Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati autonóm idegrendszer értékelése (FANTE)

2024. március 19. frissítette: Paolo Mannella, University of Pisa

Az anyai elektrokardiogramból származó valószínű magzati elektrokardiográfiás jelek rögzítése és tanulmányozása a magzati autonóm idegrendszer fejlődésével összefüggésben.

Az autonóm idegrendszer (ANS) szív- és érrendszeri, anyagcsere- és kognitív folyamatokban vesz részt, így magzati vizsgálata releváns funkcionális diagnosztikai és prognosztikai információkkal szolgálhat. A magzati ANS tanulmányozása különösen lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük a magzat által elért idegi érettségi fokot és minden olyan fejlődési rendellenességet, amely hatással lehet a magzat kardiovaszkuláris jellemzőire.

Ennek a nyílt elrendezésű, nem randomizált, prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a magzati ANS vizsgálata terhes nőknél a terhesség 23. és 40. hete között.

A célok a következők:

  • A magzati autonóm idegrendszer (FANTE) értékelése az anyai elektrokardiogram (EKG) és más, a terhesség monitorozására általában használt klinikai paraméterek elemzésén keresztül.
  • A magzati EKG eltéréseinek azonosítása fejlődési vagy kóros anyai és/vagy magzati terhesség esetén.

A résztvevőket az ultrahangos vizitek, tájékoztatók és kórházi kezelések során veszik fel, miután aláírták a beleegyezésüket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autonóm idegrendszer (ANS) a szervezet homeosztázisának fő szabályozója. Két egyensúlyban működő ágból áll: a szimpatikus idegrendszerből (SNS) és a paraszimpatikus idegrendszerből (PNS). Az SNS felelős a harcolj vagy menekülj, míg a PNS a helyreállítási válaszért. Tevékenységük összehangolása létfontosságú a szervezet megfelelő működéséhez. Az ANS két ága aszinkron módon fejlődik ki a magzati fejlődés során, különösen a vagus idegből (X pár agyideg) a PNS-en belül. Tevékenységét azonban erősen korlátozza a késői myelinizáció, és az SNP tónusa először a 25-32. héten, a második pedig a 37. héten emelkedik. Ezzel szemben az SNS érése folyamatosan folytatódik a terhesség alatt. Felismerték, hogy az SNS fejlődésének egyensúlyhiánya állhat a méhen belüli halál, a méhen kívüli élethez való alkalmazkodási problémák hátterében a gyermekkori morbiditás és a hirtelen csecsemőhalál szindróma (SIDS) fokozott kockázatának hátterében. Az ANS megváltozott működését összefüggésbe hozták a gyermekkori fejlődési patológiákkal, beleértve az autizmus spektrum zavarait és más neuropszichiátriai állapotokat, valamint a felnőttkori szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségeket. A megváltozott autonóm fejlődés okai sokfélék, beleértve a terhességgel és a már meglévő anyai patológiákkal kapcsolatos tényezőket. Az elsődleges okok a koraszülés, a placenta képződésének és fejlődésének rendellenességei, az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR), az anyai cukorbetegség, a pajzsmirigy alulműködése, a kábítószer-használat és az anyai mentális betegség.

Ennek ismeretében az ASN-fejlődés mértékének értékelése nem csak a szülészeti és újszülöttkori környezetben, hanem hosszú távon is jelentős hatással lehet. A szimpatikus és paraszimpatikus tónusjelzők a szívfrekvencia variabilitás (HRV) elektrokardiogramon (EKG) történő vizsgálatával tanulmányozhatók. A HRV-ben kimutathatók bizonyos paraméterek, amelyek az autonóm tónus különböző oldalait jelzik, elsősorban az SNS (LF sáv), a PNS (HF sáv) és a szimpatikus-vagális egyensúly (LF/HF) aktivitását. Ezeknek a paramétereknek az eléréséhez azonban elektrokardiográfiás nyomelemzésre van szükség, amit a méhen belüli életben nem könnyű megszerezni.

