CyberKnife Ultra-hypofrakcionovaný SBRT pro lokalizovanou rakovinu PROStatE (PRO-SPEED)
CyberKnife Ultra-hypofrakcionovaný SBRT pro lokalizovanou rakovinu prostaty s eskalací dávky do dominantní intraprostatické léze: stojí šťáva za vytlačení? Zkouška PRO-SPEED
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient, který má být zařazen do prospektivní pozorovací fáze, bude vyšetřen při první návštěvě; předepisování prostatického specifického antigenu (PSA) a analýza testosteronu, uroflowmetrie a multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) jsou povinné, pokud již nebyly provedeny.
V souladu s rizikovou skupinou kategorie National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bude vyžadováno další stagingové zobrazení (počítačová tomografie (CT) a/nebo kostní sken).
Následně pro způsobilého pacienta zahrnuje fáze zápisu eko-řízené transrektální zavedení 3–4 zlatých fiduciálů do prostaty.
CT s plným močovým měchýřem a prázdným konečníkem bude provedeno po 7-10 dnech od zavedení fiducial; Léčba CyberKnife-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) začne po 5-7 dnech od simulačního CT. Celkem 36,25 Gy do prostaty bude provedeno za 5 dní. Pro každou aplikaci léčby se vyžaduje, aby byl pacient připraven zhruba ve stejném stavu plnění močového měchýře a konečníku v simulační den. Konečně, poslední den léčby je vyžadováno QoL a klinickým lékařem i pacientem hlášené urogenitální (GU) a gastrointestinální (GI) akutní posouzení toxicity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Alicja Jereczek, MD
- Telefonní číslo: +39 0257489037
- E-mail: barbara.jereczek@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Barbara Alicja Jereczek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 a < 80 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Kategorie nízkého, středního a vysokého rizika podle NCCN verze 02.2021
- Klinicky negativní uzliny a žádné vzdálené metastázy
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Dobrý průtok moči (špičkový průtok >10 ml/s) nebo IPSS < 15
- Objem prostaty < 100 ccm
- Dostupné mpMRI prostaty
- Méně než 3 DIL při mpMRI (jestliže >2 DIL, budou zahrnuty pouze DIL s vyšším systémem zobrazování prostaty - Reporting and Data System (PIRADS) a pouze PI-RADS >2)
- Písemný informovaný souhlas pro účely léčby a výzkumu
Kritéria vyloučení:
- počet krevních destiček < 75 000
- uretrální striktura
- Předchozí RT pánve
- Současné zánětlivé onemocnění střev nebo jiné závažné systémové komorbidity
- Předchozí prostatektomie
- Přítomnost protézy kyčle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CyberKnife SBRT ošetření
CyberKnife ultra-hypofrakcionovaná SBRT pro lokalizovaný karcinom prostaty s eskalací dávky na dominantní intraprostatickou lézi
|
CyberKnife ultra-hypofrakcionovaná SBRT pro lokalizovaný karcinom prostaty s eskalací dávky na dominantní intraprostatickou lézi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutní toxicitou GU a GI (RTOG)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení akutní genitourinární a gastrointestinální toxicity pomocí klasifikace radiační toxicity (RTOG) rozlišující nižší toxicitu (G1 a G2) a horší toxicitu (G3 a G4)
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s pozdní toxicitou GU a GI (RTOG)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení pozdní genitourinární a gastrointestinální toxicity pomocí klasifikace radiační toxicity (RTOG) rozlišující nižší toxicitu (G1 a G2) a horší toxicitu (G3 a G4)
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení pacientem hlášené toxicity
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení pacientem hlášené toxicity pomocí International Prostatic Symptoms Score IPSS
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení pacientem uváděné kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení pacientem hlášené toxicity pomocí International Index of Erectile Function Questionnaire
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 1872
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .