本態性振戦に対する 3-D トラクトグラフィー FUS アブレーション
2026年1月15日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本態性振戦に対する 3-D トラクトグラフィー集束超音波アブレーション
研究者らは、脳内の神経管を視覚的に表現する神経画像技術である3Dトラクトグラフィーのサポートを受けて、Vim-FUSA（腹部中間核 - 集束超音波アブレーション）を進歩させることを提案している。
研究者らは、3D トラクトグラフィー Vim-FUSA が標準的な Vim-FUSA と比較して Vim アブレーションを改善し、臨床現場で安全かつ実行可能であることが証明されるという仮説を立てています。
研究者らはまた、術中磁気共鳴（i-MR）モニタリングによって切除組織と病変周囲浮腫を区別し、Vim-FUSAの臨床転帰を正確に予測できるという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
本態性振戦（ET）は一般的な神経疾患であり、経口薬で抑制することが困難な機能的および心理的障害の主な原因であり、その多くは適切な用量を制限する重大な副作用を伴います。
その結果、ET 患者の最大 20% は症状を満足にコントロールできず、介入の選択肢を検討する必要があります。
腹側中間核（Vim）の集束超音波アブレーション（FUSA）は、薬物療法に耐性のあるET向けのFDA承認およびメディケアによる償還処置であり、外科的切開や麻酔を必要とせずに振戦に関連する脳領域を選択的に切除することができます。
Vim-FUSA の成功は、隣接する構造を損傷することなく Vim 体積の 70% を正確に切除できるかどうかにかかっています。この目標は、手順の 3 つの重要な段階における技術的課題によって複雑になります。送達（適切な精度で Vim ボリュームをアブレーションする）;およびモニタリング（信頼性の高い術中画像による Vim アブレーションの確認）。
研究者らは、脳内の神経管を視覚的に表現する神経画像技術である 3D トラクトグラフィーをサポートして Vim-FUSA を進歩させることを提案しています。
研究者らは、3D トラクトグラフィー Vim-FUSA が標準的な Vim-FUSA と比較して Vim アブレーションを改善し、臨床現場で安全かつ実行可能であることが証明されるという仮説を立てています。
研究者らはまた、術中磁気共鳴（i-MR）モニタリングによって切除組織と病変周囲浮腫を区別し、Vim-FUSAの臨床転帰を正確に予測できるという仮説を立てている。
目的 1. 実験対照動物研究において、3-D トラクトグラフィー Vim-FUSA と標準 Vim-FUSA で達成された Vim アブレーションの改善を推定し、特徴づけます。
研究者らは、実験動物研究を通じて、一方の半球（実験グループ）における 3-D トラクトグラフィー Vim-FUSA と反対側の半球（対照グループ）における標準 Vim-FUSA による Vim アブレーションの特徴を明らかにします。
目的 2. 安全性、実現可能性、予備的有効性をテストし、第 II 相 2 グループの介入前後の人体研究における 3-D トラクトグラフィー Vim-FUSA の効果量を推定する。
人体での研究では、研究者らは術中の臨床試験で副作用をチェックしながら、Vim量の70％を切除する安全性と実現可能性をテストする予定だ。
振戦の評価はベースラインと12週間でビデオ撮影され、FDAが規制する標準Vim-FUSAの2件の研究のビデオリポジトリから無作為に選択された年齢と性別が一致する対照と、ベースラインと12週間で盲検法で比較される。
目標 3 (探索的)。
組織アブレーションと病変周囲浮腫を区別する際の i-MR の精度と、Vim-FUSA 臨床転帰の予測における i-MR の有用性を評価します。
実験動物研究では、研究者らは組織壊死と病変周囲浮腫を区別する際の従来型と非従来型の i-MR の精度を推定し、比較する予定です。
ヒトへの介入研究では、研究者らは Vim-FUSA の臨床転帰を予測する際の i-MR の有用性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vibhor Krishna, MD
- 電話番号：+1(919)-445-2410
- メール：vibhor_krishna@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria Scott
- 電話番号：919-966-0864
- メール：Victoria_Scott@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Vibhor Krishna, MD, SM
- 電話番号：919-445-2410
- メール：vibhor_krishna@med.unc.edu
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主任研究者：
- Vibhor Krishna, MD, SM
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コンタクト：
- Victoria Scott
- 電話番号：919-966-0864
- メール：Victoria_Scott@med.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも2人の運動障害の訓練を受けた医師によって合意された中等度から重度のETの診断
- 少なくとも2種類の薬剤に抵抗性の症状がある
- スクリーニング前の少なくとも4週間の安定した投薬計画
- すべてのフォローアップ訪問に喜んで参加できる
- MR画像検査を受ける意欲があり、受けることができる。
除外基準:
- 制御されていない高血圧
- 医学的に不安定な冠動脈疾患
- 凝固障害、抗凝固療法、または抗血栓薬を一時的に中止できない
- ET以外の振戦障害
- 起きている間に振戦手術を受けることを望まない、または受けられない
- 画像処理における重大かつ修正不可能なモーションアーチファクト
- 登録時または術前評価時に妊娠している
- 認知症
- 精神病の歴史
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- Vim-FUSA、脳深部刺激療法、ガンマナイフ視床切開術などの以前の脳手術
- ベースライン評価の 3 か月前から Vim-FUSA の 3 か月後まで、振戦の影響を受けた領域にボツリヌス毒素を注射
- 頭蓋骨密度比が0.4未満
- 現在の FDA のラベルに基づくと、FDA が承認した臨床使用の資格がありません。
- 神経内科医または神経外科医によって提起された、参加者の安全性を損なう可能性がある、または研究の解釈を妨げる可能性がある重大な問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D トラクトグラフィー Vim FUSA
3D トラクトグラフィーを使用した Vim FUSA を受けている 24 人の連続した本態性振戦 (ET) 参加者が、ベースラインと 3 か月目に評価されます。
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3-D トラクトグラフィー Vim-FUSA -D トラクトグラフィー Vim-FUSA は次のように実行されます: (a) 頭部を剃り、経皮ネジで頭蓋骨に固定された定位フレーム (Integra ラジオニクス フレーム、Integra Lifesciences、ニュージャージー州、米国) の配置; (b) 処置台上の位置決めと超音波トランスデューサーの配置。 （c）従来の磁気共鳴（MR）イメージングの取得とCTヘッドとの位置合わせ、および術前に取得された3Dトラクトグラフィーイメージング。 (d) 治療量以下の超音波処理による標的領域の探索。 (e) 標準化されたプロトコルによる振戦および副作用の臨床検査を伴う術中モニタリング。
(f) ターゲット領域に超音波治療を行って最終的な切除を行い、その後セクション (e) で説明した標準化されたプロトコールを使用して振戦と副作用の臨床検査を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用のない参加者の数
時間枠：外科手術中に
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実現可能性は、副作用なしに手順を完了できる能力として定義されます。
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外科手術中に
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振戦の絶対的な変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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治療側の上肢振戦運動スコアにおけるベースラインから 3 か月後の追跡調査までの絶対変化は、振戦の臨床評価スケール (CRST) のサブスケールです。治療側の上肢の測定に使用されるパート A とパート B の合計です。震えは時間とともに変化します。
振戦運動スコアの範囲は 0 ～ 32 点です。
ベースラインおよび 3 か月後の個々の被験者のスコアは、ベースラインからの絶対変化を計算するために使用され、被験者全体で平均化されました。
ベースラインからの絶対変化が大きいほど良い（改善を示す）。
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ベースライン、3 か月目
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振戦の相対的変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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治療側の上肢振戦運動スコアのベースラインから 3 か月後の追跡調査までの相対変化は、振戦の臨床評価スケール (CRST) のサブスケールです。治療側の上肢の測定に使用されるパート A とパート B の合計です。震えは時間とともに変化します。
振戦運動スコアの範囲は 0 ～ 32 点です。
ベースラインおよび 3 か月後の個々の被験者のスコアは、ベースラインからの相対的な変化を計算するために使用され、被験者全体で平均化されました。
ベースラインからの相対変化が大きいほど良い（改善を示す）。
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ベースライン、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置に関連した副作用のある参加者の数
時間枠：手術から3ヶ月後
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以下によって測定される処置関連の副作用の有病率と重症度: 運動失調 (SARA)、言語障害 (VHI)、感覚喪失 (SWME)、筋力低下 (MRC)
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手術から3ヶ月後
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振戦に関連した生活の質の相対的な変化
時間枠：手術から3ヶ月後
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生活の質必須振戦アンケート (QUEST) は、振戦に関連した生活の質を評価するために使用されます。
QUEST には 0 から 100 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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手術から3ヶ月後
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治療に満足した参加者の数
時間枠：手術から3ヶ月後
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患者の満足度を 1 ～ 5 の範囲で尋ねる単一の質問を使用して測定され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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手術から3ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ評価に基づく振戦の変化
時間枠：ベースライン、外科手術中
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上肢の震えは、iPhone のセットアップを使用してビデオ録画によって測定されます。
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ベースライン、外科手術中
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ビデオ評価に基づく歩行の変化
時間枠：ベースライン、外科手術中
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歩行測定はiPhoneを使用したビデオ撮影により測定します。
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ベースライン、外科手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vibhor Krishna, MD、University of North Carolina at Chapel Hll
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 (REB) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
調査官は IRB、IEC REB、および UNC とのデータ使用/共有契約を承認しました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。