A Pisai Egyetem és az Olasz Nemzeti Kutatási Tanács Klinikai Élettani Intézete (IFC-CNR) együttműködése vezetett a FANTE módszer kifejlesztéséhez. A FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluation) lehetővé teszi az elektrokardiográfiás nyomok elemzését, amelyeket az anya hasára helyezett elektródák segítségével szereztek. A nyomokat az IFC-CNR kutatói által kifejlesztett algoritmus segítségével értelmezik, amely lehetővé teszi a HRV adatok kinyerését ugyanolyan pontossággal, mint a magzati magnetokardiográfia. Összefoglalva, ez a módszer lehetővé teszi a magzati EKG-k pontos kivonását a többcsatornás anyai hasi jelekből. Ez egy non-invazív és megfizethető lehetőség, amely a szűrőeszközök alapvető jellemzői.

A FANTE értékelése alapjául szolgálhat az anyai vagy magzati betegség által érintett populációk kockázati rétegződéséhez. Ez az eszköz értékesnek bizonyulhat a korai diagnózis szempontjából, lehetővé téve a szigorúbb prenatális monitorozás és az átfogó posztnatális diagnózis tervezését.

A Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályra járó vagy ott felvett, egyedülálló terhességgel rendelkező nők felvétele a terhesség 24. és 37. hete között történik. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után bekerülnek a vizsgálatba.

Toborzási látogatáson:

  • Anyai antropometriai értékelésre kerül sor (életkor, testtömeg-index (BMI), vérnyomás dohányzás/alkohol/kábítószeres szokások, orvosi terápiák vagy patológiák).
  • A magzati jólét értékelése a laboratóriumi és ultrahangos szűrővizsgálatok jegyzőkönyveinek áttekintésével történik.
  • A FANTE-felvételek az anya hasára helyezett 10 elvezetéses EKG-val készülnek.

a FANTE időszakos látogatásán:

  • A FANTE regisztráció hetente történik.
  • Az időszakos értékelések részeként standard anyai antropometriai értékeléseket végeznek.

Kiszállításkor:

  • A szállítás módját és az esetleges szövődményeket értékeljük.
  • A születést követő 48 órán belül a csecsemő antropometriai felmérése a klinikai gyakorlat szerint (súly, has- és fejkörfogat).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

186

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyedülálló terhességben szenvedő nők, akik a Santa Chiara Kórház (AOUP) szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályán vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség 23-40 terhességi hét között.

Kizárási kritériumok:

  • Hozzájárulás visszavonása
  • Többszörös terhesség
  • Egyedülálló terhesség 23 hét alatt vagy 40 hét felett
  • Összehúzódások és a szülés jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati autonóm idegrendszer értékelése (FANTE)
Időkeret: A terhesség 23. és 40. hete között (felvételi vizit).

Az értékelt kimeneti mérőszám a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), amelyet a FANTE algoritmussal elemeznek.

A HRV az autonóm hang különböző aspektusainak indikátoraként szolgál, beleértve a szimpatikus (alacsony frekvenciasáv, LF 0,04-0,15 Hz), a paraszimpatikus (nagy frekvenciasáv, HF 0,15-0,4 Hz) és a szimpatikus-paraszimpatikus egyensúlyt (LF/HF arány). tevékenység.

Az adatokat hetente gyűjtjük, minden munkamenet 10 percig tart.

A terhesség 23. és 40. hete között (felvételi vizit).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai értékelés
Időkeret: A terhesség 23. és 37. hete között (Toborzási látogatás).
Elhízás előfordulása, terhességi cukorbetegség, szokások, mint a dohányzás, alkohol, drogfogyasztás, orvosi terápiák, anyai kórképek bejelentései.
A terhesség 23. és 37. hete között (Toborzási látogatás).
Szülészeti szövődmények és a szülés módja
Időkeret: Toborzási látogatás; Felvételi látogatás; A szülés napja, átlagosan 16 héttel a felvétel után (szülés utáni látogatás).

Terhességi magas vérnyomás, pre-eclampsia, méhen belüli növekedési gátlás, korai hártyarepedés, koraszülés.

Szülés módja (spontán, császármetszés, műtét), újszülött súlya és Apgar.

Toborzási látogatás; Felvételi látogatás; A szülés napja, átlagosan 16 héttel a felvétel után (szülés utáni látogatás).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel