CyberKnife Ultra-hypofraktioneret SBRT til lokaliseret prostatacancer (PRO-SPEED)
CyberKnife Ultra-hypofraktioneret SBRT til lokaliseret prostatacancer med dosiseskalering til den dominerende intraprostatiske læsion: er juicen værd at presse? PRO-SPEED Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten, der skal indskrives i den prospektive observationsfase, vil blive screenet ved første besøg; ordination af prostataspecifikt antigen (PSA) og testosteronanalyse, uroflowmetri og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) er obligatorisk, hvis det ikke allerede er udført.
Yderligere iscenesættelsesbilleddannelse (computertomografi (CT) og/eller knoglescanning) vil være påkrævet i henhold til risikogruppen National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Efterfølgende, for den berettigede patient, involverer indskrivningsfasen øko-guidet transrektal indsættelse af 3-4 guldfiducialer i prostatakirtlen.
CT med fuld blære og tom endetarm vil blive udført efter 7-10 dage fra fiducials indsættelse; CyberKnife-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) behandling starter efter 5-7 dage fra simulerings-CT. I alt 36,25 Gy til prostatakirtlen vil blive udført i 5 skiftende dage. For hver behandlingslevering skal patienten være forberedt i nogenlunde samme blære- og rektumfyldningstilstand på simulationsdagen. Endelig kræves QoL i den sidste behandlingsdag og både kliniker- og patientrapporteret genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) akut toksicitetsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Alicja Jereczek, MD
- Telefonnummer: +39 0257489037
- E-mail: barbara.jereczek@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Barbara Alicja Jereczek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 og < 80 år
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Lav-, mellem- og højrisikokategori i henhold til NCCN version 02.2021
- Klinisk node negativ og ingen fjernmetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2
- Godt urinflow (peak flow >10 ml/s) eller IPSS < 15
- Prostatavolumen < 100 cc
- Tilgængelig mpMRI af prostata
- Mindre end 3 DIL'er ved mpMRI (hvis >2 DIL'er, vil kun DIL'er med højere prostatabilleddannelse - rapportering og datasystem (PIRADS) blive inkluderet, og kun PI-RADS >2)
- Skriftligt informeret samtykke til behandlings- og forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- antal blodplader < 75.000
- urethral forsnævring
- Tidligere bækken RT
- Samtidig inflammatorisk tarmsygdom eller andre alvorlige systemiske komorbiditeter
- Tidligere prostatektomi
- Tilstedeværelse af hofteprotese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CyberKnife SBRT behandling
CyberKnife ultra-hypofraktioneret SBRT til lokaliseret prostatacancer med dosis-eskalering til den dominerende intraprostatiske læsion
|
CyberKnife ultra-hypofraktioneret SBRT til lokaliseret prostatacancer med dosis-eskalering til den dominerende intraprostatiske læsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akut GU- og GI-toksicitet (RTOG)
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af akut genitourinær og gastrointestinal toksicitet ved hjælp af Radiation Toxicity Grading (RTOG), der skelner mellem lavere toksiciteter (G1 og G2) og værre toksiciteter (G3 og G4)
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med sen GU- og GI-toksicitet (RTOG)
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af sen genitourinær og gastrointestinal toksicitet ved hjælp af Radiation Toxicity Grading (RTOG), der skelner mellem lavere toksiciteter (G1 og G2) og værre toksiciteter (G3 og G4)
|
24 måneder
|
|
Evaluering af patientrapporteret toksicitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af patientrapporteret toksicitet ved hjælp af International Prostatic Symptoms Score IPSS
|
24 måneder
|
|
Evaluering af patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af patientrapporteret toksicitet ved hjælp af International Index of Erectile Function Questionnaire
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1872
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CyberKnife ultra-hypofraktioneret SBRT
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRekruttering