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국소화된 전립선암을 위한 CyberKnife 초저분할 SBRT (PRO-SPEED)

2025년 8월 22일 업데이트: European Institute of Oncology

국소 전립선암을 위한 CyberKnife 초저분할 SBRT(우세한 전립선내 병변에 대한 용량 증량 포함): 주스를 짜낼 가치가 있나요? PRO-SPEED 평가판

이것은 전향적 관찰 연구이다. 이번 연구는 2년 동안 60명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 현재 연구의 목표는 전체 전립선에 대한 초저분할(UH) CyberKnife 정위 신체 방사선 요법 치료와 우세한 전립선 내 병변(중간-불량의 DIL)에 대한 동시 통합 강화(SIB)의 효과를 평가하는 것입니다. 고위험 전립선암(PCa) 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 관찰 단계에 등록할 환자는 첫 방문에서 선별검사를 받게 됩니다. 전립선특이항원(PSA) 처방과 테스토스테론 분석, 요류측정법, 다중파라메트릭 자기공명영상(mpMRI) 처방이 아직 실시되지 않은 경우 필수입니다.

NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 범주 위험 그룹에 따라 추가 병기 영상(컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 뼈 스캔)이 필요합니다.

그 후, 적합한 환자의 등록 단계에는 전립선에 3-4개의 금 기준점을 환경 유도 경직장 삽입하는 것이 포함됩니다.

방광이 가득 차고 직장이 비어 있는 CT는 기준 삽입 후 7~10일 후에 실시됩니다. 사이버나이프-정위체방사선치료(SBRT) 치료는 시뮬레이션 CT 후 5~7일 후에 시작됩니다. 전립선에 총 36.25 Gy가 격일로 5일 동안 실행됩니다. 각 치료 전달에 대해 환자는 시뮬레이션 당일과 거의 동일한 방광 및 직장 충전 상태로 준비되어야 합니다. 마지막으로, 마지막 치료일에는 QoL과 임상의 및 환자 모두 보고된 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 급성 독성 평가가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • European Institute of Oncology
        • 연락하다:
          • Barbara Alicja Jereczek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18 및 < 80세
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • NCCN 버전 02.2021에 따른 저위험, 중급 및 고위험 카테고리
  • 임상적으로 결절 음성이고 원격 전이가 없음
  • ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 <2
  • 좋은 소변 흐름(최대 유량 >10mL/s) 또는 IPSS < 15
  • 전립선 부피 < 100cc
  • 전립선의 mpMRI 사용 가능
  • mpMRI에서 3개 미만의 DIL(DIL이 2개를 초과하는 경우 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PIRADS)이 더 높은 DIL만 포함되고 PI-RADS >2만 포함됨)
  • 치료 및 연구 목적에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 혈소판 수 < 75000
  • 요도 협착
  • 이전 골반 RT
  • 수반되는 염증성 장 질환 또는 기타 심각한 전신 동반 질환
  • 이전 전립선 절제술
  • 고관절 보철물의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이버나이프 SBRT 치료
국소 전립선암에 대한 CyberKnife 초저분할 SBRT(우세한 전립선내 병변까지 용량 증량)
방사능: CyberKnife 초저분할 SBRT
국소 전립선암에 대한 CyberKnife 초저분할 SBRT(우세한 전립선내 병변까지 용량 증량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 GU 및 GI 독성(RTOG)이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
낮은 독성(G1 및 G2)과 더 나쁜 독성(G3 및 G4)을 구별하는 RTOG(방사선 독성 등급)를 사용하여 급성 비뇨생식기 및 위장관 독성을 평가합니다.
3 개월
후기 GU 및 GI 독성(RTOG)이 있는 참가자 수
기간: 24개월
낮은 독성(G1 및 G2)과 더 나쁜 독성(G3 및 G4)을 구별하는 RTOG(방사선 독성 등급)를 사용하여 후기 비뇨생식기 및 위장관 독성을 평가합니다.
24개월
환자가 보고한 독성 평가
기간: 24개월
국제 전립선 증상 점수 IPSS를 이용한 환자 보고 독성 평가
24개월
환자가 보고한 삶의 질 평가
기간: 24개월
국제 발기 기능 지수 설문지를 사용하여 환자가 보고한 독성 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEO 1872

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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