射波刀超大分割 SBRT 治疗局限性前列腺癌 (PRO-SPEED)
2025年8月22日 更新者：European Institute of Oncology
射波刀超大分割 SBRT 治疗局限性前列腺癌，剂量逐步增加至主要前列腺内病变：值得挤压吗？ PRO-SPEED 试验
这是一项前瞻性观察研究。
该研究将在 2 年内招募 60 名患者。
本研究的目的是评估超大分割 (UH) 射波刀立体定向全身放射治疗对整个前列腺的治疗效果，加上同步综合增强 (SIB) 对主要前列腺内病变 (DIL(s)) 的中度-不利治疗效果。高危前列腺癌（PCa）患者。
研究概览
详细说明
纳入前瞻性观察阶段的患者将在首次就诊时进行筛查；如果尚未进行前列腺特异性抗原 (PSA) 和睾酮分析、尿流率测定和多参数磁共振成像 (mpMRI) 的处方，则必须进行。
根据国家综合癌症网络 (NCCN) 类别风险组，将需要额外的分期成像（计算机断层扫描 (CT) 和/或骨扫描）。
随后，对于符合条件的患者，登记阶段包括在生态引导下经直肠在前列腺中插入 3-4 个金基准。
插入基准点 7-10 天后，将进行膀胱充盈和直肠空位的 CT 检查；射波刀立体定向全身放射治疗 (SBRT) 治疗将于模拟 CT 后 5-7 天后开始。 将每隔 5 天对前列腺进行总共 36.25 Gy 的照射。 对于每次治疗，患者需要在与模拟日大致相同的膀胱和直肠充盈条件下做好准备。 最后，在最后一个治疗日，需要进行生活质量以及临床医生和患者报告的泌尿生殖 (GU) 和胃肠道 (GI) 急性毒性评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbara Alicja Jereczek, MD
- 电话号码：+39 0257489037
- 邮箱：barbara.jereczek@ieo.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- 招聘中
- European Institute of Oncology
-
接触：
- Barbara Alicja Jereczek
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 80 岁
- 组织学证实的前列腺腺癌
- 根据 NCCN 版本 02.2021 的低、中、高风险类别
- 临床淋巴结阴性且无远处转移
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <2
- 尿流良好（峰值流量 >10 mL/s）或 IPSS < 15
- 前列腺体积 < 100 cc
- 可用的前列腺 mpMRI
- mpMRI 处的 DIL 少于 3 个（如果 >2 个 DIL，则仅包括具有较高前列腺成像 - 报告和数据系统 (PIRADS) 的 DIL，并且仅包括 PI-RADS >2）
- 用于治疗和研究目的的书面知情同意书
排除标准：
- 血小板计数 < 75000
- 尿道狭窄
- 既往盆腔放疗
- 并发炎症性肠病或其他严重的全身合并症
- 既往前列腺切除术
- 髋关节假体的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：射波刀 SBRT 治疗
射波刀超大分割 SBRT 治疗局限性前列腺癌，剂量递增至主要前列腺内病变
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射波刀超大分割 SBRT 治疗局限性前列腺癌，剂量递增至主要前列腺内病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有急性 GU 和 GI 毒性 (RTOG) 的参与者人数
大体时间：3个月
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使用辐射毒性分级 (RTOG) 评估急性泌尿生殖和胃肠道毒性，区分较低毒性（G1 和 G2）和较严重毒性（G3 和 G4）
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3个月
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患有晚期 GU 和 GI 毒性 (RTOG) 的参与者人数
大体时间：24个月
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使用辐射毒性分级 (RTOG) 评估晚期泌尿生殖和胃肠道毒性，区分较低毒性（G1 和 G2）和较严重毒性（G3 和 G4）
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24个月
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患者报告的毒性评估
大体时间：24个月
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使用国际前列腺症状评分 IPSS 评估患者报告的毒性
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24个月
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评估患者报告的生活质量
大体时间：24个月
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使用国际勃起功能指数调查问卷评估患者报告的毒性
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Alicja Jereczek、European Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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