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Bewertung des fetalen autonomen Nervensystems (FANTE)

19. März 2024 aktualisiert von: Paolo Mannella, University of Pisa

Aufzeichnung und Untersuchung wahrscheinlicher fetaler elektrokardiographischer Signale aus dem mütterlichen Elektrokardiogramm in Korrelation mit der Entwicklung des fetalen autonomen Nervensystems.

Das autonome Nervensystem (ANS) ist an kardiovaskulären, metabolischen und kognitiven Prozessen beteiligt, sodass seine Untersuchung am Fötus relevante funktionelle diagnostische und prognostische Informationen liefern kann. Insbesondere die Untersuchung des fetalen ANS ermöglicht es uns, den Grad der nervösen Reifung des Fötus und etwaige Entwicklungsstörungen zu verstehen, die sich auf die kardiovaskulären Eigenschaften des Fötus auswirken könnten.

Das Ziel dieser offenen, nicht randomisierten, prospektiven Beobachtungsstudie ist die Untersuchung des fötalen ANS bei schwangeren Frauen zwischen der 23. und 40. Schwangerschaftswoche.

Die Ziele sind:

  • Zur Beurteilung des fetalen autonomen Nervensystems (FANTE) durch die Analyse des mütterlichen Elektrokardiogramms (EKG) und anderer klinischer Parameter, die normalerweise bei der Schwangerschaftsüberwachung verwendet werden.
  • Zur Identifizierung etwaiger Abweichungen im fetalen EKG im Falle einer entwicklungsbedingten oder pathologischen mütterlichen und/oder fetalen Schwangerschaft.

Die Teilnehmer werden bei Ultraschallbesuchen, Informationsveranstaltungen und Krankenhausaufenthalten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung rekrutiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das autonome Nervensystem (ANS) ist der Hauptregulator der Homöostase des Körpers. Es besteht aus zwei Zweigen, die im Gleichgewicht arbeiten: dem Sympathikus (SNS) und dem Parasympathikus (PNS). Der SNS ist für die Kampf-oder-Flucht-Reaktion verantwortlich, während der PNS für die Wiederherstellungsreaktion verantwortlich ist. Die Koordination ihrer Aktionen ist für das reibungslose Funktionieren des Körpers von entscheidender Bedeutung. Die beiden Zweige des ANS entwickeln sich während der fetalen Entwicklung asynchron, insbesondere vom Vagusnerv (X. Hirnnervenpaar) innerhalb des PNS. Seine Aktivität ist jedoch durch die späte Myelinisierung stark eingeschränkt und der Tonus des SNP erfährt einen ersten Anstieg nach etwa 25–32 Wochen und einen zweiten Anstieg nach 37 Wochen. Im Gegensatz dazu schreitet die SNS-Reifung während der gesamten Schwangerschaft stetig voran. Es wurde erkannt, dass Ungleichgewichte in der Entwicklung des SNS dem intrauterinen Tod, Problemen bei der Anpassung an das extrauterine Leben, pädiatrischer Morbidität und einem erhöhten Risiko für den plötzlichen Kindstod (SIDS) zugrunde liegen können. Eine veränderte ANS-Funktion wurde mit Entwicklungsstörungen im Kindesalter in Verbindung gebracht, darunter Autismus-Spektrum-Störungen und andere neuropsychiatrische Erkrankungen sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen bei Erwachsenen. Die Ursachen für eine veränderte autonome Entwicklung sind vielfältig und umfassen Faktoren im Zusammenhang mit der Schwangerschaft und bereits bestehenden mütterlichen Pathologien. Die Hauptursachen sind Frühgeburten, Anomalien in der Bildung und Entwicklung der Plazenta, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), mütterlicher Diabetes, Hypothyreose, Drogenmissbrauch und psychische Erkrankungen der Mutter.

Vor diesem Hintergrund kann die Bewertung des Ausmaßes der ASN-Entwicklung erhebliche Auswirkungen nicht nur auf die geburtshilfliche und neonatale Umgebung, sondern auch auf lange Sicht haben. Sympathische und parasympathische Tonusindikatoren können durch Untersuchung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) in einem Elektrokardiogramm (EKG) untersucht werden. In der HRV lassen sich bestimmte Parameter erkennen, die verschiedene Facetten des autonomen Tonus anzeigen, hauptsächlich die Aktivität des SNS (LF-Band), des PNS (HF-Band) und des sympathisch-vagalen Gleichgewichts (LF/HF). Um diese Parameter zu erhalten, ist jedoch die Analyse einer elektrokardiographischen Spur erforderlich, die im intrauterinen Leben nicht einfach zu erfassen ist.

Die Zusammenarbeit zwischen der Universität Pisa und dem Institut für klinische Physiologie des Nationalen Forschungsrates Italiens (IFC-CNR) hat zur Entwicklung der FANTE-Methode geführt. FANTE (Fetal Autonomic Nervous Evaluation) ermöglicht die Analyse elektrokardiographischer Spuren, die durch die Platzierung von Elektroden am mütterlichen Bauch erfasst werden. Die Kurven werden mit einem von Forschern am IFC-CNR entwickelten Algorithmus interpretiert, der die Extraktion von HRV-Daten mit der gleichen Genauigkeit wie die fetale Magnetokardiographie ermöglicht. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Methode eine genaue Extraktion fetaler EKGs aus Mehrkanalsignalen des mütterlichen Abdomens ermöglicht. Es stellt eine nicht-invasive und kostengünstige Option dar, die grundlegende Merkmale für Screening-Tools sind.

Die Bewertung von FANTE könnte als Grundlage für die Risikostratifizierung in Populationen dienen, die von mütterlichen oder fetalen Erkrankungen betroffen sind. Dieses Tool kann sich für die Frühdiagnose als wertvoll erweisen und die Planung einer strengeren pränatalen Überwachung und einer umfassenden postnatalen Diagnose ermöglichen.

Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie besuchen oder dort aufgenommen werden, werden zwischen der 24. und 37. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sie in die Studie aufgenommen.

Beim Rekrutierungsbesuch:

  • Es wird eine anthropometrische Bewertung der Mutter durchgeführt (Alter, Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck, Rauch-/Alkohol-/Drogengewohnheiten, medizinische Therapien oder Pathologien).
  • Die Beurteilung des fetalen Wohlbefindens erfolgt anhand der Berichte über Labor- und Ultraschall-Screeningtests.
  • Die FANTE-Aufzeichnungen werden mit einem 10-Kanal-EKG durchgeführt, das auf dem Bauch der Mutter platziert wird.

bei FANTE regelmäßiger Besuch:

  • FANTE-Registrierungen werden wöchentlich durchgeführt.
  • Im Rahmen der regelmäßigen Bewertungen werden standardmäßige anthropometrische Bewertungen der Mutter durchgeführt.

Bei Lieferung:

  • Die Art der Entbindung und etwaige Komplikationen werden beurteilt.
  • Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt erfolgt eine anthropometrische Beurteilung des Säuglings entsprechend der klinischen Praxis (Gewicht, Bauch- und Kopfumfang).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Santa Chiara Hospital, AOUP, besuchen oder dort aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft von der 23. bis zur 40. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung
  • Multiple Schwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft unter 23 Wochen oder über 40 Schwangerschaftswochen
  • Wehen und Anzeichen von Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des fetalen autonomen Nervensystems (FANTE)
Zeitfenster: Zwischen 23 und 40 Schwangerschaftswochen (Aufnahmebesuch).

Das bewertete Ergebnismaß ist die Herzfrequenzvariabilität (HRV), die mithilfe des FANTE-Algorithmus analysiert wird.

HRV dient als Indikator für verschiedene Facetten des autonomen Tonus, einschließlich Sympathikus (Niederfrequenzband, LF 0,04–0,15 Hz), Parasympathikus (Hochfrequenzband, HF 0,15–0,4 Hz) und Sympathikus-Parasympathikus-Gleichgewicht (LF/HF-Verhältnis). Aktivität.

Die Daten werden wöchentlich gesammelt, wobei jede Sitzung 10 Minuten dauert.

Zwischen 23 und 40 Schwangerschaftswochen (Aufnahmebesuch).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Beurteilung
Zeitfenster: Zwischen der 23. und 37. Schwangerschaftswoche (Einstellungsbesuch).
Auftreten von Fettleibigkeit, Schwangerschaftsdiabetes, Gewohnheiten wie Rauchen, Alkohol, Drogenkonsum, medizinische Therapien, Berichte über mütterliche Pathologien.
Zwischen der 23. und 37. Schwangerschaftswoche (Einstellungsbesuch).
Geburtshilfliche Komplikationen und Art der Entbindung
Zeitfenster: Rekrutierungsbesuch; Aufnahmebesuch; Tag der Entbindung, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Rekrutierung (Besuch nach der Geburt).

Auftreten von Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, intrauteriner Wachstumsstörung, vorzeitigem Blasensprung, vorzeitiger Wehentätigkeit.

Art der Entbindung (spontan, Kaiserschnitt, operativ), Neugeborenengewicht und Apgar.

Rekrutierungsbesuch; Aufnahmebesuch; Tag der Entbindung, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Rekrutierung (Besuch nach der Geburt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Mannella, MD. PhD., Department of Clinical and Experimental Medicine. University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrokardiograph

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