- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06330987
Evaluering af føtalt autonomt nervesystem (FANTE)
Registrering og undersøgelse af sandsynlige føtale elektrokardiografiske signaler fra moderens elektrokardiogram i sammenhæng med fosterets autonome nervesystemudvikling.
Det autonome nervesystem (ANS) er involveret i kardiovaskulære, metaboliske og kognitive processer, så dets undersøgelse i fosteret kan give relevant funktionel diagnostisk og prognostisk information. Især giver undersøgelsen af fosterets ANS os mulighed for at forstå graden af nervøs modning, som fosteret opnår, og eventuelle udviklingsforstyrrelser, der kan have en indvirkning på fostrets kardiovaskulære karakteristika.
Målet med denne åbne, ikke-randomiserede, prospektive observationsundersøgelse er at studere fosterets ANS hos gravide kvinder mellem 23 og 40 ugers graviditet.
Målene er:
- At evaluere føtalt autonomt nervesystem (FANTE) gennem analyse af maternal elektrokardiogram (EKG) og andre kliniske parametre, der normalt anvendes ved graviditetsovervågning.
- At identificere eventuelle variationer i fosterets EKG i tilfælde af udviklingsmæssig eller patologisk maternel og/eller føtal graviditet.
Deltagerne vil blive rekrutteret under ultralydsbesøg, informationssessioner og hospitalsindlæggelser efter at have underskrevet informeret samtykke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det autonome nervesystem (ANS) er den vigtigste regulator af kroppens homeostase. Den består af to grene, der arbejder i balance: det sympatiske nervesystem (SNS) og det parasympatiske nervesystem (PNS). SNS er ansvarlig for fight-or-flight-responsen, mens PNS er ansvarlig for recovery-responsen. Koordineringen af deres handlinger er afgørende for kroppens korrekte funktion. De to grene af ANS udvikler sig asynkront under fosterudviklingen, især fra vagusnerven (X par kranienerver) i PNS. Dets aktivitet er imidlertid stærkt begrænset af sen myelinisering, og tonus af SNP undergår en første stigning ved omkring 25-32 uger og en anden stigning ved 37 uger. I modsætning hertil fortsætter SNS-modningen støt gennem hele graviditeten. Det er blevet anerkendt, at ubalancer i udviklingen af SNS kan ligge til grund for intrauterin død, problemer med at tilpasse sig ekstrauterin liv pædiatrisk morbiditet og øget risiko for pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS). Ændret ANS-funktion er blevet forbundet med udviklingspatologier i barndommen, herunder autismespektrumforstyrrelser og andre neuropsykiatriske tilstande, såvel som hjerte-kar- og metaboliske sygdomme hos voksne. Årsagerne til ændret autonom udvikling er forskellige, herunder faktorer relateret til graviditet og allerede eksisterende moderpatologier. De primære årsager er for tidlig fødsel, abnormiteter i moderkagedannelse og udvikling, intrauterin vækstbegrænsning (IUGR), moderens diabetes, hypothyroidisme, stofmisbrug og moderens psykiske sygdom.
I betragtning af dette kan evaluering af omfanget af ASN-udvikling have betydelige implikationer ikke kun i det obstetriske og neonatale miljø, men også på lang sigt. Sympatiske og parasympatiske toneindikatorer kan studeres ved at undersøge hjertefrekvensvariabilitet (HRV) på et elektrokardiogram (EKG). Visse parametre kan påvises i HRV, der indikerer forskellige facetter af autonom tonus, hovedsageligt aktiviteten af SNS (LF-båndet), PNS (HF-båndet) og den sympatiske-vagale balance (LF/HF). At opnå disse parametre kræver imidlertid analyse af et elektrokardiografisk spor, som ikke er let at erhverve i intrauterint liv.
Samarbejdet mellem Universitetet i Pisa og Institut for Klinisk Fysiologi i Italiens Nationale Forskningsråd (IFC-CNR) har ført til udviklingen af FANTE-metoden. FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluation) muliggør analyse af elektrokardiografiske spor erhvervet ved at placere elektroder på moderens mave. Sporene fortolkes ved hjælp af en algoritme udviklet af forskere ved IFC-CNR, som muliggør ekstraktion af HRV-data med samme nøjagtighedsniveau som føtal magnetokardiografi. Kort sagt, denne metode, der tillader nøjagtig ekstraktion af føtale EKG'er fra multikanal moderens abdominale signaler. Det repræsenterer en ikke-invasiv og overkommelig mulighed, som er grundlæggende egenskaber for screeningsværktøjer.
Vurderingen af FANTE har potentiale til at tjene som grundlag for risikostratificering i populationer, der er ramt af maternel eller føtal sygdom. Dette værktøj kan vise sig at være værdifuldt til tidlig diagnose, hvilket muliggør planlægning af mere streng prænatal overvågning og omfattende postnatal diagnose.
Kvinder med en enkelt graviditet, der går i eller indlagt på Obstetrik og Gynækologisk afdeling, vil blive rekrutteret mellem 24. og 37. graviditetsuge. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil de blive tilmeldt undersøgelsen.
Ved rekrutteringsbesøg:
- Moderens antropometriske evaluering vil blive udført (alder, kropsmasseindeks (BMI), blodtryksrygning/alkohol/stofvaner, medicinske terapier eller patologier).
- Evaluering af fosterets velvære vil blive udført ved at gennemgå rapporterne fra laboratorie- og ultralydsscreeningstests.
- FANTE-optagelserne vil blive udført ved hjælp af et 10-aflednings-EKG placeret på moderens abdomen.
ved FATE periodiske besøg:
- FANTE-registreringer vil blive udført ugentligt.
- Standard maternal antropometriske vurderinger vil blive udført som en del af de periodiske evalueringer.
Ved levering:
- Leveringsmåde og eventuelle komplikationer vil blive vurderet.
- Inden for 48 timer efter fødslen, antropometrisk vurdering af spædbarnet i henhold til klinisk praksis (vægt, abdominal og hovedomkreds).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Mannella, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0039.050.993523
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Paolo Mannella, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0039.050.993523
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet fra 23 til 40 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af samtykke
- Flerfoldsgraviditet
- Singleton graviditet under 23 uger eller over 40 ugers graviditet
- Sammentrækninger og tegn på veer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af føtal autonomt nervesystem (FANTE)
Tidsramme: Mellem 23 og 40 ugers graviditet (Optagelsesbesøg).
|
Det vurderede resultatmål er hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som analyseres ved hjælp af FANTE-algoritmen. HRV fungerer som en indikator for forskellige facetter af autonom tone, herunder sympatisk (lavfrekvensbånd, LF 0,04 - 0,15 Hz), parasympatisk (højfrekvensbånd, HF 0,15 - 0,4 Hz) og sympatisk-parasympatisk balance (LF/HF-forhold) aktivitet. Data indsamles ugentligt, hvor hver session varer 10 minutter. |
Mellem 23 og 40 ugers graviditet (Optagelsesbesøg).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderlig vurdering
Tidsramme: Mellem 23. og 37. graviditetsuge (Rekrutteringsbesøg).
|
Forekomst af fedme, svangerskabsdiabetes, vaner såsom rygning, alkohol, stofbrug, medicinske terapier, rapporter om modersygdomme.
|
Mellem 23. og 37. graviditetsuge (Rekrutteringsbesøg).
|
Obstetriske komplikationer og leveringsmåde
Tidsramme: Rekrutteringsbesøg; Optagelsesbesøg; Fødselsdag, i gennemsnit 16 uger efter ansættelse (efter fødslen).
|
Forekomst af svangerskabshypertension, præeklampsi, intrauterin vækstbegrænsning, for tidlig brud på membraner, præmatur fødsel. Fødselsmåde (spontan, kejsersnit, operativ), neonatal vægt og Apgar. |
Rekrutteringsbesøg; Optagelsesbesøg; Fødselsdag, i gennemsnit 16 uger efter ansættelse (efter fødslen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Fostersygdomme
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Vækstforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Fostervæksthæmning
- Graviditetskomplikationer
- Diabetes, svangerskabssyge
Andre undersøgelses-id-numre
- 15110_MANNELLA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med elektrokardiograf
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet