CyberKnife SBRT ultrahipofraccionada para el cáncer de próstata localizado (PRO-SPEED)
SBRT ultrahipofraccionada CyberKnife para el cáncer de próstata localizado con aumento de dosis hasta la lesión intraprostática dominante: ¿Vale la pena exprimir el jugo? La prueba PRO-SPEED
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente que se inscribirá en la fase de observación prospectiva será evaluado en la primera visita; La prescripción del antígeno prostático específico (PSA) y el análisis de testosterona, la uroflujometría y la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) son obligatorias si aún no se han realizado.
Se requerirán imágenes de estadificación adicionales (tomografía computarizada (TC) y/o gammagrafía ósea) según el grupo de riesgo de categoría de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Posteriormente, para el paciente elegible, la fase de inscripción implica la inserción transrectal ecoguiada de 3-4 fiduciales de oro en la glándula prostática.
La tomografía computarizada con vejiga llena y recto vacío se realizará después de 7 a 10 días desde la inserción de los fiduciales; El tratamiento con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) CyberKnife comenzará después de 5 a 7 días desde la simulación de TC. Se ejecutará un total de 36,25 Gy a la próstata en 5 días alternos. Para cada administración de tratamiento, se requiere que el paciente esté preparado aproximadamente en las mismas condiciones de llenado de vejiga y recto del día de la simulación. Finalmente, en el último día de tratamiento se requiere una evaluación de la calidad de vida y de la toxicidad aguda genitourinaria (GU) y gastrointestinal (GI) informada tanto por el médico como por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Alicja Jereczek, MD
- Número de teléfono: +39 0257489037
- Correo electrónico: barbara.jereczek@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Barbara Alicja Jereczek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y < 80 años
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Categoría de riesgo bajo, intermedio y alto según NCCN versión 02.2021
- Ganglios clínicamente negativos y sin metástasis a distancia.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <2
- Buen flujo urinario (flujo máximo >10 ml/s) o IPSS <15
- Volumen de próstata < 100 cc
- mpMRI disponible de la próstata
- Menos de 3 DIL en mpMRI (si >2 DIL, solo se incluirán DIL con imágenes de próstata más altas - Sistema de informes y datos (PIRADS) y solo PI-RADS >2)
- Consentimiento informado por escrito para fines de tratamiento e investigación.
Criterio de exclusión:
- recuento de plaquetas < 75000
- estenosis uretral
- RT pélvica previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal concomitante u otras comorbilidades sistémicas graves.
- Prostatectomía previa
- Presencia de prótesis de cadera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento CyberKnife SBRT
SBRT ultrahipofraccionada CyberKnife para el cáncer de próstata localizado con aumento de dosis hasta la lesión intraprostática dominante
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SBRT ultrahipofraccionada CyberKnife para el cáncer de próstata localizado con aumento de dosis hasta la lesión intraprostática dominante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades GU y GI agudas (RTOG)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda mediante clasificación de toxicidad por radiación (RTOG) que distingue entre toxicidades más bajas (G1 y G2) y toxicidades peores (G3 y G4)
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3 meses
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Número de participantes con toxicidades GU y GI tardías (RTOG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la toxicidad genitourinaria y gastrointestinal tardía mediante clasificación de toxicidad por radiación (RTOG) que distingue entre toxicidades más bajas (G1 y G2) y toxicidades peores (G3 y G4)
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24 meses
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Evaluación de la toxicidad informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la toxicidad informada por el paciente mediante la puntuación internacional de síntomas prostáticos IPSS
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24 meses
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Evaluación de la calidad de vida informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la toxicidad informada por el paciente utilizando el Índice Internacional de Cuestionario de Función Eréctil
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1872
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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