CyberKnife SBRT ultra-hipofracionado para câncer PROStatE localizado (PRO-SPEED)
CyberKnife SBRT ultra-hipofracionado para câncer de próstata localizado com aumento de dose para a lesão intraprostática dominante: vale a pena espremer o suco? O teste PRO-SPEED
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente a ser inscrito na fase observacional prospectiva será avaliado na primeira visita; prescrição de antígeno específico da próstata (PSA) e análise de testosterona, urofluxometria e ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) são obrigatórias, caso ainda não tenham sido feitas.
Imagens de estadiamento adicionais (tomografia computadorizada (TC) e/ou cintilografia óssea) serão necessárias de acordo com o grupo de risco de categoria da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Posteriormente, para o paciente elegível, a fase de inscrição envolve a inserção transretal ecoguiada de 3-4 fiduciais de ouro na próstata.
A TC com bexiga cheia e reto vazio será realizada 7 a 10 dias após a inserção dos fiduciais; O tratamento com radioterapia corporal estereotáxica CyberKnife (SBRT) começará após 5 a 7 dias da simulação de tomografia computadorizada. Um total de 36,25 Gy na próstata será executado em 5 dias alternados. Para cada aplicação de tratamento, o paciente deve ser preparado aproximadamente nas mesmas condições de enchimento da bexiga e do reto do dia da simulação. Finalmente, no último dia de tratamento, a qualidade de vida e a avaliação da toxicidade aguda geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI) relatada pelo médico e pelo paciente são necessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara Alicja Jereczek, MD
- Número de telefone: +39 0257489037
- E-mail: barbara.jereczek@ieo.it
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Contato:
- Barbara Alicja Jereczek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e < 80 anos
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Categoria de risco baixo, intermediário e alto de acordo com a versão 02.2021 da NCCN
- Nódulo clínico negativo e sem metástase à distância
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Bom fluxo urinário (pico de fluxo >10 mL/s) ou IPSS < 15
- Volume da próstata <100 cc
- MPMRI disponível da próstata
- Menos de 3 DILs em mpMRI (se >2 DILs, apenas DILs com maior Prostate Imaging - Reporting and Data System (PIRADS) serão incluídos e apenas PI-RADS >2)
- Consentimento informado por escrito para fins de tratamento e pesquisa
Critério de exclusão:
- contagem de plaquetas <75.000
- estenose uretral
- RT pélvica anterior
- Doença inflamatória intestinal concomitante ou outras comorbidades sistêmicas graves
- Prostatectomia anterior
- Presença de prótese de quadril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento CyberKnife SBRT
SBRT ultra-hipofracionado CyberKnife para câncer de próstata localizado com aumento de dose para a lesão intraprostática dominante
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SBRT ultra-hipofracionado CyberKnife para câncer de próstata localizado com aumento de dose para a lesão intraprostática dominante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades GU e GI agudas (RTOG)
Prazo: 3 meses
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Avaliação da toxicidade geniturinária e gastrointestinal aguda usando Radiation Toxicity Grading (RTOG) distinguindo entre toxicidades mais baixas (G1 e G2) e toxicidades piores (G3 e G4)
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3 meses
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Número de participantes com toxicidades GU e GI tardias (RTOG)
Prazo: 24 meses
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Avaliação da toxicidade geniturinária e gastrointestinal tardia usando Radiation Toxicity Grading (RTOG) distinguindo entre toxicidades mais baixas (G1 e G2) e toxicidades piores (G3 e G4)
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24 meses
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Avaliação da toxicidade relatada pelo paciente
Prazo: 24 meses
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Avaliação da toxicidade relatada pelo paciente usando o Índice Internacional de Sintomas Prostáticos IPSS
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24 meses
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Avaliação da qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 24 meses
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Avaliação da toxicidade relatada pelo paciente usando o Questionário do Índice Internacional de Função Erétil
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1872
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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