- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06330987
Evaluering av fosterets autonome nervesystem (FANTE)
Registrering og studier av sannsynlige føtale elektrokardiografiske signaler fra mors elektrokardiogram i korrelasjon med fosterets autonome nervesystemutvikling.
Det autonome nervesystemet (ANS) er involvert i kardiovaskulære, metabolske og kognitive prosesser, så dets studie i fosteret kan gi relevant funksjonell diagnostisk og prognostisk informasjon. Spesielt lar studiet av fosterets ANS oss forstå graden av nervøs modning som fosteret oppnår og eventuelle utviklingsforstyrrelser som kan ha innvirkning på fosterets kardiovaskulære egenskaper.
Målet med denne åpne, ikke-randomiserte, prospektive observasjonsstudien er å studere fosterets ANS hos gravide kvinner mellom 23 og 40 ukers svangerskap.
Målene er:
- For å evaluere fosterets autonome nervesystem (FANTE) gjennom analyse av maternal elektrokardiogram (EKG) og andre kliniske parametere som vanligvis brukes i svangerskapsovervåking.
- For å identifisere eventuelle variasjoner i fosterets EKG ved utviklingsmessig eller patologisk graviditet hos mor og/eller foster.
Deltakere vil bli rekruttert under ultralydbesøk, informasjonsøkter og sykehusinnleggelser etter å ha signert informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det autonome nervesystemet (ANS) er hovedregulatoren for kroppens homeostase. Den består av to grener som fungerer i balanse: det sympatiske nervesystemet (SNS) og det parasympatiske nervesystemet (PNS). SNS er ansvarlig for kamp-eller-flight-responsen, mens PNS er ansvarlig for gjenopprettingsresponsen. Koordineringen av deres handlinger er avgjørende for at kroppen skal fungere. De to grenene til ANS utvikler seg asynkront under fosterutviklingen, spesielt fra vagusnerven (X par kraniale nerver) i PNS. Imidlertid er aktiviteten sterkt begrenset av sen myelinisering, og tonen til SNP gjennomgår en første økning ved rundt 25-32 uker og en andre økning ved 37 uker. I motsetning til dette fortsetter SNS-modningen jevnt og trutt gjennom hele svangerskapet. Det har blitt erkjent at ubalanse i utviklingen av SNS kan ligge til grunn for intrauterin død, problemer med å tilpasse seg ekstrauterin liv pediatrisk sykelighet og økt risiko for plutselig spedbarnsdødssyndrom (SIDS). Endret ANS-funksjon har vært knyttet til utviklingspatologier i barndommen, inkludert autismespekterforstyrrelser og andre nevropsykiatriske tilstander, så vel som voksne kardiovaskulære og metabolske sykdommer. Årsakene til endret autonom utvikling er forskjellige, inkludert faktorer relatert til graviditet og allerede eksisterende patologier hos mor. De primære årsakene er for tidlig fødsel, abnormiteter i morkakedannelse og utvikling, intrauterin vekstbegrensning (IUGR), maternell diabetes, hypotyreose, rusmisbruk og mors psykiske lidelser.
Gitt dette kan evaluering av omfanget av ASN-utvikling ha betydelige implikasjoner ikke bare i obstetrisk og neonatal setting, men også på lang sikt. Sympatiske og parasympatiske toneindikatorer kan studeres ved å undersøke hjertefrekvensvariabilitet (HRV) på et elektrokardiogram (EKG). Visse parametere kan påvises i HRV som indikerer ulike fasetter av autonom tonus, hovedsakelig aktiviteten til SNS (LF-båndet), PNS (HF-båndet) og den sympatisk-vagale balansen (LF/HF). Å oppnå disse parametrene krever imidlertid analyse av et elektrokardiografisk spor, som ikke er lett å tilegne seg i intrauterint liv.
Samarbeidet mellom Universitetet i Pisa og Institutt for klinisk fysiologi i Italias nasjonale forskningsråd (IFC-CNR) har ført til utviklingen av FANTE-metoden. FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluation) gjør det mulig å analysere elektrokardiografiske spor som er oppnådd ved å plassere elektroder på mors mage. Sporene tolkes ved hjelp av en algoritme utviklet av forskere ved IFC-CNR, som muliggjør utvinning av HRV-data med samme nøyaktighetsnivå som føtal magnetokardiografi. I sum, denne metoden som tillater nøyaktig ekstraksjon av føtale EKG fra multikanal mors abdominale signaler. Det representerer et ikke-invasivt og rimelig alternativ, som er grunnleggende egenskaper for screeningsverktøy.
Vurderingen av FANTE har potensial til å tjene som grunnlag for risikostratifisering i populasjoner som er rammet av mors- eller fostersykdom. Dette verktøyet kan vise seg å være verdifullt for tidlig diagnose, og tillater planlegging for mer streng prenatal overvåking og omfattende postnatal diagnose.
Kvinner med enslig graviditet som går på eller innlagt på Obstetrisk og gynekologisk avdeling vil bli rekruttert mellom 24. og 37. svangerskapsuke. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil de bli registrert i studien.
Ved rekrutteringsbesøk:
- Mors antropometriske evaluering vil bli utført (alder, kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykksrøyking/alkohol/narkotikavaner, medisinske terapier eller patologier).
- Fosterets velværeevaluering vil bli utført ved å gjennomgå rapportene fra laboratorie- og ultralydscreeningstester.
- FANTE-opptakene vil bli utført ved hjelp av et 10-avlednings-EKG plassert på morens mage.
ved periodisk besøk av fante:
- FANTE-registreringer vil bli utført ukentlig.
- Standard antropometriske vurderinger for mor vil bli utført som en del av de periodiske evalueringene.
Ved levering:
- Leveringsmåte og eventuelle komplikasjoner vil bli vurdert.
- Innen 48 timer etter fødsel, antropometrisk vurdering av spedbarnet i henhold til klinisk praksis (vekt, abdominal og hodeomkrets).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Mannella, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0039.050.993523
- E-post: paolo.mannella@unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Paolo Mannella, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0039.050.993523
- E-post: paolo.mannella@unipi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet fra 23 til 40 uker med svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av samtykke
- Flergangsgraviditet
- Singleton graviditet under 23 uker eller over 40 uker med svangerskap
- Sammentrekninger og tegn på fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av føtalt autonomt nervesystem (FANTE)
Tidsramme: Mellom 23 og 40 uker av svangerskapet (opptaksbesøk).
|
Utfallsmålet som vurderes er hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som analyseres ved hjelp av FANTE-algoritmen. HRV fungerer som en indikator på ulike fasetter av autonom tone, inkludert sympatisk (lavfrekvensbånd, LF 0,04 - 0,15 Hz), parasympatisk (høyfrekvensbånd, HF 0,15 - 0,4 Hz) og sympatisk-parasympatisk balanse (LF/HF-forhold) aktivitet. Data samles inn ukentlig, med hver økt som varer i 10 minutter. |
Mellom 23 og 40 uker av svangerskapet (opptaksbesøk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors vurdering
Tidsramme: Mellom 23 og 37 uke av svangerskapet (Rekrutteringsbesøk).
|
Forekomst av fedme, svangerskapsdiabetes, vaner som røyking, alkohol, narkotikabruk, medisinske terapier, rapporter om mors patologier.
|
Mellom 23 og 37 uke av svangerskapet (Rekrutteringsbesøk).
|
|
Obstetriske komplikasjoner og leveringsmåte
Tidsramme: Rekrutteringsbesøk; Opptaksbesøk; Leveringsdagen, i gjennomsnitt 16 uker etter rekruttering (besøk etter fødsel).
|
Forekomst av svangerskapshypertensjon, preeklampsi, intrauterin vekstbegrensning, for tidlig ruptur av membraner, prematur fødsel. Leveringsmåte (spontan, keisersnitt, operativ), neonatal vekt og Apgar. |
Rekrutteringsbesøk; Opptaksbesøk; Leveringsdagen, i gjennomsnitt 16 uker etter rekruttering (besøk etter fødsel).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Fostersykdommer
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Vekstforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Fosterveksthemming
- Graviditetskomplikasjoner
- Diabetes, svangerskap
Andre studie-ID-numre
- 15110_MANNELLA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .