CyberKnife Ultra-hypofraktioniertes SBRT für lokalisierten PROStatE-Krebs (PRO-SPEED)
CyberKnife Ultra-hypofraktionierte SBRT für lokalisierten PROStatE-Krebs mit Dosissteigerung auf die dominante intraprostatische Läsion: Ist der Saft den Druck wert? Die PRO-SPEED-Testversion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient, der in die prospektive Beobachtungsphase aufgenommen werden soll, wird beim ersten Besuch untersucht. Die Verschreibung von Prostataspezifischem Antigen (PSA) und Testosteronanalyse, Uroflowmetrie und multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRT) sind obligatorisch, sofern dies nicht bereits geschehen ist.
Je nach Risikogruppe des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ist eine zusätzliche Staging-Bildgebung (Computertomographie (CT) und/oder Knochenscan) erforderlich.
Anschließend umfasst die Registrierungsphase für den berechtigten Patienten die umweltfreundliche transrektale Einführung von 3-4 Gold-Fiducials in die Prostata.
Eine CT mit voller Blase und leerem Rektum wird 7–10 Tage nach dem Einsetzen der Referenzmarken durchgeführt; Die Behandlung mit der CyberKnife-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) beginnt 5–7 Tage nach der Simulations-CT. Insgesamt werden in 5 wechselnden Tagen 36,25 Gy auf die Prostata ausgeübt. Für jede Behandlung muss der Patient ungefähr auf den gleichen Zustand der Blasen- und Rektumfüllung wie am Simulationstag vorbereitet sein. Schließlich sind am letzten Behandlungstag die Lebensqualität sowie eine vom Arzt und Patienten berichtete Bewertung der akuten Toxizität im Urogenitalbereich (GU) und im Gastrointestinaltrakt (GI) erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Alicja Jereczek, MD
- Telefonnummer: +39 0257489037
- E-Mail: barbara.jereczek@ieo.it
Studienorte
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Barbara Alicja Jereczek
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 und < 80 Jahre
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
- Niedrige, mittlere und hohe Risikokategorie gemäß NCCN-Version 02.2021
- Klinisch nodalnegativ und keine Fernmetastasierung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Guter Harnfluss (Peakflow >10 ml/s) oder IPSS < 15
- Prostatavolumen < 100 cm³
- Verfügbares mpMRT der Prostata
- Weniger als 3 DILs bei mpMRT (bei >2 DILs werden nur DILs mit höherem Prostata-Bildgebungs-Berichts- und Datensystem (PIRADS) einbezogen und nur PI-RADS >2)
- Schriftliche Einverständniserklärung für Behandlungs- und Forschungszwecke
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytenzahl < 75000
- Harnröhrenstriktur
- Vorherige Becken-RT
- Begleitende entzündliche Darmerkrankung oder andere schwerwiegende systemische Komorbiditäten
- Vorherige Prostatektomie
- Vorhandensein einer Hüftprothese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CyberKnife SBRT-Behandlung
CyberKnife ultra-hypofraktionierte SBRT für lokalisierten Prostatakrebs mit Dosiserhöhung auf die dominante intraprostatische Läsion
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CyberKnife ultra-hypofraktionierte SBRT für lokalisierten Prostatakrebs mit Dosiserhöhung auf die dominante intraprostatische Läsion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit akuten GU- und GI-Toxizitäten (RTOG)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der akuten urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität mittels Radiation Toxicity Grading (RTOG), wobei zwischen geringeren Toxizitäten (G1 und G2) und schlimmeren Toxizitäten (G3 und G4) unterschieden wird.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit späten GU- und GI-Toxizitäten (RTOG)
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der späten urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität mittels Radiation Toxicity Grading (RTOG), wobei zwischen geringeren Toxizitäten (G1 und G2) und schlimmeren Toxizitäten (G3 und G4) unterschieden wird.
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24 Monate
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Bewertung der vom Patienten berichteten Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der vom Patienten gemeldeten Toxizität mithilfe des International Prostatic Symptoms Score IPSS
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24 Monate
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Auswertung der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der vom Patienten gemeldeten Toxizität anhand des International Index of Erectile Function Questionnaire
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1872
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ultra-hypofraktioniertes SBRT von CyberKnife
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University of Michigan Rogel Cancer CenterRekrutierung
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University of Michigan Rogel Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCRekrutierung