3-D 纤维束成像 FUS 消融治疗特发性震颤
2026年9月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
3-D 纤维束成像聚焦超声消融治疗特发性震颤
研究人员建议在 3D 纤维束成像技术的支持下推进 Vim-FUSA（腹侧中间核 - 聚焦超声消融），3D 纤维束成像是一种直观地表示大脑内神经束的神经成像技术。
研究人员假设，与标准 Vim-FUSA 相比，3D 纤维束成像 Vim-FUSA 将改善 Vim 消融，并在临床环境中证明是安全可行的。
研究人员还假设，术中磁共振 (i-MR) 监测将区分消融组织和病灶周围水肿，并准确预测 Vim-FUSA 临床结果。
研究概览
详细说明
特发性震颤 (ET) 是一种常见的神经系统疾病，也是功能和心理障碍的主要原因，口服药物很难抑制这种障碍，其中许多药物具有相当大的副作用，限制了足够的剂量。
因此，高达 20% 的 ET 患者无法令人满意地控制其症状，必须考虑介入治疗。
腹侧中间核 (Vim) 的聚焦超声消融 (FUSA) 是一种经 FDA 批准且由医疗保险报销的治疗对药物耐药的 ET 的手术，可以选择性消融与震颤相关的大脑区域，无需手术切口或麻醉。
Vim-FUSA 的成功取决于能否在不损害邻近结构的情况下准确消融 70% 的 Vim 体积，这一目标因该过程的三个关键阶段的技术挑战而变得复杂：规划（识别 Vim 位置和扩展）；递送（以足够的精度消融 Vim 体积）；和监测（通过可靠的术中成像确认 Vim 消融）。
研究人员建议在 3-D 纤维束成像技术的支持下推进 Vim-FUSA，这是一种以视觉方式呈现大脑内神经束的神经成像技术。
研究人员假设，与标准 Vim-FUSA 相比，3D 纤维束成像 Vim-FUSA 将改善 Vim 消融，并在临床环境中证明是安全可行的。
研究人员还假设，术中磁共振 (i-MR) 监测将区分消融组织和病灶周围水肿，并准确预测 Vim-FUSA 临床结果。
目标 1. 在实验对照动物研究中，估计并表征使用 3-D 纤维束成像 Vim-FUSA 与标准 Vim-FUSA 相比所实现的 Vim 消融改善。
通过一项实验动物研究，研究人员将描述在一个半球（实验组）使用 3D 纤维束成像 Vim-FUSA 进行的 Vim 消融与在另一半球（对照组）使用标准 Vim-FUSA 进行的 Vim 消融。
目标 2. 在 II 期、两组、介入前后人体研究中测试 3-D 纤维束成像 Vim-FUSA 的安全性、可行性和初步有效性，并估计效果大小。
在一项人体研究中，研究人员将测试消融 70% Vim 体积的安全性和可行性，同时通过术中临床测试检查副作用。
震颤评估将在基线和 12 周时进行录像，并以盲法方式与从 FDA 监管的两项标准 Vim-FUSA 研究视频库中随机选择的年龄性别匹配对照进行比较。
目标 3（探索性）。
评估 i-MR 在区分组织消融和病灶周围水肿方面的准确性及其在预测 Vim-FUSA 临床结果中的实用性。
在实验动物研究中，研究人员将估计并比较传统和非常规 i-MR 在区分组织坏死和病灶周围水肿方面的准确性。
在介入性人体研究中，研究人员将评估 i-MR 在预测 Vim-FUSA 临床结果方面的效用
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vibhor Krishna, MD
- 电话号码：+1(919)-445-2410
- 邮箱：vibhor_krishna@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Victoria Scott
- 电话号码：919-966-0864
- 邮箱：Victoria_Scott@med.unc.edu
学习地点
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
接触：
- Vibhor Krishna, MD, SM
- 电话号码：919-445-2410
- 邮箱：vibhor_krishna@med.unc.edu
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首席研究员：
- Vibhor Krishna, MD, SM
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接触：
- Victoria Scott
- 电话号码：919-966-0864
- 邮箱：Victoria_Scott@med.unc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至重度 ET 的诊断由至少两名受过运动障碍训练的医生同意
- 至少两种药物难以治疗的症状
- 筛查前至少 4 周保持稳定的用药方案
- 愿意并且能够参与所有后续访视
- 愿意并且能够接受 MR 成像。
排除标准：
- 未控制的高血压
- 医学上不稳定的冠状动脉疾病
- 凝血障碍、抗凝治疗或无法暂时停止任何抗血栓药物
- 除 ET 以外的震颤疾病
- 不愿意或无法在清醒时接受震颤手术
- 成像中存在明显且不可校正的运动伪影
- 入组或术前评估时怀孕
- 失智
- 精神病史
- 吸毒或酗酒史
- 既往接受过脑部手术，例如 Vim-FUSA、深部脑刺激和伽玛刀丘脑切除术
- 基线评估前三个月和 Vim-FUSA 后 3 个月在受震颤影响的区域注射肉毒杆菌毒素
- 颅骨密度比低于0.4
- 根据当前 FDA 标签，不符合 FDA 批准的临床使用资格
- 神经科医生或神经外科医生提出的任何可能危及参与者安全或可能干扰研究解释的重大问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3-D 纤维束成像 Vim FUSA
将在基线和第 3 个月对接受使用 3-D 纤维束描记术的 Vim FUSA 的 24 名连续特发性震颤 (ET) 参与者进行评估。
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3-D 纤维束成像 Vim-FUSA -D 纤维束成像 Vim-FUSA 将按如下方式进行： (a) 剃头并放置立体定向框架（Integra radionics 框架，Integra Lifesciences，新泽西州，美国），用经皮螺钉固定到颅骨上; (b) 在手术台上定位并放置超声换能器； (c) 采集常规磁共振 (MR) 成像并与 CT 头和术前采集的 3-D 纤维束成像进行共同配准； (d) 用亚治疗超声处理探索目标区域； (e) 术中监测，通过标准化方案对震颤和副作用进行临床测试。
（f）在目标区域进行治疗性超声处理以提供明确的消融，然后使用（e）部分中描述的标准化方案对震颤和副作用进行临床测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无副作用的参与者人数
大体时间：在手术过程中
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可行性定义为完成手术且无副作用的能力。
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在手术过程中
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震颤的绝对变化
大体时间：基线，第 3 个月
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治疗侧上肢震颤运动评分从基线到第 3 个月随访的绝对变化是用于测量治疗侧上肢的震颤临床评定量表 (CRST) A 部分和 B 部分总和的一个子量表震颤随着时间的推移而变化。
震颤评分范围为 0-32 分。
个体受试者在基线和 3 个月内的分数用于计算相对于基线的绝对变化以及受试者之间的平均值。
相对于基线的绝对变化越高越好（显示出改善）。
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基线，第 3 个月
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震颤的相对变化
大体时间：基线，第 3 个月
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治疗侧上肢震颤运动评分从基线到第 3 个月随访的相对变化是震颤临床评定量表 (CRST) A 部分和 B 部分总和，用于测量治疗侧上肢震颤随着时间的推移而变化。
震颤评分范围为 0-32 分。
个体受试者在基线和 3 个月内的分数用于计算相对于基线的相对变化以及受试者之间的平均值。
相对于基线的相对变化越高越好（显示出改善）。
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基线，第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现手术相关副作用的参与者人数
大体时间：手术后3个月
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通过以下指标衡量手术相关副作用的发生率和严重程度：共济失调 (SARA)、言语障碍 (VHI)、感觉丧失 (SWME)、肌肉无力 (MRC)
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手术后3个月
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震颤相关生活质量的相对变化
大体时间：手术后3个月
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生活质量特发性震颤问卷 (QUEST) 将用于评估与震颤相关的生活质量。
QUEST 的分数范围为 0 到 100，分数越高表示残疾越严重。
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手术后3个月
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对治疗感到满意的参与者人数
大体时间：手术后3个月
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使用单个问题来衡量患者满意度，范围从 1 到 5，分数越高表明满意度越高。
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手术后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于视频评估的震颤变化
大体时间：基线，在手术过程中
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将使用 iPhone 设置通过视频录制来测量上肢震颤。
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基线，在手术过程中
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基于视频评估的步态变化
大体时间：基线，在手术过程中
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将使用 iPhone 设置通过视频录制来测量步态。
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基线，在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vibhor Krishna, MD、University of North Carolina at Chapel Hll
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (估计的)
2028年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立道德委员会 (IEC) 或研究道德委员会的批准(REB)（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
自发布后 9 个月起持续 36 个月
IPD 共享访问标准
研究者已批准 IRB、IEC REB 并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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