- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06330987
Valutazione del sistema nervoso autonomo fetale (FANTE)
Registrazione e studio di probabili segnali elettrocardiografici fetali provenienti dall'elettrocardiogramma materno in correlazione con lo sviluppo del sistema nervoso autonomo fetale.
Il sistema nervoso autonomo (SNA) è coinvolto nei processi cardiovascolari, metabolici e cognitivi, quindi il suo studio nel feto può fornire informazioni diagnostiche e prognostiche funzionali rilevanti. In particolare, lo studio del SNA fetale permette di comprendere il grado di maturazione nervosa raggiunto dal feto ed eventuali disturbi dello sviluppo che potrebbero avere un impatto sulle caratteristiche cardiovascolari del feto.
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico in aperto, non randomizzato è studiare l'ANS fetale nelle donne in gravidanza tra la 23a e la 40a settimana di gestazione.
Gli obiettivi sono:
- Valutare il sistema nervoso autonomo fetale (FANTE) attraverso l'analisi dell'elettrocardiogramma materno (ECG) e di altri parametri clinici solitamente utilizzati nel monitoraggio della gravidanza.
- Per identificare eventuali variazioni dell'ECG fetale in caso di gravidanza materna e/o fetale evolutiva o patologica.
I partecipanti verranno reclutati durante le visite ecografiche, le sessioni informative e i ricoveri dopo aver firmato il consenso informato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Sistema Nervoso Autonomo (SNA) è il principale regolatore dell'omeostasi del corpo. È costituito da due rami che lavorano in equilibrio: il sistema nervoso simpatico (SNS) e il sistema nervoso parasimpatico (PNS). Il SNS è responsabile della risposta di lotta o fuga, mentre il PNS è responsabile della risposta di recupero. Il coordinamento delle loro azioni è vitale per il corretto funzionamento del corpo. I due rami del SNA si sviluppano in modo asincrono durante lo sviluppo fetale, in particolare dal nervo vago (X paio di nervi cranici) all'interno del PNS. Tuttavia la sua attività è fortemente limitata dalla mielinizzazione tardiva, ed il tono del SNP subisce un primo incremento intorno alle 25-32 settimane ed un secondo incremento verso le 37 settimane. Al contrario, la maturazione del SNS continua costantemente durante tutta la gravidanza. È stato riconosciuto che gli squilibri nello sviluppo del SNS possono essere alla base della morte intrauterina, dei problemi di adattamento alla vita extrauterina, della morbilità pediatrica e dell’aumento del rischio di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS). Il funzionamento alterato del sistema nervoso autonomo è stato collegato a patologie dello sviluppo nell’infanzia, inclusi disturbi dello spettro autistico e altre condizioni neuropsichiatriche, nonché malattie cardiovascolari e metaboliche nell’adulto. Le cause dello sviluppo autonomo alterato sono diverse, compresi fattori legati alla gravidanza e patologie materne preesistenti. Le cause principali sono il parto prematuro, le anomalie nella formazione e nello sviluppo della placenta, la restrizione della crescita intrauterina (IUGR), il diabete materno, l'ipotiroidismo, l'abuso di sostanze e la malattia mentale materna.
Detto questo, la valutazione dell’entità dello sviluppo dell’ASN può avere implicazioni significative non solo in ambito ostetrico e neonatale, ma anche a lungo termine. Gli indicatori del tono simpatico e parasimpatico possono essere studiati esaminando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) su un elettrocardiogramma (ECG). Alcuni parametri possono essere rilevati nell'HRV che indicano diversi aspetti del tono autonomo, principalmente l'attività del SNS (banda LF), del PNS (banda HF) e dell'equilibrio simpatico-vagale (LF/HF). L'ottenimento di questi parametri richiede però l'analisi di un tracciato elettrocardiografico, non facile da acquisire nella vita intrauterina.
La collaborazione tra l'Università di Pisa e l'Istituto di Fisiologia Clinica del Consiglio Nazionale delle Ricerche (IFC-CNR) ha portato allo sviluppo del metodo FANTE. FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluation) consente l'analisi dei tracciati elettrocardiografici acquisiti posizionando gli elettrodi sull'addome materno. I tracciati vengono interpretati utilizzando un algoritmo sviluppato dai ricercatori dell'IFC-CNR, che consente l'estrazione dei dati HRV con lo stesso livello di accuratezza della magnetocardiografia fetale. In sintesi, questo metodo consente l'estrazione accurata degli ECG fetali dai segnali addominali materni multicanale. Rappresenta un’opzione non invasiva e conveniente, caratteristiche fondamentali per gli strumenti di screening.
La valutazione del FANTE può potenzialmente servire come base per la stratificazione del rischio nelle popolazioni affette da malattie materne o fetali. Questo strumento può rivelarsi prezioso per la diagnosi precoce, consentendo la pianificazione di un monitoraggio prenatale più rigoroso e di una diagnosi postnatale completa.
Le donne con gravidanza singola frequentanti o ricoverate presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia verranno reclutate tra la 24a e la 37a settimana di gravidanza. Dopo aver firmato il consenso informato, verranno arruolati nello studio.
Alla visita di reclutamento:
- Verrà effettuata la valutazione antropometrica materna (età, indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna, abitudine al fumo/alcol/droghe, terapie mediche o patologie).
- La valutazione del benessere fetale verrà effettuata esaminando i referti dei test di screening di laboratorio ed ecografici.
- Le registrazioni FANTE verranno eseguite utilizzando un ECG a 10 derivazioni posizionato sull'addome materno.
alla visita periodica FANTE:
- Le iscrizioni al FANTE verranno effettuate settimanalmente.
- Le valutazioni antropometriche materne standard saranno condotte come parte delle valutazioni periodiche.
Alla consegna:
- Verranno valutate le modalità del parto e le eventuali complicanze.
- Entro 48 ore dalla nascita, valutazione antropometrica del neonato secondo la pratica clinica (peso, circonferenza addominale e cranica).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paolo Mannella, MD. PhD.
- Numero di telefono: 0039.050.993523
- Email: paolo.mannella@unipi.it
Luoghi di studio
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Contatto:
- Paolo Mannella, MD. PhD.
- Numero di telefono: 0039.050.993523
- Email: paolo.mannella@unipi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola dalla 23a alla 40a settimana di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Revoca del consenso
- Gravidanza multipla
- Gravidanza singola inferiore a 23 settimane o superiore a 40 settimane di gestazione
- Contrazioni e segni del travaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del sistema nervoso autonomo fetale (FANTE)
Lasso di tempo: Tra la 23a e la 40a settimana di gravidanza (Visita di registrazione).
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La misura del risultato valutata è la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), che viene analizzata utilizzando l'algoritmo FANTE. L'HRV funge da indicatore di vari aspetti del tono autonomo, tra cui simpatico (banda a bassa frequenza, LF 0,04 - 0,15 Hz), parasimpatico (banda ad alta frequenza, HF 0,15 - 0,4 Hz) e equilibrio simpatico-parasimpatico (rapporto LF/HF) attività. I dati vengono raccolti settimanalmente, ogni sessione dura 10 minuti. |
Tra la 23a e la 40a settimana di gravidanza (Visita di registrazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione materna
Lasso di tempo: Tra la 23a e la 37a settimana di gravidanza (visita di reclutamento).
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Insorgenza di obesità, diabete gestazionale, abitudini come fumo, alcol, uso di farmaci, terapie mediche, segnalazioni di patologie materne.
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Tra la 23a e la 37a settimana di gravidanza (visita di reclutamento).
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Complicanze ostetriche e modalità del parto
Lasso di tempo: Visita di reclutamento; Visita di registrazione; Giorno del parto, in media 16 settimane dopo il reclutamento (visita post-partum).
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Presenza di ipertensione gestazionale, preeclampsia, restrizione della crescita intrauterina, rottura prematura delle membrane, travaglio pretermine. Modalità di parto (spontaneo, cesareo, operativo), peso neonatale e Apgar. |
Visita di reclutamento; Visita di registrazione; Giorno del parto, in media 16 settimane dopo il reclutamento (visita post-partum).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Malattie fetali
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Disturbi della crescita
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Ritardo della crescita fetale
- Complicazioni della gravidanza
- Diabete, gestazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15110_MANNELLA
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