- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06330987
Avaliação do sistema nervoso autônomo fetal (FANTE)
Registro e estudo de prováveis sinais eletrocardiográficos fetais do eletrocardiograma materno em correlação com o desenvolvimento do sistema nervoso autônomo fetal.
O sistema nervoso autônomo (SNA) está envolvido em processos cardiovasculares, metabólicos e cognitivos, portanto seu estudo no feto pode fornecer informações funcionais relevantes de diagnóstico e prognóstico. Em particular, o estudo do SNA fetal permite compreender o grau de maturação nervosa alcançado pelo feto e quaisquer distúrbios do desenvolvimento que possam ter impacto nas características cardiovasculares do feto.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo, aberto, não randomizado, é estudar o SNA fetal em mulheres grávidas entre 23 e 40 semanas de gestação.
Os objetivos são:
- Avaliar o Sistema Nervoso Autônomo Fetal (FANTE) através da análise do eletrocardiograma (ECG) materno e outros parâmetros clínicos habitualmente utilizados no monitoramento da gravidez.
- Identificar quaisquer variações no ECG fetal em caso de gravidez materna e/ou fetal de desenvolvimento ou patológica.
Os participantes serão recrutados durante consultas de ultrassom, sessões de informação e hospitalizações após assinatura do consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Nervoso Autônomo (SNA) é o principal regulador da homeostase do corpo. É composto por dois ramos que funcionam em equilíbrio: o sistema nervoso simpático (SNS) e o sistema nervoso parassimpático (SNP). O SNS é responsável pela resposta de luta ou fuga, enquanto o PNS é responsável pela resposta de recuperação. A coordenação de suas ações é vital para o bom funcionamento do organismo. Os dois ramos do SNA desenvolvem-se de forma assíncrona durante o desenvolvimento fetal, particularmente a partir do nervo vago (X par de nervos cranianos) dentro do SNP. No entanto, a sua actividade é severamente limitada pela mielinização tardia, e o tom do SNP sofre um primeiro aumento por volta das 25-32 semanas e um segundo aumento às 37 semanas. Em contraste, a maturação do SNS continua de forma constante durante a gravidez. Foi reconhecido que desequilíbrios no desenvolvimento do SNS podem estar subjacentes à morte intrauterina, aos problemas de adaptação à vida extrauterina, à morbilidade pediátrica e ao aumento do risco de síndrome de morte súbita infantil (SMSL). O funcionamento alterado do SNA tem sido associado a patologias do desenvolvimento na infância, incluindo distúrbios do espectro do autismo e outras condições neuropsiquiátricas, bem como doenças cardiovasculares e metabólicas em adultos. As causas do desenvolvimento autonômico alterado são diversas, incluindo fatores relacionados à gravidez e patologias maternas pré-existentes. As principais causas são nascimento prematuro, anormalidades na formação e desenvolvimento da placenta, restrição de crescimento intrauterino (RCIU), diabetes materno, hipotireoidismo, abuso de substâncias e doença mental materna.
Diante disto, avaliar a extensão do desenvolvimento de ASN pode ter implicações significativas não apenas no ambiente obstétrico e neonatal, mas também a longo prazo. Os indicadores de tônus simpático e parassimpático podem ser estudados examinando a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em um eletrocardiograma (ECG). Certos parâmetros podem ser detectados na VFC que indicam diferentes facetas do tônus autonômico, principalmente a atividade do SNS (banda LF), do SNP (banda HF) e do equilíbrio simpático-vagal (LF/HF). A obtenção desses parâmetros, entretanto, requer a análise do traçado eletrocardiográfico, o que não é fácil de adquirir na vida intrauterina.
A colaboração entre a Universidade de Pisa e o Instituto de Fisiologia Clínica do Conselho Nacional de Pesquisa da Itália (IFC-CNR) levou ao desenvolvimento do método FANTE. O FANTE (Avaliação Nervosa Autonômica Fetal) permite a análise de traçados eletrocardiográficos adquiridos através da colocação de eletrodos no abdômen materno. Os traços são interpretados por meio de um algoritmo desenvolvido por pesquisadores do IFC-CNR, permitindo a extração de dados de VFC com o mesmo nível de precisão da magnetocardiografia fetal. Em suma, este método permite a extração precisa de ECGs fetais a partir de sinais abdominais maternos multicanais. Representa uma opção não invasiva e acessível, características fundamentais para ferramentas de triagem.
A avaliação do FANTE tem potencial para servir de base para a estratificação de risco em populações afetadas por doenças maternas ou fetais. Esta ferramenta pode ser valiosa para o diagnóstico precoce, permitindo o planejamento de um monitoramento pré-natal mais rigoroso e um diagnóstico pós-natal abrangente.
Mulheres com gravidez única atendidas ou internadas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia serão recrutadas entre a 24ª e a 37ª semana de gestação. Após assinarem o consentimento informado, eles serão inscritos no estudo.
Na visita de recrutamento:
- Será realizada avaliação antropométrica materna (idade, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial, hábitos de tabagismo/álcool/drogas, terapias médicas ou patologias).
- A avaliação do bem-estar fetal será realizada por meio da revisão dos laudos de exames laboratoriais e de triagem ultrassonográfica.
- As gravações FANTE serão realizadas por meio de um ECG de 10 derivações colocado no abdômen materno.
na visita periódica da FANTE:
- As inscrições no FANTE serão realizadas semanalmente.
- Avaliações antropométricas maternas padrão serão realizadas como parte das avaliações periódicas.
Na entrega:
- O modo de parto e quaisquer complicações serão avaliadas.
- Nas primeiras 48 horas após o nascimento, avaliação antropométrica do bebê de acordo com a prática clínica (peso, perímetro abdominal e cefálico).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Mannella, MD. PhD.
- Número de telefone: 0039.050.993523
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Contato:
- Paolo Mannella, MD. PhD.
- Número de telefone: 0039.050.993523
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única de 23 a 40 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Retirada de consentimento
- Gravidez múltipla
- Gravidez única abaixo de 23 semanas ou acima de 40 semanas de gestação
- Contrações e sinais de trabalho de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do sistema nervoso autônomo fetal (FANTE)
Prazo: Entre 23 e 40 semanas de gravidez (visita de gravação).
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A medida de desfecho avaliada é a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), que é analisada pelo algoritmo FANTE. A VFC serve como um indicador de várias facetas do tônus autonômico, incluindo simpático (banda de baixa frequência, LF 0,04 - 0,15 Hz), parassimpático (banda de alta frequência, HF 0,15 - 0,4 Hz) e equilíbrio simpático-parassimpático (relação LF/HF) atividade. Os dados são coletados semanalmente, com duração de 10 minutos cada sessão. |
Entre 23 e 40 semanas de gravidez (visita de gravação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Materna
Prazo: Entre 23 e 37 semanas de gravidez (visita de recrutamento).
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Ocorrência de obesidade, diabetes gestacional, hábitos como tabagismo, álcool, uso de drogas, terapias médicas, relatos de patologias maternas.
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Entre 23 e 37 semanas de gravidez (visita de recrutamento).
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Complicações obstétricas e modo de parto
Prazo: Visita de recrutamento; Visita de gravação; Dia do parto, em média 16 semanas após o recrutamento (visita pós-parto).
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Ocorrência de hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, restrição de crescimento intrauterino, ruptura prematura de membranas, trabalho de parto prematuro. Tipo de parto (espontâneo, cesárea, operatório), peso neonatal e Apgar. |
Visita de recrutamento; Visita de gravação; Dia do parto, em média 16 semanas após o recrutamento (visita pós-parto).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças Fetais
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Retardo do crescimento fetal
- Complicações na Gravidez
- Diabetes Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- 15110_MANNELLA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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