CyberKnife Ultra-hypofractionated SBRT voor gelokaliseerde PROstaatkanker (PRO-SPEED)
CyberKnife Ultra-hypofractionated SBRT voor gelokaliseerde PROstaatkanker met dosisescalatie naar de dominante intraprostatische laesie: is het sap de moeite waard om in te knijpen? De PRO-SPEED-proefversie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt die zal worden opgenomen in de prospectieve observatiefase zal bij het eerste bezoek worden gescreend; het voorschrijven van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en testosteronanalyse, uroflowmetrie en multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) zijn verplicht als dit nog niet is gedaan.
Aanvullende stadiëringsbeeldvorming (computertomografie (CT) en/of botscan) zal vereist zijn volgens de risicogroep van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Vervolgens omvat de inschrijvingsfase voor de in aanmerking komende patiënt het eco-geleide transrectale inbrengen van 3-4 gouden fiducials in de prostaat.
CT met volle blaas en leeg rectum zal worden uitgevoerd na 7-10 dagen na het inbrengen van de fiducials; De behandeling met CyberKnife-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) begint 5-7 dagen na de simulatie-CT. Er zal in totaal 36,25 Gy aan de prostaatklier worden uitgevoerd in vijf afwisselende dagen. Voor elke behandeling moet de patiënt voorbereid zijn op ongeveer dezelfde blaas- en rectumvullingstoestand als op de simulatiedag. Ten slotte is op de laatste behandeldag de kwaliteit van leven en zowel door de arts als de patiënt gerapporteerde beoordeling van de urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) acute toxiciteit vereist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara Alicja Jereczek, MD
- Telefoonnummer: +39 0257489037
- E-mail: barbara.jereczek@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Barbara Alicja Jereczek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 en < 80 jaar
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Categorie laag, gemiddeld en hoog risico volgens NCCN versie 02.2021
- Klinisch knooppunt negatief en geen metastasen op afstand
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Goede urinestroom (piekstroom >10 ml/s) of IPSS < 15
- Prostaatvolume < 100 cc
- Beschikbare mpMRI van de prostaat
- Minder dan 3 DIL's bij mpMRI (indien >2 DIL's worden alleen DIL's met hogere Prostate Imaging - Reporting and Data System (PIRADS) opgenomen en alleen PI-RADS >2)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor behandelings- en onderzoeksdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- aantal bloedplaatjes < 75.000
- urethrale strictuur
- Vorige bekken-RT
- Gelijktijdige inflammatoire darmziekte of andere ernstige systemische comorbiditeiten
- Vorige prostatectomie
- Aanwezigheid van heupprothese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CyberKnife SBRT-behandeling
CyberKnife ultra-hypofractionated SBRT voor gelokaliseerde prostaatkanker met dosisescalatie naar de dominante intraprostatische laesie
|
CyberKnife ultra-hypofractionated SBRT voor gelokaliseerde prostaatkanker met dosisescalatie naar de dominante intraprostatische laesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acute GU- en GI-toxiciteiten (RTOG)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van acute urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit met behulp van Radiation Toxicity Grading (RTOG), waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen lagere toxiciteiten (G1 en G2) en ergere toxiciteiten (G3 en G4)
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met late GU- en GI-toxiciteiten (RTOG)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van late urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit met behulp van Radiation Toxicity Grading (RTOG), waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen lagere toxiciteiten (G1 en G2) en ergere toxiciteiten (G3 en G4)
|
24 maanden
|
|
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde toxiciteit met behulp van de International Prostatic Symptomen Score IPSS
|
24 maanden
|
|
Evaluatie van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde toxiciteit met behulp van de International Index of Erectile Function Questionnaire
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1872
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .