CyberKnife Ultra-hipofrakcionált SBRT lokalizált prosztatarák kezelésére (PRO-SPEED)
CyberKnife Ultra-hipofrakcionált SBRT lokalizált prosztatarák kezelésére Dózisemeléssel a domináns intraprosztatikus lézióig: megéri a lé kipréselését? A PRO-SPEED próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prospektív megfigyelési fázisba bevonandó beteget az első látogatáskor szűrik; a prosztata specifikus antigén (PSA) felírása és a tesztoszteron elemzés, az uroflowmetria és a multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) kötelező, ha még nem történt meg.
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kategóriájának kockázati csoportja szerint további stádiumbesorolású képalkotásra (számítógépes tomográfia (CT) és/vagy csontvizsgálat) lesz szükség.
Ezt követően a jogosult beteg esetében a beiratkozási fázis magában foglalja 3-4 arany fiduciális ökológiailag irányított transzrektális behelyezését a prosztata mirigyébe.
Teli hólyag és üres végbél CT-re a fiduciális behelyezésétől számított 7-10 napon belül kerül sor; A CyberKnife-Stereoactic Body Radiation Therapy (SBRT) kezelés a szimulációs CT-től számított 5-7 napon belül kezdődik. Összesen 36,25 Gy-t a prosztatára hajtanak végre 5 váltakozó napon. Minden egyes kezelési beadásra a szimulációs napon nagyjából azonos hólyag- és végbéltöltési állapotban kell felkészíteni a pácienst. Végül, az utolsó kezelési napon QoL, valamint a klinikus és a beteg által jelentett genitourináris (GU) és gastrointestinalis (GI) akut toxicitás értékelése szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Alicja Jereczek, MD
- Telefonszám: +39 0257489037
- E-mail: barbara.jereczek@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- European Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Alicja Jereczek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 és < 80 év
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Alacsony, közepes és magas kockázatú kategória az NCCN 2021.02.02-i verziója szerint
- Klinikailag csomópont negatív és nincs távoli áttét
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota <2
- Jó vizeletáramlás (csúcsáramlás >10 ml/s) vagy IPSS < 15
- Prosztata térfogata < 100 cc
- Elérhető mpMRI a prosztata
- Kevesebb, mint 3 DIL az mpMRI-n (ha több mint 2 DIL, csak a magasabb prosztata képalkotó - jelentési és adatrendszerrel (PIRADS) rendelkező DIL-ek kerülnek bele, és csak a PI-RADS >2)
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés kezelési és kutatási célból
Kizárási kritériumok:
- vérlemezkeszám < 75000
- húgycső szűkület
- Korábbi kismedencei RT
- Egyidejű gyulladásos bélbetegség vagy más súlyos szisztémás kísérőbetegség
- Korábbi prostatectomia
- Csípőprotézis jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CyberKnife SBRT kezelés
CyberKnife ultra-hipofrakcionált SBRT lokalizált prosztatarák esetén, a domináns intraprosztata lézióig emelt dózissal
|
CyberKnife ultra-hipofrakcionált SBRT lokalizált prosztatarák esetén, a domináns intraprosztata lézióig emelt dózissal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut GU és GI toxicitásban (RTOG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Az akut genitourináris és gasztrointesztinális toxicitás értékelése Radiation Toxicity Grading (RTOG) segítségével, megkülönböztetve az alacsonyabb toxicitást (G1 és G2) és a rosszabb toxicitást (G3 és G4)
|
3 hónap
|
|
A késői GU és GI toxicitásban (RTOG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
A késői genitourináris és gasztrointesztinális toxicitás értékelése Radiation Toxicity Grading (RTOG) segítségével, megkülönböztetve az alacsonyabb toxicitást (G1 és G2) és a rosszabb toxicitást (G3 és G4)
|
24 hónap
|
|
A betegek által jelentett toxicitás értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek által jelentett toxicitás értékelése az International Prostatic Symptoms Score IPSS segítségével
|
24 hónap
|
|
A betegek által bejelentett életminőség értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek által jelentett toxicitás értékelése International Index of Erectile Function Questionnaire segítségével
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO 1872
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .