Ablação FUS de Tractografia 3-D para Tremor Essencial

O tremor essencial (TE) é um distúrbio neurológico comum e uma das principais causas de incapacidades funcionais e psicológicas que podem ser difíceis de suprimir com medicamentos orais, muitos dos quais têm efeitos colaterais consideráveis ​​que limitam a dosagem adequada. Como resultado, até 20% dos pacientes com TE não conseguem alcançar um controle satisfatório dos seus sintomas e devem considerar opções intervencionistas. A ablação por ultrassom focalizado (FUSA) do núcleo intermediário ventral (Vim) é um procedimento aprovado pela FDA e reembolsado pelo Medicare para TE resistente a medicamentos que podem fazer a ablação seletiva da área cerebral associada ao tremor sem a necessidade de incisões cirúrgicas ou anestesia. O sucesso do Vim-FUSA depende da capacidade de ablação precisa de 70% do volume do Vim sem danificar as estruturas vizinhas, um objetivo que é complicado por desafios técnicos em três fases críticas do procedimento: planejamento (identificar a localização e extensão do Vim); entrega (ablação do volume Vim com precisão adequada); e monitoramento (confirmando a ablação do Vim com imagens intraoperatórias confiáveis). Os investigadores propõem o avanço do Vim-FUSA com o apoio da tractografia 3-D, uma técnica de neuroimagem para representar visualmente os tratos nervosos dentro do cérebro. Os investigadores levantam a hipótese de que a tractografia 3-D Vim-FUSA melhorará a ablação de Vim em comparação com o Vim-FUSA padrão e provará ser seguro e viável no ambiente clínico. Os investigadores também levantam a hipótese de que o monitoramento de ressonância magnética intraoperatória (i-MR) irá diferenciar o tecido ablacionado do edema perilesional imediato e prever com precisão os resultados clínicos do Vim-FUSA. Objetivo 1. Estimar e caracterizar a melhoria na ablação de Vim alcançada com tractografia 3-D Vim-FUSA vs. Vim-FUSA padrão em um estudo experimental controlado em animais. Por meio de um estudo experimental em animais, os investigadores caracterizarão a ablação Vim aplicada com tractografia 3-D Vim-FUSA em um hemisfério (grupo experimental) vs. Vim-FUSA padrão no hemisfério oposto (grupo controle). Objetivo 2. Testar a segurança, viabilidade e eficácia preliminar e estimar o tamanho do efeito da tractografia 3-D Vim-FUSA em um estudo humano de fase II, dois grupos, pré-pós-intervencionista. Em um estudo em humanos, os investigadores testarão a segurança e a viabilidade da ablação de 70% do volume do Vim enquanto verificam os efeitos colaterais com testes clínicos intraoperatórios. As avaliações de tremor serão gravadas em vídeo no início do estudo e 12 semanas e comparadas, de forma cega, com controles pareados por idade e sexo selecionados aleatoriamente do repositório de vídeo dos dois estudos regulamentados pela FDA do Vim-FUSA padrão no início do estudo e 12 semanas. Objetivo 3 (Exploratório). Avalie a precisão do i-MR na diferenciação da ablação tecidual do edema perilesional imediato e sua utilidade na previsão de resultados clínicos do Vim-FUSA. No estudo experimental em animais, os investigadores irão estimar e comparar a precisão do i-MR convencional e não convencional na diferenciação da necrose tecidual do edema perilesional. No estudo intervencionista em humanos, os investigadores avaliarão a utilidade do i-MR na previsão de resultados clínicos do Vim-FUSA