuella utvecklingsstörningar som kan ha en inverkan på fostrets kardiovaskulära egenskaper.
Målet med denna öppna, icke-randomiserade, prospektiva observationsstudie är att studera fostrets ANS hos gravida kvinnor mellan 23 och 40 veckors graviditet.
Målen är:
- Att utvärdera fostrets autonoma nervsystem (FANTE) genom analys av moderns elektrokardiogram (EKG) och andra kliniska parametrar som vanligtvis används vid graviditetsövervakning.
- För att identifiera eventuella variationer i fostrets EKG i händelse av utvecklingsmässig eller patologisk maternell och/eller fostergraviditet.
Deltagare kommer att rekryteras under ultraljudsbesök, informationssessioner och sjukhusvistelser efter att ha undertecknat informerat samtycke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det autonoma nervsystemet (ANS) är den huvudsakliga regulatorn av kroppens homeostas. Den består av två grenar som fungerar i balans: det sympatiska nervsystemet (SNS) och det parasympatiska nervsystemet (PNS). SNS ansvarar för kamp-eller-flyg-svaret, medan PNS är ansvarigt för återställningssvaret. Samordningen av deras handlingar är avgörande för att kroppen ska fungera korrekt. De två grenarna av ANS utvecklas asynkront under fosterutvecklingen, särskilt från vagusnerven (X par kranialnerver) i PNS. Dess aktivitet är emellertid allvarligt begränsad av sen myelinisering, och tonen i SNP genomgår en första ökning vid cirka 25-32 veckor och en andra ökning vid 37 veckor. Däremot fortsätter SNS-mognaden stadigt under hela graviditeten. Det har insetts att obalanser i utvecklingen av SNS kan ligga bakom intrauterin död, problem att anpassa sig till extrauterin liv pediatrisk sjuklighet och ökad risk för plötslig spädbarnsdöd (SIDS). Förändrad ANS-funktion har kopplats till utvecklingspatologier i barndomen, inklusive autismspektrumstörningar och andra neuropsykiatriska tillstånd, såväl som vuxna kardiovaskulära och metabola sjukdomar. Orsakerna till förändrad autonom utveckling är olika, inklusive faktorer relaterade till graviditet och redan existerande patologier hos modern. De primära orsakerna är för tidig födsel, abnormiteter i placentabildning och utveckling, intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR), maternell diabetes, hypotyreos, missbruk och moderns psykiska sjukdomar.
Med tanke på detta kan en utvärdering av omfattningen av ASN-utveckling ha betydande implikationer inte bara i obstetrisk och neonatal miljö, utan även på lång sikt. Sympatiska och parasympatiska tonusindikatorer kan studeras genom att undersöka hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) på ett elektrokardiogram (EKG). Vissa parametrar kan detekteras i HRV som indikerar olika aspekter av autonom ton, främst aktiviteten hos SNS (LF-bandet), PNS (HF-bandet) och den sympatiska-vagala balansen (LF/HF). Att erhålla dessa parametrar kräver emellertid analys av ett elektrokardiografiskt spår, vilket inte är lätt att förvärva under intrauterint liv.
Samarbetet mellan universitetet i Pisa och Institutet för klinisk fysiologi vid Italiens nationella forskningsråd (IFC-CNR) har lett till utvecklingen av FANTE-metoden. FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluation) möjliggör analys av elektrokardiografiska spår som erhållits genom att placera elektroder på moderns mage. Spåren tolkas med hjälp av en algoritm utvecklad av forskare vid IFC-CNR, vilket möjliggör extraktion av HRV-data med samma noggrannhet som fostermagnetokardiografi. Sammanfattningsvis, denna metod som tillåter noggrann extraktion av foster-EKG från flerkanaliga moderns buksignaler. Det representerar ett icke-invasivt och prisvärt alternativ, som är grundläggande egenskaper för screeningverktyg.
Bedömningen av FANTE har potential att fungera som en grund för riskstratifiering i populationer som drabbats av maternell eller fostersjukdom. Detta verktyg kan visa sig vara värdefullt för tidig diagnos, vilket möjliggör planering för mer rigorös prenatal övervakning och omfattande postnatal diagnos.
Kvinnor med en graviditetsgraviditet som går på eller tas in på avdelningen för obstetrik och gynekologi kommer att rekryteras mellan den 24:e och 37:e graviditetsveckan. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer de att registreras i studien.
Vid rekryteringsbesök:
- Maternal antropometrisk utvärdering kommer att utföras (ålder, body mass index (BMI), blodtrycksrökning/alkohol/drogvanor, medicinska terapier eller patologier).
- Utvärdering av fostrets välbefinnande kommer att genomföras genom granskning av rapporterna från laboratorie- och ultraljudsscreeningtest.
- FANTE-inspelningarna kommer att utföras med ett 10-avlednings-EKG placerat på moderns mage.
vid regelbundet besök av FANTE:
- FANTE-registreringar kommer att utföras varje vecka.
- Standardantropometriska bedömningar för modern kommer att utföras som en del av de periodiska utvärderingarna.
Vid leverans:
- Leveranssätt och eventuella komplikationer kommer att bedömas.
- Inom 48 timmar efter födseln, antropometrisk bedömning av spädbarnet enligt klinisk praxis (vikt, buk och huvudomkrets).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paolo Mannella, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0039.050.993523
- E-post: paolo.mannella@unipi.it
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Paolo Mannella, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0039.050.993523
- E-post: paolo.mannella@unipi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet från 23 till 40 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- Återkallande av samtycke
- Flerfaldig graviditet
- Singelgraviditet under 23 veckor eller över 40 veckors graviditet
- Sammandragningar och tecken på förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av fostrets autonoma nervsystem (FANTE)
Tidsram: Mellan 23 och 40 graviditetsvecka (Inspelningsbesök).
|
Det utfallsmått som bedöms är hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), som analyseras med FANTE-algoritmen. HRV fungerar som en indikator på olika aspekter av autonom ton, inklusive sympatisk (lågfrekvensband, LF 0,04 - 0,15 Hz), parasympatisk (högfrekvensband, HF 0,15 - 0,4 Hz) och sympatisk-parasympatisk balans (LF/HF-förhållande) aktivitet. Data samlas in varje vecka, med varje session som varar i 10 minuter. |
Mellan 23 och 40 graviditetsvecka (Inspelningsbesök).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns bedömning
Tidsram: Mellan 23 och 37 graviditetsvecka (Rekryteringsbesök).
|
Förekomst av fetma, graviditetsdiabetes, vanor som rökning, alkohol, droganvändning, medicinska terapier, rapporter om patologier hos modern.
|
Mellan 23 och 37 graviditetsvecka (Rekryteringsbesök).
|
Obstetriska komplikationer och leveranssätt
Tidsram: Rekryteringsbesök; Inspelningsbesök; Förlossningsdag, i genomsnitt 16 veckor efter rekrytering (efter förlossningsbesök).
|
Förekomst av graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, intrauterin tillväxtrestriktion, för tidig bristning av membran, för tidig förlossning. Förlossningssätt (spontan, kejsarsnitt, operativ), neonatal vikt och Apgar. |
Rekryteringsbesök; Inspelningsbesök; Förlossningsdag, i genomsnitt 16 veckor efter rekrytering (efter förlossningsbesök).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Fostersjukdomar
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Tillväxtstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Fostrets tillväxthämning
- Graviditetskomplikationer
- Diabetes, graviditet
Andra studie-ID-nummer
- 15110_MANNELLA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på elektrokardiograf
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad