Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КиберНож Ультрагипофракционированная SBRT при локализованном раке простаты (PRO-SPEED)

22 августа 2025 г. обновлено: European Institute of Oncology

Ультрагипофракционированная SBRT CyberKnife при локализованном раке простаты с повышением дозы до доминантного внутрипростатического поражения: стоит ли выжимать сок? Испытание PRO-SPEED

Это проспективное обсервационное исследование. Исследование продолжится с привлечением 60 пациентов через 2 года. Целью настоящего исследования является оценка эффективности лечения ультрагипофракционированной (UH) стереотаксической лучевой терапией тела CyberKnife на всей предстательной железе плюс одновременная интегральная стимуляция (SIB) доминантных внутрипростатических поражений (DIL(s) в промежуточных, неблагоприятных и неблагоприятных состояниях). Пациенты с высоким риском рака простаты (РПЖ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациент, который будет включен в проспективную фазу наблюдения, будет проверен при первом посещении; назначение специфического антигена простаты (ПСА) и анализа тестостерона, урофлоуметрии и многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) являются обязательными, если это еще не сделано.

Дополнительная стадийная визуализация (компьютерная томография (КТ) и/или сканирование костей) потребуется в соответствии с категорией риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).

Впоследствии, для подходящего пациента, этап регистрации включает трансректальное введение 3-4 золотых фидуциалов в предстательную железу под экологическим контролем.

КТ при полном мочевом пузыре и пустой прямой кишке будет выполнена через 7–10 дней после установки контрольных точек; Лечение стереотаксической лучевой терапией тела CyberKnife (SBRT) начнется через 5-7 дней после симуляционной КТ. Всего через 5 дней будет введено 36,25 Гр на предстательную железу. Для каждого проведения лечения пациент должен быть подготовлен примерно к тому же состоянию наполнения мочевого пузыря и прямой кишки, что и в день моделирования. Наконец, в последний день лечения требуется оценка качества жизни, а также оценка острой токсичности со стороны мочеполовой системы (МЖ) и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) по данным клиницистов и пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara Alicja Jereczek, MD
  • Номер телефона: +39 0257489037
  • Электронная почта: barbara.jereczek@ieo.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • European Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Barbara Alicja Jereczek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 и < 80 лет
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты
  • Категория низкого, среднего и высокого риска согласно версии NCCN 02.2021.
  • Клинически узел отрицательный, отдаленных метастазов нет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2
  • Хороший поток мочи (пиковый поток >10 мл/с) или IPSS < 15.
  • Объем простаты < 100 куб.см
  • Доступна мпМРТ простаты
  • Менее 3 DIL при мпМРТ (если >2 DIL, будут включены только DIL с более высоким уровнем визуализации простаты – система отчетности и данных (PIRADS) и только PI-RADS >2)
  • Письменное информированное согласие на лечение и исследование.

Критерий исключения:

  • количество тромбоцитов < 75000
  • стриктура уретры
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника или другие серьезные системные заболевания.
  • Предыдущая простатэктомия
  • Наличие протеза бедра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение КиберНожом SBRT
Ультрагипофракционированная SBRT CyberKnife при локализованном раке предстательной железы с увеличением дозы до доминирующего внутрипростатического поражения
Радиация: CyberKnife ультрагипофракционированный SBRT
Ультрагипофракционированная SBRT CyberKnife при локализованном раке предстательной железы с увеличением дозы до доминирующего внутрипростатического поражения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острой желудочно-кишечной токсичностью (RTOG)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка острой мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности с использованием классификации радиационной токсичности (RTOG), различающей более низкую токсичность (G1 и G2) и более высокую токсичность (G3 и G4).
3 месяца
Количество участников с поздней токсичностью желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта (RTOG)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка поздней мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности с использованием классификации радиационной токсичности (RTOG), различающей более низкую токсичность (G1 и G2) и более высокую токсичность (G3 и G4).
24 месяца
Оценка токсичности, сообщаемой пациентами
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка токсичности, сообщаемой пациентами, с использованием Международной шкалы симптомов простатических симптомов IPSS.
24 месяца
Оценка качества жизни по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка токсичности, сообщаемой пациентами, с использованием опросника Международного индекса эректильной функции.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEO 1872

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться