CyberKnife Ultra-hypofraktionerad SBRT för lokaliserad prostatacancer (PRO-SPEED)
CyberKnife Ultra-hypofraktionerad SBRT för lokaliserad prostatacancer med dosökning till den dominerande intraprostatiska lesionen: är juicen värd att klämma på? PRO-SPEED-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten som ska skrivas in i den prospektiva observationsfasen kommer att screenas vid första besöket; ordination av prostataspecifikt antigen (PSA) och testosteronanalys, uroflödesmetri och multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) är obligatoriska om det inte redan är gjort.
Ytterligare bildtagning (datortomografi (CT) och/eller benskanning) kommer att krävas enligt riskgruppen för National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Därefter, för den berättigade patienten, involverar inskrivningsfasen ekovägledd transrektal insättning av 3-4 guldfiducialer i prostatakörteln.
CT med full blåsa och tom ändtarm kommer att göras efter 7-10 dagar efter införandet av fiducials; CyberKnife-stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) behandling startar efter 5-7 dagar från simulerings-CT. Totalt 36,25 Gy till prostatakörteln kommer att utföras om 5 omväxlande dagar. För varje behandlingsleverans krävs att patienten förbereds i ungefär samma tillstånd som fyller blåsan och ändtarmen under simuleringsdagen. Slutligen, under den sista behandlingsdagen krävs QoL och både kliniker- och patientrapporterad genitourinary (GU) och gastrointestinal (GI) akut toxicitetsbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbara Alicja Jereczek, MD
- Telefonnummer: +39 0257489037
- E-post: barbara.jereczek@ieo.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Barbara Alicja Jereczek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 och < 80 år
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Låg-, medel- och högriskkategori enligt NCCN version 02.2021
- Kliniskt nodnegativ och ingen fjärrmetastas
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <2
- Bra urinflöde (toppflöde >10 ml/s) eller IPSS < 15
- Prostatavolym < 100 cc
- Tillgänglig mpMRI av prostata
- Mindre än 3 DIL vid mpMRI (om >2 DIL, kommer endast DIL med högre prostataavbildning - Rapportering och datasystem (PIRADS) att inkluderas och endast PI-RADS >2)
- Skriftligt informerat samtycke för behandlings- och forskningsändamål
Exklusions kriterier:
- trombocytantal < 75 000
- urinrörsförträngning
- Tidigare bäcken RT
- Samtidig inflammatorisk tarmsjukdom eller andra allvarliga systemiska komorbiditeter
- Tidigare prostatektomi
- Förekomst av höftprotes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CyberKnife SBRT-behandling
CyberKnife ultrahypofraktionerad SBRT för lokaliserad prostatacancer med dosökning till den dominerande intraprostatiska lesionen
|
CyberKnife ultrahypofraktionerad SBRT för lokaliserad prostatacancer med dosökning till den dominerande intraprostatiska lesionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akut GU- och GI-toxicitet (RTOG)
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av akut genitourinary och gastrointestinal toxicitet med hjälp av Radiation Toxicity Grading (RTOG) som skiljer mellan lägre toxiciteter (G1 och G2) och värre toxiciteter (G3 och G4)
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med sen GU- och GI-toxicitet (RTOG)
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av sen genitourinär och gastrointestinal toxicitet med hjälp av Radiation Toxicity Grading (RTOG) som skiljer mellan lägre toxiciteter (G1 och G2) och sämre toxiciteter (G3 och G4)
|
24 månader
|
|
Utvärdering av patientrapporterad toxicitet
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av patientrapporterad toxicitet med hjälp av International Prostatic Symptoms Score IPSS
|
24 månader
|
|
Utvärdering av patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av patientrapporterad toxicitet med hjälp av International Index of Erectile Function Questionnaire
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO 1872
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .