Ultrahipofrakcjonowany SBRT CyberKnife w leczeniu zlokalizowanego raka PROstatu (PRO-SPEED)
Ultrahipofrakcjonowany SBRT CyberKnife na miejscowego raka prostaty ze zwiększeniem dawki do dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej: czy warto wyciskać sok? Próba PRO-SPEED
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent, który ma zostać włączony do prospektywnej fazy obserwacyjnej, zostanie poddany badaniu przesiewowemu podczas pierwszej wizyty; przepisanie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i analiza testosteronu, uroflowmetria i wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) są obowiązkowe, jeśli jeszcze tego nie zrobiono.
Wymagane będzie dodatkowe badanie obrazowe (tomografia komputerowa (CT) i/lub scyntygrafia kości) zgodnie z grupą ryzyka kategorii National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Następnie w przypadku kwalifikującego się pacjenta faza włączenia obejmuje przezodbytnicze wprowadzenie 3–4 złotych fiducialów do gruczołu krokowego pod kontrolą ekologiczną.
Tomografia komputerowa z pełnym pęcherzem i pustą odbytnicą zostanie wykonana po 7-10 dniach od założenia punktów odniesienia; Terapię CyberKnife-Stereotaktyczną Radioterapią Ciała (SBRT) rozpoczniemy po 5-7 dniach od symulacyjnej TK. Całkowite podanie 36,25 Gy do gruczołu krokowego zostanie wykonane w ciągu 5 kolejnych dni. Do każdego zabiegu pacjent musi być przygotowany w mniej więcej takim samym stanie wypełnienia pęcherza i odbytnicy jak w dniu symulacji. Na koniec, wymagana jest ocena QoL ostatniego dnia leczenia oraz ocena ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego (GI) zgłaszana przez klinicystę i pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Alicja Jereczek, MD
- Numer telefonu: +39 0257489037
- E-mail: barbara.jereczek@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Barbara Alicja Jereczek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 i < 80 lat
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Kategoria niskiego, średniego i wysokiego ryzyka zgodnie z wersją NCCN 02.2021
- Klinicznie brak węzłów chłonnych i brak przerzutów odległych
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Dobry przepływ moczu (przepływ szczytowy >10 ml/s) lub IPSS <15
- Objętość prostaty < 100 cm3
- Dostępne mpMRI prostaty
- Mniej niż 3 DIL w mpMRI (jeśli >2 DIL, uwzględnione zostaną tylko DIL z wyższym obrazowaniem prostaty – system raportowania i danych (PIRADS) i tylko PI-RADS >2)
- Pisemna świadoma zgoda na leczenie i cele badawcze
Kryteria wyłączenia:
- liczba płytek krwi < 75000
- zwężenie cewki moczowej
- Poprzednia RT miednicy
- Współistniejąca choroba zapalna jelit lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe
- Poprzednia prostatektomia
- Obecność protezy stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg CyberKnife SBRT
Ultrahipofrakcjonowany SBRT CyberKnife w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty ze zwiększeniem dawki do dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej
|
Ultrahipofrakcjonowany SBRT CyberKnife w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty ze zwiększeniem dawki do dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością dla GU i przewodu pokarmowego (RTOG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena ostrej toksyczności ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego za pomocą oceny toksyczności promieniowania (RTOG) z rozróżnieniem na niższą toksyczność (G1 i G2) i gorszą toksyczność (G3 i G4)
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z późną toksycznością dla GU i GI (RTOG)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena późnej toksyczności ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego za pomocą oceny toksyczności promieniowania (RTOG) z rozróżnieniem na niższą toksyczność (G1 i G2) i gorszą toksyczność (G3 i G4)
|
24 miesiące
|
|
Ocena toksyczności zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena toksyczności zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu międzynarodowej skali objawów prostaty IPSS
|
24 miesiące
|
|
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena toksyczności zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu kwestionariusza Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1872
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .