CyberKnife Ultra-hypofraktioitu SBRT paikalliseen eturauhassyöpään (PRO-SPEED)
CyberKnife Ultra-hypofraktioitu SBRT paikallista eturauhassyöpää varten. Annoksen suurentaminen hallitsevaan eturauhasen vaurioon: onko mehu puristamisen arvoinen? PRO-SPEED Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas, joka otetaan mukaan tulevaan havainnointivaiheeseen, seulotaan ensimmäisellä käynnillä; Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrääminen ja testosteronianalyysi, uroflowmetria ja moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI) ovat pakollisia, ellei niitä ole jo tehty.
Lisävaiheen kuvantamista (tietokonetomografia (CT) ja/tai luuskannaus) tarvitaan National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -luokan riskiryhmän mukaan.
Myöhemmin soveltuvan potilaan rekisteröintivaiheeseen kuuluu eko-ohjattu transrektaalinen 3-4 kultakiven asettaminen eturauhaseen.
CT täydellä rakolla ja tyhjällä peräsuolella tehdään 7-10 päivän kuluttua fiducialin asettamisesta; CyberKnife-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -hoito alkaa 5-7 päivän kuluttua simulaatio-TT:stä. Yhteensä 36,25 Gy eturauhaselle suoritetaan 5 vuorotellen. Jokaista hoitoa varten potilas on valmistauduttava suunnilleen samaan virtsarakon ja peräsuolen täyttötilaan simulaatiopäivänä. Lopuksi viimeisenä hoitopäivänä QoL ja sekä lääkärin että potilaan ilmoittama urogenitaali- (GU) ja maha-suolikanavan (GI) akuutin toksisuuden arviointi vaaditaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Alicja Jereczek, MD
- Puhelinnumero: +39 0257489037
- Sähköposti: barbara.jereczek@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Alicja Jereczek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja < 80 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Matala, keskitaso ja korkea riskiluokka NCCN-version 02.2021 mukaan
- Kliinisesti solmu negatiivinen eikä kaukaisia etäpesäkkeitä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila <2
- Hyvä virtsan virtaus (huippuvirtaus > 10 ml/s) tai IPSS < 15
- Eturauhasen tilavuus < 100 cc
- Saatavilla eturauhasen mpMRI
- Alle 3 DIL-arvoa mpMRI:ssä (jos > 2 DIL-arvoa, vain DIL:t, joilla on korkeampi eturauhasen kuvantamis- ja tietojärjestelmä (PIRADS), sisällytetään ja vain PI-RADS >2)
- Kirjallinen tietoinen suostumus hoito- ja tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- verihiutaleiden määrä < 75000
- virtsaputken ahtauma
- Edellinen lantion RT
- Samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus tai muut vakavat systeemiset liitännäissairaudet
- Edellinen prostatektomia
- Lonkkaproteesin läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CyberKnife SBRT -hoito
CyberKnife-ultrahypofraktioitu SBRT paikalliseen eturauhassyöpään, jossa annos nostetaan hallitsevaan eturauhasen sisäiseen vaurioon
|
CyberKnife-ultrahypofraktioitu SBRT paikalliseen eturauhassyöpään, jossa annos nostetaan hallitsevaan eturauhasen sisäiseen vaurioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti GU- ja GI-toksisuus (RTOG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akuutin urogenitaali- ja maha-suolikanavamyrkyllisyyden arviointi käyttämällä säteilymyrkyllisyysluokitusta (RTOG), jossa erotetaan alhaisemmat toksisuudet (G1 ja G2) ja huonommat toksisuudet (G3 ja G4)
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myöhäistä GU- ja GI-toksisuutta (RTOG)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Myöhäisen urogenitaali- ja maha-suolikanavamyrkyllisyyden arviointi käyttämällä säteilytoksisuusluokitusta (RTOG), jossa erotetaan alhaisemmat toksisuudet (G1 ja G2) ja huonommat toksisuudet (G3 ja G4)
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittaman toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittaman toksisuuden arviointi käyttämällä International Prostatic Symptoms Score IPSS:tä
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittaman toksisuuden arviointi käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1872
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .