Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrahipofrakcjonowany SBRT CyberKnife w leczeniu zlokalizowanego raka PROstatu (PRO-SPEED)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Ultrahipofrakcjonowany SBRT CyberKnife na miejscowego raka prostaty ze zwiększeniem dawki do dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej: czy warto wyciskać sok? Próba PRO-SPEED

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Badanie będzie kontynuowane po włączeniu do badania 60 pacjentów w ciągu 2 lat. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności ultrahipofrakcjonowanej (UH) stereotaktycznej radioterapii ciała CyberKnife na cały gruczoł krokowy w połączeniu z jednoczesną zintegrowaną dawką wzmacniającą (SIB) w przypadku dominujących zmian wewnątrzprostatycznych (DIL(s)) w stanie średnio-niekorzystnym dla pacjentów z rakiem prostaty (PCa) wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent, który ma zostać włączony do prospektywnej fazy obserwacyjnej, zostanie poddany badaniu przesiewowemu podczas pierwszej wizyty; przepisanie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i analiza testosteronu, uroflowmetria i wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) są obowiązkowe, jeśli jeszcze tego nie zrobiono.

Wymagane będzie dodatkowe badanie obrazowe (tomografia komputerowa (CT) i/lub scyntygrafia kości) zgodnie z grupą ryzyka kategorii National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Następnie w przypadku kwalifikującego się pacjenta faza włączenia obejmuje przezodbytnicze wprowadzenie 3–4 złotych fiducialów do gruczołu krokowego pod kontrolą ekologiczną.

Tomografia komputerowa z pełnym pęcherzem i pustą odbytnicą zostanie wykonana po 7-10 dniach od założenia punktów odniesienia; Terapię CyberKnife-Stereotaktyczną Radioterapią Ciała (SBRT) rozpoczniemy po 5-7 dniach od symulacyjnej TK. Całkowite podanie 36,25 Gy do gruczołu krokowego zostanie wykonane w ciągu 5 kolejnych dni. Do każdego zabiegu pacjent musi być przygotowany w mniej więcej takim samym stanie wypełnienia pęcherza i odbytnicy jak w dniu symulacji. Na koniec, wymagana jest ocena QoL ostatniego dnia leczenia oraz ocena ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego (GI) zgłaszana przez klinicystę i pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Barbara Alicja Jereczek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i < 80 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Kategoria niskiego, średniego i wysokiego ryzyka zgodnie z wersją NCCN 02.2021
  • Klinicznie brak węzłów chłonnych i brak przerzutów odległych
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Dobry przepływ moczu (przepływ szczytowy >10 ml/s) lub IPSS <15
  • Objętość prostaty < 100 cm3
  • Dostępne mpMRI prostaty
  • Mniej niż 3 DIL w mpMRI (jeśli >2 DIL, uwzględnione zostaną tylko DIL z wyższym obrazowaniem prostaty – system raportowania i danych (PIRADS) i tylko PI-RADS >2)
  • Pisemna świadoma zgoda na leczenie i cele badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • liczba płytek krwi < 75000
  • zwężenie cewki moczowej
  • Poprzednia RT miednicy
  • Współistniejąca choroba zapalna jelit lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe
  • Poprzednia prostatektomia
  • Obecność protezy stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg CyberKnife SBRT
Ultrahipofrakcjonowany SBRT CyberKnife w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty ze zwiększeniem dawki do dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej
Promieniowanie: Ultrahipofrakcjonowany SBRT CyberKnife
Ultrahipofrakcjonowany SBRT CyberKnife w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty ze zwiększeniem dawki do dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą toksycznością dla GU i przewodu pokarmowego (RTOG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ostrej toksyczności ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego za pomocą oceny toksyczności promieniowania (RTOG) z rozróżnieniem na niższą toksyczność (G1 i G2) i gorszą toksyczność (G3 i G4)
3 miesiące
Liczba uczestników z późną toksycznością dla GU i GI (RTOG)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena późnej toksyczności ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego za pomocą oceny toksyczności promieniowania (RTOG) z rozróżnieniem na niższą toksyczność (G1 i G2) i gorszą toksyczność (G3 i G4)
24 miesiące
Ocena toksyczności zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena toksyczności zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu międzynarodowej skali objawów prostaty IPSS
24 miesiące
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena toksyczności zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu kwestionariusza Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 1872

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ultrahipofrakcjonowany SBRT CyberKnife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj