3-D трактография ФУЗ-абляция при эссенциальном треморе

Эссенциальный тремор (ЭТ) является распространенным неврологическим расстройством и основной причиной функциональных и психологических нарушений, которые трудно подавить пероральными препаратами, многие из которых имеют значительные побочные эффекты, ограничивающие адекватную дозировку. В результате до 20% пациентов с ЭТ не могут достичь удовлетворительного контроля своих симптомов и вынуждены рассматривать варианты вмешательства. Фокусированная ультразвуковая абляция (FUSA) вентрального промежуточного ядра (Vim) — это одобренная FDA и оплачиваемая Medicare процедура для ЭТ, резистентной к лекарствам, которая позволяет избирательно удалить область мозга, связанную с тремором, без необходимости хирургических разрезов или анестезии. Успех Vim-FUSA зависит от способности точно аблировать 70% объема Vim, не повреждая соседние структуры, и эта цель осложняется техническими проблемами на трех критических этапах процедуры: планирование (определение местоположения и распространения Vim); доставка (удаление объема Vim с достаточной точностью); и мониторинг (подтверждение абляции Vim с помощью надежной интраоперационной визуализации). Исследователи предлагают продвигать Vim-FUSA при поддержке трехмерной трактографии, метода нейровизуализации, позволяющего визуально представлять нервные пути внутри мозга. Исследователи предполагают, что 3-D трактография Vim-FUSA улучшит абляцию Vim по сравнению со стандартной Vim-FUSA и окажется безопасной и осуществимой в клинических условиях. Исследователи также предполагают, что интраоперационный магнитно-резонансный (i-MR) мониторинг позволит дифференцировать удаленную ткань от немедленного околоочагового отека и точно предсказать клинические результаты применения Vim-FUSA. Цель 1. Оценить и охарактеризовать улучшение абляции Vim, достигнутое с помощью 3-D трактографии Vim-FUSA по сравнению со стандартным Vim-FUSA в экспериментальном контролируемом исследовании на животных. В ходе экспериментального исследования на животных исследователи смогут охарактеризовать абляцию Vim, проводимую с помощью 3-D трактографии Vim-FUSA в одном полушарии (экспериментальная группа), по сравнению со стандартным Vim-FUSA в противоположном полушарии (контрольная группа). Цель 2. Проверить безопасность, осуществимость и предварительную эффективность, а также оценить величину эффекта трехмерной трактографии Vim-FUSA в фазе II, двухгрупповом, пре-постинтервенционном исследовании на людях. В ходе исследования на людях исследователи проверят безопасность и осуществимость абляции 70% объема Vim, одновременно проверяя наличие побочных эффектов с помощью интраоперационных клинических испытаний. Оценки тремора будут записываться на видео на исходном уровне и через 12 недель и сравниваться вслепую с контрольной группой, соответствующей по возрасту и полу, случайным образом выбранной из видеохранилища двух регулируемых FDA исследований стандартного Vim-FUSA на исходном уровне и через 12 недель. Цель 3 (Исследовательская). Оцените точность i-MR в дифференциации абляции тканей от немедленного периочечного отека и ее полезность для прогнозирования клинических результатов Vim-FUSA. В экспериментальном исследовании на животных исследователи оценят и сравнит точность обычного и нетрадиционного i-MR в дифференциации некроза тканей от перилезионного отека. В интервенционном исследовании на людях исследователи оценят полезность i-MR для прогнозирования клинических результатов Vim-FUSA.