- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06330987
A magzati autonóm idegrendszer értékelése (FANTE)
Az anyai elektrokardiogramból származó valószínű magzati elektrokardiográfiás jelek rögzítése és tanulmányozása a magzati autonóm idegrendszer fejlődésével összefüggésben.
Az autonóm idegrendszer (ANS) szív- és érrendszeri, anyagcsere- és kognitív folyamatokban vesz részt, így magzati vizsgálata releváns funkcionális diagnosztikai és prognosztikai információkkal szolgálhat. A magzati ANS tanulmányozása különösen lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük a magzat által elért idegi érettségi fokot és minden olyan fejlődési rendellenességet, amely hatással lehet a magzat kardiovaszkuláris jellemzőire.
Ennek a nyílt elrendezésű, nem randomizált, prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a magzati ANS vizsgálata terhes nőknél a terhesség 23. és 40. hete között.
A célok a következők:
- A magzati autonóm idegrendszer (FANTE) értékelése az anyai elektrokardiogram (EKG) és más, a terhesség monitorozására általában használt klinikai paraméterek elemzésén keresztül.
- A magzati EKG eltéréseinek azonosítása fejlődési vagy kóros anyai és/vagy magzati terhesség esetén.
A résztvevőket az ultrahangos vizitek, tájékoztatók és kórházi kezelések során veszik fel, miután aláírták a beleegyezésüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autonóm idegrendszer (ANS) a szervezet homeosztázisának fő szabályozója. Két egyensúlyban működő ágból áll: a szimpatikus idegrendszerből (SNS) és a paraszimpatikus idegrendszerből (PNS). Az SNS felelős a harcolj vagy menekülj, míg a PNS a helyreállítási válaszért. Tevékenységük összehangolása létfontosságú a szervezet megfelelő működéséhez. Az ANS két ága aszinkron módon fejlődik ki a magzati fejlődés során, különösen a vagus idegből (X pár agyideg) a PNS-en belül. Tevékenységét azonban erősen korlátozza a késői myelinizáció, és az SNP tónusa először a 25-32. héten, a második pedig a 37. héten emelkedik. Ezzel szemben az SNS érése folyamatosan folytatódik a terhesség alatt. Felismerték, hogy az SNS fejlődésének egyensúlyhiánya állhat a méhen belüli halál, a méhen kívüli élethez való alkalmazkodási problémák hátterében a gyermekkori morbiditás és a hirtelen csecsemőhalál szindróma (SIDS) fokozott kockázatának hátterében. Az ANS megváltozott működését összefüggésbe hozták a gyermekkori fejlődési patológiákkal, beleértve az autizmus spektrum zavarait és más neuropszichiátriai állapotokat, valamint a felnőttkori szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségeket. A megváltozott autonóm fejlődés okai sokfélék, beleértve a terhességgel és a már meglévő anyai patológiákkal kapcsolatos tényezőket. Az elsődleges okok a koraszülés, a placenta képződésének és fejlődésének rendellenességei, az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR), az anyai cukorbetegség, a pajzsmirigy alulműködése, a kábítószer-használat és az anyai mentális betegség.
Ennek ismeretében az ASN-fejlődés mértékének értékelése nem csak a szülészeti és újszülöttkori környezetben, hanem hosszú távon is jelentős hatással lehet. A szimpatikus és paraszimpatikus tónusjelzők a szívfrekvencia variabilitás (HRV) elektrokardiogramon (EKG) történő vizsgálatával tanulmányozhatók. A HRV-ben kimutathatók bizonyos paraméterek, amelyek az autonóm tónus különböző oldalait jelzik, elsősorban az SNS (LF sáv), a PNS (HF sáv) és a szimpatikus-vagális egyensúly (LF/HF) aktivitását. Ezeknek a paramétereknek az eléréséhez azonban elektrokardiográfiás nyomelemzésre van szükség, amit a méhen belüli életben nem könnyű megszerezni.
A Pisai Egyetem és az Olasz Nemzeti Kutatási Tanács Klinikai Élettani Intézete (IFC-CNR) együttműködése vezetett a FANTE módszer kifejlesztéséhez. A FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluation) lehetővé teszi az elektrokardiográfiás nyomok elemzését, amelyeket az anya hasára helyezett elektródák segítségével szereztek. A nyomokat az IFC-CNR kutatói által kifejlesztett algoritmus segítségével értelmezik, amely lehetővé teszi a HRV adatok kinyerését ugyanolyan pontossággal, mint a magzati magnetokardiográfia. Összefoglalva, ez a módszer lehetővé teszi a magzati EKG-k pontos kivonását a többcsatornás anyai hasi jelekből. Ez egy non-invazív és megfizethető lehetőség, amely a szűrőeszközök alapvető jellemzői.
A FANTE értékelése alapjául szolgálhat az anyai vagy magzati betegség által érintett populációk kockázati rétegződéséhez. Ez az eszköz értékesnek bizonyulhat a korai diagnózis szempontjából, lehetővé téve a szigorúbb prenatális monitorozás és az átfogó posztnatális diagnózis tervezését.
A Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályra járó vagy ott felvett, egyedülálló terhességgel rendelkező nők felvétele a terhesség 24. és 37. hete között történik. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után bekerülnek a vizsgálatba.
Toborzási látogatáson:
- Anyai antropometriai értékelésre kerül sor (életkor, testtömeg-index (BMI), vérnyomás dohányzás/alkohol/kábítószeres szokások, orvosi terápiák vagy patológiák).
- A magzati jólét értékelése a laboratóriumi és ultrahangos szűrővizsgálatok jegyzőkönyveinek áttekintésével történik.
- A FANTE-felvételek az anya hasára helyezett 10 elvezetéses EKG-val készülnek.
a FANTE időszakos látogatásán:
- A FANTE regisztráció hetente történik.
- Az időszakos értékelések részeként standard anyai antropometriai értékeléseket végeznek.
Kiszállításkor:
- A szállítás módját és az esetleges szövődményeket értékeljük.
- A születést követő 48 órán belül a csecsemő antropometriai felmérése a klinikai gyakorlat szerint (súly, has- és fejkörfogat).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Mannella, MD. PhD.
- Telefonszám: 0039.050.993523
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Mannella, MD. PhD.
- Telefonszám: 0039.050.993523
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség 23-40 terhességi hét között.
Kizárási kritériumok:
- Hozzájárulás visszavonása
- Többszörös terhesség
- Egyedülálló terhesség 23 hét alatt vagy 40 hét felett
- Összehúzódások és a szülés jelei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magzati autonóm idegrendszer értékelése (FANTE)
Időkeret: A terhesség 23. és 40. hete között (felvételi vizit).
|
Az értékelt kimeneti mérőszám a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), amelyet a FANTE algoritmussal elemeznek. A HRV az autonóm hang különböző aspektusainak indikátoraként szolgál, beleértve a szimpatikus (alacsony frekvenciasáv, LF 0,04-0,15 Hz), a paraszimpatikus (nagy frekvenciasáv, HF 0,15-0,4 Hz) és a szimpatikus-paraszimpatikus egyensúlyt (LF/HF arány). tevékenység. Az adatokat hetente gyűjtjük, minden munkamenet 10 percig tart. |
A terhesség 23. és 40. hete között (felvételi vizit).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai értékelés
Időkeret: A terhesség 23. és 37. hete között (Toborzási látogatás).
|
Elhízás előfordulása, terhességi cukorbetegség, szokások, mint a dohányzás, alkohol, drogfogyasztás, orvosi terápiák, anyai kórképek bejelentései.
|
A terhesség 23. és 37. hete között (Toborzási látogatás).
|
|
Szülészeti szövődmények és a szülés módja
Időkeret: Toborzási látogatás; Felvételi látogatás; A szülés napja, átlagosan 16 héttel a felvétel után (szülés utáni látogatás).
|
Terhességi magas vérnyomás, pre-eclampsia, méhen belüli növekedési gátlás, korai hártyarepedés, koraszülés. Szülés módja (spontán, császármetszés, műtét), újszülött súlya és Apgar. |
Toborzási látogatás; Felvételi látogatás; A szülés napja, átlagosan 16 héttel a felvétel után (szülés utáni látogatás).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Magzati betegségek
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Növekedési zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- A magzati növekedés visszamaradása
- Terhességi szövődmények
- Cukorbetegség, terhességi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15110_MANNELLA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .