CyberKnife Ultra-hypofraksjonert SBRT for lokalisert prostatakreft (PRO-SPEED)
CyberKnife Ultra-hypofraksjonert SBRT for lokalisert prostatakreft med doseøkning til den dominerende intraprostatiske lesjonen: er juicen verdt å klemme? PRO-SPEED-prøven
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten som skal registreres i den prospektive observasjonsfasen vil bli screenet ved første besøk; forskrivning av prostataspesifikt antigen (PSA) og testosteronanalyse, uroflowmetri og multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) er obligatorisk hvis det ikke allerede er gjort.
Ytterligere iscenesettelsesavbildning (computertomografi (CT) og/eller beinskanning) vil være nødvendig i henhold til risikogruppen National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Deretter, for den kvalifiserte pasienten, involverer registreringsfasen øko-veiledet transrektal innsetting av 3-4 gullfiducialer i prostatakjertelen.
CT med full blære og tom endetarm vil bli utført etter 7-10 dager etter innsetting av fiducials; CyberKnife-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) behandling vil starte etter 5-7 dager fra simulerings-CT. Totalt 36,25 Gy til prostatakjertelen vil bli utført i løpet av 5 alternative dager. For hver behandlingslevering kreves det at pasienten er forberedt i omtrent samme blære- og rektumfyllingstilstand på simuleringsdagen. Til slutt, i siste behandlingsdag kreves QoL og både kliniker- og pasientrapportert genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) akutt toksisitetsvurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Alicja Jereczek, MD
- Telefonnummer: +39 0257489037
- E-post: barbara.jereczek@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Barbara Alicja Jereczek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og < 80 år
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Lav, middels og høyrisikokategori i henhold til NCCN versjon 02.2021
- Klinisk node negativ og ingen fjernmetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2
- God urinstrøm (peak flow >10 ml/s) eller IPSS < 15
- Prostatavolum < 100 cc
- Tilgjengelig mpMRI av prostata
- Mindre enn 3 DIL-er ved mpMRI (hvis >2 DIL-er, vil bare DIL-er med høyere prostatabilde - rapportering og datasystem (PIRADS) inkluderes og kun PI-RADS >2)
- Skriftlig informert samtykke til behandling og forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- antall blodplater < 75 000
- urethral striktur
- Tidligere bekken RT
- Samtidig inflammatorisk tarmsykdom eller andre alvorlige systemiske komorbiditeter
- Tidligere prostatektomi
- Tilstedeværelse av hofteprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CyberKnife SBRT behandling
CyberKnife ultrahypofraksjonert SBRT for lokalisert prostatakreft med doseeskalering til den dominerende intraprostatiske lesjonen
|
CyberKnife ultrahypofraksjonert SBRT for lokalisert prostatakreft med doseeskalering til den dominerende intraprostatiske lesjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt GU- og GI-toksisitet (RTOG)
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av akutt genitourinær og gastrointestinal toksisitet ved bruk av Radiation Toxicity Grading (RTOG) som skiller mellom lavere toksisitet (G1 og G2) og verre toksisitet (G3 og G4)
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med sen GU- og GI-toksisitet (RTOG)
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av sen genitourinær og gastrointestinal toksisitet ved bruk av Radiation Toxicity Grading (RTOG) som skiller mellom lavere toksisitet (G1 og G2) og verre toksisitet (G3 og G4)
|
24 måneder
|
|
Evaluering av pasientrapportert toksisitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av pasientrapportert toksisitet ved bruk av International Prostatic Symptoms Score IPSS
|
24 måneder
|
|
Evaluering av pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av pasientrapportert toksisitet ved bruk av International Index of Erectile Function Questionnaire
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1872
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .