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Avaliação do sistema nervoso autônomo fetal (FANTE)

19 de março de 2024 atualizado por: Paolo Mannella, University of Pisa

Registro e estudo de prováveis ​​sinais eletrocardiográficos fetais do eletrocardiograma materno em correlação com o desenvolvimento do sistema nervoso autônomo fetal.

O sistema nervoso autônomo (SNA) está envolvido em processos cardiovasculares, metabólicos e cognitivos, portanto seu estudo no feto pode fornecer informações funcionais relevantes de diagnóstico e prognóstico. Em particular, o estudo do SNA fetal permite compreender o grau de maturação nervosa alcançado pelo feto e quaisquer distúrbios do desenvolvimento que possam ter impacto nas características cardiovasculares do feto.

O objetivo deste estudo observacional prospectivo, aberto, não randomizado, é estudar o SNA fetal em mulheres grávidas entre 23 e 40 semanas de gestação.

Os objetivos são:

  • Avaliar o Sistema Nervoso Autônomo Fetal (FANTE) através da análise do eletrocardiograma (ECG) materno e outros parâmetros clínicos habitualmente utilizados no monitoramento da gravidez.
  • Identificar quaisquer variações no ECG fetal em caso de gravidez materna e/ou fetal de desenvolvimento ou patológica.

Os participantes serão recrutados durante consultas de ultrassom, sessões de informação e hospitalizações após assinatura do consentimento informado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Sistema Nervoso Autônomo (SNA) é o principal regulador da homeostase do corpo. É composto por dois ramos que funcionam em equilíbrio: o sistema nervoso simpático (SNS) e o sistema nervoso parassimpático (SNP). O SNS é responsável pela resposta de luta ou fuga, enquanto o PNS é responsável pela resposta de recuperação. A coordenação de suas ações é vital para o bom funcionamento do organismo. Os dois ramos do SNA desenvolvem-se de forma assíncrona durante o desenvolvimento fetal, particularmente a partir do nervo vago (X par de nervos cranianos) dentro do SNP. No entanto, a sua actividade é severamente limitada pela mielinização tardia, e o tom do SNP sofre um primeiro aumento por volta das 25-32 semanas e um segundo aumento às 37 semanas. Em contraste, a maturação do SNS continua de forma constante durante a gravidez. Foi reconhecido que desequilíbrios no desenvolvimento do SNS podem estar subjacentes à morte intrauterina, aos problemas de adaptação à vida extrauterina, à morbilidade pediátrica e ao aumento do risco de síndrome de morte súbita infantil (SMSL). O funcionamento alterado do SNA tem sido associado a patologias do desenvolvimento na infância, incluindo distúrbios do espectro do autismo e outras condições neuropsiquiátricas, bem como doenças cardiovasculares e metabólicas em adultos. As causas do desenvolvimento autonômico alterado são diversas, incluindo fatores relacionados à gravidez e patologias maternas pré-existentes. As principais causas são nascimento prematuro, anormalidades na formação e desenvolvimento da placenta, restrição de crescimento intrauterino (RCIU), diabetes materno, hipotireoidismo, abuso de substâncias e doença mental materna.

Diante disto, avaliar a extensão do desenvolvimento de ASN pode ter implicações significativas não apenas no ambiente obstétrico e neonatal, mas também a longo prazo. Os indicadores de tônus ​​simpático e parassimpático podem ser estudados examinando a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em um eletrocardiograma (ECG). Certos parâmetros podem ser detectados na VFC que indicam diferentes facetas do tônus ​​​​autonômico, principalmente a atividade do SNS (banda LF), do SNP (banda HF) e do equilíbrio simpático-vagal (LF/HF). A obtenção desses parâmetros, entretanto, requer a análise do traçado eletrocardiográfico, o que não é fácil de adquirir na vida intrauterina.

A colaboração entre a Universidade de Pisa e o Instituto de Fisiologia Clínica do Conselho Nacional de Pesquisa da Itália (IFC-CNR) levou ao desenvolvimento do método FANTE. O FANTE (Avaliação Nervosa Autonômica Fetal) permite a análise de traçados eletrocardiográficos adquiridos através da colocação de eletrodos no abdômen materno. Os traços são interpretados por meio de um algoritmo desenvolvido por pesquisadores do IFC-CNR, permitindo a extração de dados de VFC com o mesmo nível de precisão da magnetocardiografia fetal. Em suma, este método permite a extração precisa de ECGs fetais a partir de sinais abdominais maternos multicanais. Representa uma opção não invasiva e acessível, características fundamentais para ferramentas de triagem.

A avaliação do FANTE tem potencial para servir de base para a estratificação de risco em populações afetadas por doenças maternas ou fetais. Esta ferramenta pode ser valiosa para o diagnóstico precoce, permitindo o planejamento de um monitoramento pré-natal mais rigoroso e um diagnóstico pós-natal abrangente.

Mulheres com gravidez única atendidas ou internadas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia serão recrutadas entre a 24ª e a 37ª semana de gestação. Após assinarem o consentimento informado, eles serão inscritos no estudo.

Na visita de recrutamento:

  • Será realizada avaliação antropométrica materna (idade, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial, hábitos de tabagismo/álcool/drogas, terapias médicas ou patologias).
  • A avaliação do bem-estar fetal será realizada por meio da revisão dos laudos de exames laboratoriais e de triagem ultrassonográfica.
  • As gravações FANTE serão realizadas por meio de um ECG de 10 derivações colocado no abdômen materno.

na visita periódica da FANTE:

  • As inscrições no FANTE serão realizadas semanalmente.
  • Avaliações antropométricas maternas padrão serão realizadas como parte das avaliações periódicas.

Na entrega:

  • O modo de parto e quaisquer complicações serão avaliadas.
  • Nas primeiras 48 horas após o nascimento, avaliação antropométrica do bebê de acordo com a prática clínica (peso, perímetro abdominal e cefálico).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com gravidez única atendidas ou internadas no Serviço de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Santa Chiara, AOUP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única de 23 a 40 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • Retirada de consentimento
  • Gravidez múltipla
  • Gravidez única abaixo de 23 semanas ou acima de 40 semanas de gestação
  • Contrações e sinais de trabalho de parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do sistema nervoso autônomo fetal (FANTE)
Prazo: Entre 23 e 40 semanas de gravidez (visita de gravação).

A medida de desfecho avaliada é a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), que é analisada pelo algoritmo FANTE.

A VFC serve como um indicador de várias facetas do tônus ​​​​autonômico, incluindo simpático (banda de baixa frequência, LF 0,04 - 0,15 Hz), parassimpático (banda de alta frequência, HF 0,15 - 0,4 Hz) e equilíbrio simpático-parassimpático (relação LF/HF) atividade.

Os dados são coletados semanalmente, com duração de 10 minutos cada sessão.

Entre 23 e 40 semanas de gravidez (visita de gravação).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Materna
Prazo: Entre 23 e 37 semanas de gravidez (visita de recrutamento).
Ocorrência de obesidade, diabetes gestacional, hábitos como tabagismo, álcool, uso de drogas, terapias médicas, relatos de patologias maternas.
Entre 23 e 37 semanas de gravidez (visita de recrutamento).
Complicações obstétricas e modo de parto
Prazo: Visita de recrutamento; Visita de gravação; Dia do parto, em média 16 semanas após o recrutamento (visita pós-parto).

Ocorrência de hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, restrição de crescimento intrauterino, ruptura prematura de membranas, trabalho de parto prematuro.

Tipo de parto (espontâneo, cesárea, operatório), peso neonatal e Apgar.

Visita de recrutamento; Visita de gravação; Dia do parto, em média 16 semanas após o recrutamento (visita pós-parto).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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