CyberKnife SBRT ultra-hypofractionné pour le cancer PROStatE localisé (PRO-SPEED)
SBRT ultra-hypofractionné CyberKnife pour le cancer localisé de la PROState avec augmentation de la dose jusqu'à la lésion intraprostatique dominante : le jus vaut-il la peine d'être pressé ? L'essai PRO-SPEED
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient à inscrire dans la phase d'observation prospective sera dépisté lors de la première visite ; la prescription d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et l'analyse de testostérone, la débitmétrie et l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp) sont obligatoires si ce n'est déjà fait.
Une imagerie de stadification supplémentaire (tomodensitométrie (TDM) et/ou scintigraphie osseuse) sera nécessaire selon le groupe de risque de la catégorie National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Par la suite, pour le patient éligible, la phase d'inscription implique l'insertion transrectale éco-guidée de 3 à 4 repères en or dans la prostate.
Un scanner avec vessie pleine et rectum vide sera effectué 7 à 10 jours après l'insertion des repères ; Le traitement CyberKnife-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) commencera 5 à 7 jours après la simulation CT. Un total de 36,25 Gy dans la prostate sera exécuté en 5 jours alternés. Pour chaque prestation de traitement, le patient doit être préparé dans à peu près les mêmes conditions de remplissage de la vessie et du rectum que la journée de simulation. Enfin, au cours du dernier jour de traitement, la qualité de vie et une évaluation de la toxicité aiguë génito-urinaire (GU) et gastro-intestinale (GI) signalée par le clinicien et le patient sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Alicja Jereczek, MD
- Numéro de téléphone: +39 0257489037
- E-mail: barbara.jereczek@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Barbara Alicja Jereczek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 et < 80 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Catégorie de risque faible, intermédiaire et élevé selon NCCN version 02.2021
- Ganglions cliniques négatifs et pas de métastases à distance
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Bon débit urinaire (débit de pointe >10 mL/s) ou IPSS < 15
- Volume de la prostate < 100 cc
- IRMm disponible de la prostate
- Moins de 3 DIL à mpMRI (si > 2 DIL, seuls les DIL avec un système d'imagerie de la prostate - Reporting and Data System (PIRADS) plus élevé seront inclus et uniquement PI-RADS > 2)
- Consentement éclairé écrit à des fins de traitement et de recherche
Critère d'exclusion:
- nombre de plaquettes < 75 000
- rétrécissement de l'urètre
- RT pelvienne précédente
- Maladie inflammatoire intestinale concomitante ou autres comorbidités systémiques graves
- Prostatectomie antérieure
- Présence de prothèse de hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement CyberKnife SBRT
SBRT ultra-hypofractionné CyberKnife pour le cancer de la prostate localisé avec augmentation de dose jusqu'à la lésion intraprostatique dominante
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SBRT ultra-hypofractionné CyberKnife pour le cancer de la prostate localisé avec augmentation de dose jusqu'à la lésion intraprostatique dominante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités aiguës GU et GI (RTOG)
Délai: 3 mois
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Évaluation de la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale aiguë à l'aide du Radiation Toxicity Grading (RTOG) en distinguant les toxicités faibles (G1 et G2) et les toxicités pires (G3 et G4)
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3 mois
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Nombre de participants présentant des toxicités GU et GI tardives (RTOG)
Délai: 24mois
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Évaluation de la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale tardive à l'aide du Radiation Toxicity Grading (RTOG) en distinguant les toxicités faibles (G1 et G2) et les toxicités pires (G3 et G4)
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24mois
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Évaluation de la toxicité rapportée par le patient
Délai: 24mois
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Évaluation de la toxicité signalée par les patients à l'aide du score international des symptômes prostatiques IPSS
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24mois
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Évaluation de la qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 24mois
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Évaluation de la toxicité signalée par le patient à l'aide du questionnaire international sur l'indice de la fonction érectile
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 1872
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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