Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fetálního autonomního nervového systému (FANTE)

19. března 2024 aktualizováno: Paolo Mannella, University of Pisa

Záznam a studium pravděpodobných fetálních elektrokardiografických signálů z elektrokardiogramu matky v korelaci s vývojem autonomního nervového systému plodu.

Autonomní nervový systém (ANS) se podílí na kardiovaskulárních, metabolických a kognitivních procesech, takže jeho studium u plodu může poskytnout relevantní funkční diagnostické a prognostické informace. Zejména studium fetálního ANS nám umožňuje pochopit stupeň nervového zrání plodu a jakékoli vývojové poruchy, které by mohly mít dopad na kardiovaskulární vlastnosti plodu.

Cílem této otevřené, nerandomizované, prospektivní observační studie je studium fetálního ANS u těhotných žen mezi 23. a 40. týdnem gestace.

Cíle jsou:

  • Vyhodnotit fetální autonomní nervový systém (FANTE) pomocí analýzy mateřského elektrokardiogramu (EKG) a dalších klinických parametrů obvykle používaných při monitorování těhotenství.
  • Identifikovat jakékoli odchylky na EKG plodu v případě vývojového nebo patologického těhotenství matky a/nebo plodu.

Účastníci budou náborováni během ultrazvukových návštěv, informačních schůzek a hospitalizací po podepsání informovaného souhlasu.

Přehled studie

Detailní popis

Autonomní nervový systém (ANS) je hlavním regulátorem homeostázy těla. Skládá se ze dvou větví, které pracují v rovnováze: sympatického nervového systému (SNS) a parasympatického nervového systému (PNS). SNS je zodpovědná za reakci boj nebo útěk, zatímco PNS je zodpovědná za reakci na zotavení. Koordinace jejich akcí je životně důležitá pro správné fungování těla. Dvě větve ANS se vyvíjejí asynchronně během vývoje plodu, zejména z nervu vagus (X pár kraniálních nervů) v PNS. Jeho aktivita je však značně omezena pozdní myelinizací a tonus SNP podléhá prvnímu zvýšení kolem 25-32 týdnů a druhému zvýšení ve 37. týdnu. Naproti tomu zrání SNS plynule pokračuje po celou dobu těhotenství. Bylo zjištěno, že nerovnováha ve vývoji SNS může být základem intrauterinní smrti, problémů s adaptací na mimoděložní život dětské morbidity a zvýšeného rizika syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS). Změněné fungování ANS bylo spojeno s vývojovými patologiemi v dětství, včetně poruch autistického spektra a dalších neuropsychiatrických stavů, stejně jako kardiovaskulárních a metabolických onemocnění dospělých. Příčiny změněného autonomního vývoje jsou různé, včetně faktorů souvisejících s těhotenstvím a již existujícími mateřskými patologiemi. Primárními příčinami jsou předčasný porod, abnormality v tvorbě a vývoji placenty, omezení intrauterinního růstu (IUGR), diabetes matek, hypotyreóza, zneužívání návykových látek a duševní onemocnění matek.

Vzhledem k tomu může mít hodnocení rozsahu rozvoje ASN významné důsledky nejen v porodnickém a novorozeneckém prostředí, ale také v dlouhodobém horizontu. Indikátory tonusu sympatiku a parasympatiku lze studovat vyšetřením variability srdeční frekvence (HRV) na elektrokardiogramu (EKG). V HRV lze detekovat určité parametry, které indikují různé aspekty autonomního tonusu, zejména aktivitu SNS (pásmo LF), PNS (pásmo HF) a sympatiko-vagovou rovnováhu (LF/HF). Získání těchto parametrů však vyžaduje analýzu elektrokardiografické stopy, kterou v nitroděložním životě není snadné získat.

Spolupráce mezi University of Pisa a Institute of Clinical Physiology of the National Research Council of Italy (IFC-CNR) vedla k vývoji metody FANTE. FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluation) umožňuje analýzu elektrokardiografických stop získaných umístěním elektrod na břicho matky. Stopy jsou interpretovány pomocí algoritmu vyvinutého výzkumníky z IFC-CNR, který umožňuje extrakci dat HRV se stejnou úrovní přesnosti jako fetální magnetokardiografie. Stručně řečeno, tato metoda, která umožňuje přesnou extrakci fetálního EKG z vícekanálových mateřských břišních signálů. Představuje neinvazivní a cenově dostupnou možnost, což jsou základní charakteristiky screeningových nástrojů.

Hodnocení FANTE má potenciál sloužit jako základ pro stratifikaci rizika v populacích postižených onemocněním matky nebo plodu. Tento nástroj se může ukázat jako cenný pro včasnou diagnostiku, protože umožňuje plánování důslednějšího prenatálního sledování a komplexní postnatální diagnózy.

Ženy s jednočetným těhotenstvím navštěvující nebo přijaté na Porodnicko-gynekologickou kliniku budou přijímány mezi 24. a 37. týdnem těhotenství. Po podepsání informovaného souhlasu budou zařazeni do studie.

Při náborové návštěvě:

  • Bude provedeno antropometrické hodnocení matky (věk, index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak, kouření/alkohol/drogy, léčebné terapie nebo patologie).
  • Vyhodnocení stavu plodu bude provedeno přezkoumáním zpráv z laboratorních a ultrazvukových screeningových testů.
  • Záznamy FANTE budou prováděny pomocí 10svodového EKG umístěného na břiše matky.

na pravidelné návštěvě FANTE:

  • Registrace FANTE budou probíhat každý týden.
  • V rámci pravidelných hodnocení budou prováděna standardní antropometrická hodnocení matky.

Při dodání:

  • Posouzen bude způsob porodu a případné komplikace.
  • Do 48 hodin po porodu antropometrické posouzení kojence dle klinické praxe (váha, obvod břicha a hlavičky).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s jednočetným těhotenstvím navštěvující nebo přijaté na porodnickou a gynekologickou jednotku nemocnice Santa Chiara, AOUP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství od 23. do 40. týdne těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání souhlasu
  • Vícečetné těhotenství
  • Jednočetné těhotenství pod 23 týdnů nebo nad 40 týdnů těhotenství
  • Kontrakce a známky porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fetálního autonomního nervového systému (FANTE)
Časové okno: Mezi 23. a 40. týdnem těhotenství (záznam návštěvy).

Měřítkem výsledku je variabilita srdeční frekvence (HRV), která je analyzována pomocí algoritmu FANTE.

HRV slouží jako indikátor různých aspektů autonomního tónu, včetně sympatického (nízkofrekvenční pásmo, LF 0,04 - 0,15 Hz), parasympatiku (vysokofrekvenční pásmo, HF 0,15 - 0,4 Hz) a sympaticko-parasympatické rovnováhy (poměr LF/HF) aktivita.

Data jsou sbírána týdně, přičemž každá relace trvá 10 minut.

Mezi 23. a 40. týdnem těhotenství (záznam návštěvy).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské hodnocení
Časové okno: Mezi 23. a 37. týdnem těhotenství (náborová návštěva).
Výskyt obezity, těhotenská cukrovka, návyky jako kouření, alkohol, užívání drog, lékařské terapie, zprávy o mateřských patologiích.
Mezi 23. a 37. týdnem těhotenství (náborová návštěva).
Porodnické komplikace a způsob porodu
Časové okno: Náborová návštěva; Záznam návštěvy; Den porodu, v průměru 16 týdnů po náboru (poporodní návštěva).

Výskyt gestační hypertenze, preeklampsie, omezení intrauterinního růstu, předčasná ruptura blan, předčasný porod.

Způsob porodu (spontánní, císařský řez, operační), novorozenecká hmotnost a Apgar.

Náborová návštěva; Záznam návštěvy; Den porodu, v průměru 16 týdnů po náboru (poporodní návštěva).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elektrokardiografu

3
Předplatit