- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06330987
Hodnocení fetálního autonomního nervového systému (FANTE)
Záznam a studium pravděpodobných fetálních elektrokardiografických signálů z elektrokardiogramu matky v korelaci s vývojem autonomního nervového systému plodu.
Autonomní nervový systém (ANS) se podílí na kardiovaskulárních, metabolických a kognitivních procesech, takže jeho studium u plodu může poskytnout relevantní funkční diagnostické a prognostické informace. Zejména studium fetálního ANS nám umožňuje pochopit stupeň nervového zrání plodu a jakékoli vývojové poruchy, které by mohly mít dopad na kardiovaskulární vlastnosti plodu.
Cílem této otevřené, nerandomizované, prospektivní observační studie je studium fetálního ANS u těhotných žen mezi 23. a 40. týdnem gestace.
Cíle jsou:
- Vyhodnotit fetální autonomní nervový systém (FANTE) pomocí analýzy mateřského elektrokardiogramu (EKG) a dalších klinických parametrů obvykle používaných při monitorování těhotenství.
- Identifikovat jakékoli odchylky na EKG plodu v případě vývojového nebo patologického těhotenství matky a/nebo plodu.
Účastníci budou náborováni během ultrazvukových návštěv, informačních schůzek a hospitalizací po podepsání informovaného souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autonomní nervový systém (ANS) je hlavním regulátorem homeostázy těla. Skládá se ze dvou větví, které pracují v rovnováze: sympatického nervového systému (SNS) a parasympatického nervového systému (PNS). SNS je zodpovědná za reakci boj nebo útěk, zatímco PNS je zodpovědná za reakci na zotavení. Koordinace jejich akcí je životně důležitá pro správné fungování těla. Dvě větve ANS se vyvíjejí asynchronně během vývoje plodu, zejména z nervu vagus (X pár kraniálních nervů) v PNS. Jeho aktivita je však značně omezena pozdní myelinizací a tonus SNP podléhá prvnímu zvýšení kolem 25-32 týdnů a druhému zvýšení ve 37. týdnu. Naproti tomu zrání SNS plynule pokračuje po celou dobu těhotenství. Bylo zjištěno, že nerovnováha ve vývoji SNS může být základem intrauterinní smrti, problémů s adaptací na mimoděložní život dětské morbidity a zvýšeného rizika syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS). Změněné fungování ANS bylo spojeno s vývojovými patologiemi v dětství, včetně poruch autistického spektra a dalších neuropsychiatrických stavů, stejně jako kardiovaskulárních a metabolických onemocnění dospělých. Příčiny změněného autonomního vývoje jsou různé, včetně faktorů souvisejících s těhotenstvím a již existujícími mateřskými patologiemi. Primárními příčinami jsou předčasný porod, abnormality v tvorbě a vývoji placenty, omezení intrauterinního růstu (IUGR), diabetes matek, hypotyreóza, zneužívání návykových látek a duševní onemocnění matek.
Vzhledem k tomu může mít hodnocení rozsahu rozvoje ASN významné důsledky nejen v porodnickém a novorozeneckém prostředí, ale také v dlouhodobém horizontu. Indikátory tonusu sympatiku a parasympatiku lze studovat vyšetřením variability srdeční frekvence (HRV) na elektrokardiogramu (EKG). V HRV lze detekovat určité parametry, které indikují různé aspekty autonomního tonusu, zejména aktivitu SNS (pásmo LF), PNS (pásmo HF) a sympatiko-vagovou rovnováhu (LF/HF). Získání těchto parametrů však vyžaduje analýzu elektrokardiografické stopy, kterou v nitroděložním životě není snadné získat.
Spolupráce mezi University of Pisa a Institute of Clinical Physiology of the National Research Council of Italy (IFC-CNR) vedla k vývoji metody FANTE. FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluation) umožňuje analýzu elektrokardiografických stop získaných umístěním elektrod na břicho matky. Stopy jsou interpretovány pomocí algoritmu vyvinutého výzkumníky z IFC-CNR, který umožňuje extrakci dat HRV se stejnou úrovní přesnosti jako fetální magnetokardiografie. Stručně řečeno, tato metoda, která umožňuje přesnou extrakci fetálního EKG z vícekanálových mateřských břišních signálů. Představuje neinvazivní a cenově dostupnou možnost, což jsou základní charakteristiky screeningových nástrojů.
Hodnocení FANTE má potenciál sloužit jako základ pro stratifikaci rizika v populacích postižených onemocněním matky nebo plodu. Tento nástroj se může ukázat jako cenný pro včasnou diagnostiku, protože umožňuje plánování důslednějšího prenatálního sledování a komplexní postnatální diagnózy.
Ženy s jednočetným těhotenstvím navštěvující nebo přijaté na Porodnicko-gynekologickou kliniku budou přijímány mezi 24. a 37. týdnem těhotenství. Po podepsání informovaného souhlasu budou zařazeni do studie.
Při náborové návštěvě:
- Bude provedeno antropometrické hodnocení matky (věk, index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak, kouření/alkohol/drogy, léčebné terapie nebo patologie).
- Vyhodnocení stavu plodu bude provedeno přezkoumáním zpráv z laboratorních a ultrazvukových screeningových testů.
- Záznamy FANTE budou prováděny pomocí 10svodového EKG umístěného na břiše matky.
na pravidelné návštěvě FANTE:
- Registrace FANTE budou probíhat každý týden.
- V rámci pravidelných hodnocení budou prováděna standardní antropometrická hodnocení matky.
Při dodání:
- Posouzen bude způsob porodu a případné komplikace.
- Do 48 hodin po porodu antropometrické posouzení kojence dle klinické praxe (váha, obvod břicha a hlavičky).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Mannella, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 0039.050.993523
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Paolo Mannella, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 0039.050.993523
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství od 23. do 40. týdne těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Odvolání souhlasu
- Vícečetné těhotenství
- Jednočetné těhotenství pod 23 týdnů nebo nad 40 týdnů těhotenství
- Kontrakce a známky porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení fetálního autonomního nervového systému (FANTE)
Časové okno: Mezi 23. a 40. týdnem těhotenství (záznam návštěvy).
|
Měřítkem výsledku je variabilita srdeční frekvence (HRV), která je analyzována pomocí algoritmu FANTE. HRV slouží jako indikátor různých aspektů autonomního tónu, včetně sympatického (nízkofrekvenční pásmo, LF 0,04 - 0,15 Hz), parasympatiku (vysokofrekvenční pásmo, HF 0,15 - 0,4 Hz) a sympaticko-parasympatické rovnováhy (poměr LF/HF) aktivita. Data jsou sbírána týdně, přičemž každá relace trvá 10 minut. |
Mezi 23. a 40. týdnem těhotenství (záznam návštěvy).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřské hodnocení
Časové okno: Mezi 23. a 37. týdnem těhotenství (náborová návštěva).
|
Výskyt obezity, těhotenská cukrovka, návyky jako kouření, alkohol, užívání drog, lékařské terapie, zprávy o mateřských patologiích.
|
Mezi 23. a 37. týdnem těhotenství (náborová návštěva).
|
Porodnické komplikace a způsob porodu
Časové okno: Náborová návštěva; Záznam návštěvy; Den porodu, v průměru 16 týdnů po náboru (poporodní návštěva).
|
Výskyt gestační hypertenze, preeklampsie, omezení intrauterinního růstu, předčasná ruptura blan, předčasný porod. Způsob porodu (spontánní, císařský řez, operační), novorozenecká hmotnost a Apgar. |
Náborová návštěva; Záznam návštěvy; Den porodu, v průměru 16 týdnů po náboru (poporodní návštěva).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění plodu
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Poruchy růstu
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Zpomalení růstu plodu
- Těhotenské komplikace
- Diabetes, gestační
Další identifikační čísla studie
- 15110_MANNELLA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na elektrokardiografu
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkončeno